Uønskede hendelser og genomikk i schizofreni (AEGIS)
Genomiske biomarkører for uønskede hendelser som oppstår fra antipsykotisk medikamentterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle data (inkludert blodprøver og medisinsk informasjon samlet inn fra deltakerne) vil merkes med hver deltakers unike kodede identifikator. Deltakernes identiteter vil bli matchet med deres kodede identifikator i en enkelt papirkopi av en masterkodeliste. Vedlikehold og sikkerhet av denne listen er hovedetterforskerens ansvar.
Alle behandlingstrinn av blodprøvene, inkludert detaljer om blodprøvetaking, nukleinsyreekstraksjon, sekvensbibliotek forberedelse og sekvensanalyse vil bli dokumentert i et Microsoft Excel-regneark. Dette regnearket vil være kryptert for personvern.
Anonymiserte alikvoter av blodprøver (så vel som eventuelle avledede cellekulturer) vil bli strekkodet før langtidslagring i en overvåkingsovervåket, sikret fryser ved -80 grader Celsius. Prøver i fryseren vil bli vedlikeholdt via et posisjonsnummerert rutenett i Laboratory Information Management System. Dette rutenettet vil også tillate studieteamet å koble hver strekkodede prøve til en deltakers kodede identifikator.
Kartlagte genomiske sekvenser og andre data samlet inn fra deltakere vil bli lagret i passordbeskyttede mapper på UBC-serveren. De kodede sekvensdataene vil bli overført til Institutt for genetikk og genomiske vitenskaper ved Mount Sinai School of Medicine (MSSM) for videre analyser. Dataoverføring vil skje med tofaktoridentifikasjon. Det sikre MSSM-nettverket er Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) sertifisert for sikker håndtering av pasientsekvensdata. Overføringen av sekvensdata mellom UBC og MSSM vil bli utført under en materialoverføringsavtale som krever at 1) all data og analyse er begrenset i den sikre, passordbeskyttede databasen definert av UBC, 2) ikke distribuert til noen tredjepart, og 3) både rådata og analyserte data blir ødelagt fra MSSM månedlig. Denne studien er ikke pålagt å overholde noen amerikanske føderale forskrifter, da gruppen i MSSM ikke vil ha tilgang til noen identifiserende informasjon om deltakerne våre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Rekruttering
- BC Mental Health and Addictions Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Delrae Fawcett, M.Sc.
- Telefonnummer: 6115 604-875-2000
- E-post: delrae.fawcett@ubc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Alasdair M Barr, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Heidi N Boyda, Ph.D. (cand)
- Telefonnummer: 604-612-5025
- E-post: hnboyda@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ta en antipsykotisk medisin (ingen grense for behandlingsvarighet)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Metabolsk arm
Blodprøver for hel genomisk/transkriptomisk sekvensering; administrasjon av UKU Side Effect Rating Scale.
|
Deltakere i Metabolic Arm vil få en blodprøve, mens deltakere i Neutropenia Arm vil få totalt tre blodprøver: en ved baseline, en annen 3 måneder senere, og en 1 år senere, med mulighet for videre oppfølging.
Klinikervurdert skala av psykiske, nevrologiske, autonome og andre bivirkninger relatert til psykotrope stoffer; vurderingene er basert på et 10-30 minutters intervju med hver deltaker.
Andre navn:
|
|
Nøytropeni/immunsystemarm
Blodprøver for hel genomisk/transkriptomisk sekvensering
|
Deltakere i Metabolic Arm vil få en blodprøve, mens deltakere i Neutropenia Arm vil få totalt tre blodprøver: en ved baseline, en annen 3 måneder senere, og en 1 år senere, med mulighet for videre oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon av helgenom- og/eller transkriptomvarianter som forutsier vektøkning, eller glukose- eller lipiddysreguleringer i fullblod (ng/uL).
Tidsramme: Når som helst i løpet av en deltakers behandlingsforløp med andregenerasjons antipsykotika (forventet gjennomsnitt på ca. 1 år etter behandlingsstart)
|
Når som helst i løpet av en deltakers behandlingsforløp med andregenerasjons antipsykotika (forventet gjennomsnitt på ca. 1 år etter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon av helgenom og/eller transkriptomvarianter som forutsier immuneffekter av klozapin monoterapi i fullblod (ng/uL).
Tidsramme: Baseline (ved registreringstidspunktet; forventet gjennomsnitt på ca. 1 år etter behandlingsstart), 3 måneder etter baseline og 1 år etter baseline (med mulighet for ytterligere oppfølging)
|
Baseline (ved registreringstidspunktet; forventet gjennomsnitt på ca. 1 år etter behandlingsstart), 3 måneder etter baseline og 1 år etter baseline (med mulighet for ytterligere oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede effekter, vurdert av UKU Side Effect Rating Scale.
Tidsramme: Utført ved baseline blodprøvetaking for deltakere i begge armer (på tidspunktet for innmelding til studien; forventet gjennomsnitt på ca. 1 år etter oppstart av behandlinger)
|
Bivirkninger fanget av UKU inkluderer psykiske/nevrologiske/autonome/og andre bivirkninger.
|
Utført ved baseline blodprøvetaking for deltakere i begge armer (på tidspunktet for innmelding til studien; forventet gjennomsnitt på ca. 1 år etter oppstart av behandlinger)
|
|
Hyppighet av bivirkninger i løpet av de siste 3 dagene, målt av UKU Side Effects Rating Scale
Tidsramme: Utført ved baseline blodprøvetaking for deltakere i begge armer (ved registreringstidspunktet; forventet gjennomsnitt på ca. 1 år etter start av behandlinger)
|
Utført ved baseline blodprøvetaking for deltakere i begge armer (ved registreringstidspunktet; forventet gjennomsnitt på ca. 1 år etter start av behandlinger)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H13-00513
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .