Biverkningar och genomik vid schizofreni (AEGIS)
Genomiska biomarkörer för biverkningar som uppstår från antipsykotisk läkemedelsterapi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
All data (inklusive blodprover och medicinsk information som samlats in från deltagare) kommer att märkas med varje deltagares unika kodade identifierare. Deltagarnas identiteter kommer att matchas med deras kodade identifierare i en enda papperskopia av en Master Coding List. Underhållet och säkerheten för denna lista är huvudutredarens ansvar.
Alla bearbetningssteg för blodproverna, inklusive detaljer om blodtagningen, nukleinsyraextraktion, sekvensbiblioteksförberedelser och sekvensanalys kommer att dokumenteras i ett Microsoft Excel-arbetsblad. Detta kalkylblad kommer att krypteras för sekretess.
Anonymiserade alikvoter av blodprover (liksom alla härledda cellkulturer) kommer att streckkodas innan långtidsförvaring i en övervakningsövervakad, säker frys vid -80 grader Celsius. Prover i frysen kommer att underhållas via ett positionsnumrerat rutnät i Laboratory Information Management System. Detta rutnät gör det också möjligt för studiegruppen att länka varje streckkodsprov till en deltagares kodade identifierare.
Kartlagda genomiska sekvenser och annan data som samlas in från deltagare kommer att sparas i lösenordsskyddade mappar på UBC-servern. Den kodade sekvensdatan kommer att överföras till Institutionen för genetik och genomvetenskap vid Mount Sinai School of Medicine (MSSM) för vidare analyser. Dataöverföring kommer att ske med tvåfaktorsidentifiering. Det säkra MSSM-nätverket är Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certifierat för säker hantering av patientsekvensdata. Överföringen av sekvensdata mellan UBC och MSSM kommer att utföras under ett materialöverföringsavtal som kräver att 1) all data och analys begränsas till den säkra, lösenordsskyddade databasen som definieras av UBC, 2) inte distribueras till någon tredje part, och 3) både rådata och analyserad data förstörs från MSSM månadsvis. Den här studien är inte skyldig att följa några federala bestämmelser i USA, eftersom gruppen i MSSM inte kommer att ha tillgång till någon identifierande information om våra deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Rekrytering
- BC Mental Health and Addictions Research Institute
-
Kontakt:
- Delrae Fawcett, M.Sc.
- Telefonnummer: 6115 604-875-2000
- E-post: delrae.fawcett@ubc.ca
-
Huvudutredare:
- Alasdair M Barr, Ph.D.
-
Kontakt:
- Heidi N Boyda, Ph.D. (cand)
- Telefonnummer: 604-612-5025
- E-post: hnboyda@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ta ett antipsykotiskt läkemedel (ingen gräns för behandlingslängd)
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metabolisk arm
Blodprover för hel genomisk/transkriptomisk sekvensering; administration av UKU Side Effect Rating Scale.
|
Deltagare i Metabolic Arm kommer att få en blodprovtagning, medan deltagare i Neutropenia Arm kommer att få totalt tre blodprover: en vid baslinjen, en annan 3 månader senare och en 1 år senare, med möjlighet till ytterligare uppföljning.
Klinikerbedömd skala av psykiska, neurologiska, autonoma och andra biverkningar relaterade till psykofarmaka; Betygen baseras på en 10-30 minuters intervju med varje deltagare.
Andra namn:
|
|
Neutropeni/immunsystemarm
Blodprover för hel genomisk/transkriptomisk sekvensering
|
Deltagare i Metabolic Arm kommer att få en blodprovtagning, medan deltagare i Neutropenia Arm kommer att få totalt tre blodprover: en vid baslinjen, en annan 3 månader senare och en 1 år senare, med möjlighet till ytterligare uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentration av helgenom- och/eller transkriptomvarianter som förutsäger viktökning, eller glukos- eller lipidstörningar i helblod (ng/uL).
Tidsram: När som helst under en deltagares behandling med andra generationens antipsykotika (förväntat genomsnitt på cirka 1 år efter påbörjad behandling)
|
När som helst under en deltagares behandling med andra generationens antipsykotika (förväntat genomsnitt på cirka 1 år efter påbörjad behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentration av helgenom- och/eller transkriptomvarianter som förutsäger immuneffekter av klozapinmonoterapi i helblod (ng/uL).
Tidsram: Baslinje (vid tidpunkten för inskrivningen; förväntat genomsnitt på cirka 1 år efter påbörjad behandling), 3 månader efter baslinjen och 1 år efter baslinjen (med möjlighet till ytterligare uppföljning)
|
Baslinje (vid tidpunkten för inskrivningen; förväntat genomsnitt på cirka 1 år efter påbörjad behandling), 3 månader efter baslinjen och 1 år efter baslinjen (med möjlighet till ytterligare uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa effekter, enligt bedömning av UKU Side Effect Rating Scale.
Tidsram: Utfördes vid baslinjens blodtagning för deltagare i båda armarna (vid tidpunkten för inskrivningen i studien; förväntat genomsnitt på cirka 1 år efter påbörjad behandling)
|
Biverkningar som fångats av UKU inkluderar psykiska/neurologiska/autonoma/och andra biverkningar.
|
Utfördes vid baslinjens blodtagning för deltagare i båda armarna (vid tidpunkten för inskrivningen i studien; förväntat genomsnitt på cirka 1 år efter påbörjad behandling)
|
|
Frekvens av biverkningar under de senaste 3 dagarna, mätt med UKU Side Effects Rating Scale
Tidsram: Utförs vid baslinjeblodtagningen för deltagare i båda armarna (vid tidpunkten för inskrivningen; förväntat genomsnitt på cirka 1 år efter påbörjad behandling)
|
Utförs vid baslinjeblodtagningen för deltagare i båda armarna (vid tidpunkten för inskrivningen; förväntat genomsnitt på cirka 1 år efter påbörjad behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H13-00513
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .