Bijwerkingen en genomica bij schizofrenie (AEGIS)
Genomische biomarkers van bijwerkingen die voortvloeien uit therapie met antipsychotica
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alle gegevens (inclusief bloedmonsters en medische informatie verzameld van deelnemers) zullen worden gelabeld met de unieke gecodeerde identificatiecode van elke deelnemer. De identiteit van de deelnemers wordt gekoppeld aan hun gecodeerde identificatiecode in een enkele papieren versie van een hoofdcoderingslijst. Het onderhoud en de beveiliging van deze lijst is de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker.
Alle verwerkingsstappen van de bloedmonsters, inclusief details van de bloedafname, nucleïnezuurextractie, voorbereiding van de sequentiebibliotheek en sequentieanalyse, worden gedocumenteerd in een Microsoft Excel-werkblad. Dit werkblad wordt versleuteld voor privacy.
Geanonimiseerde aliquots van bloedmonsters (evenals afgeleide celculturen) zullen worden voorzien van een streepjescode voordat ze langdurig worden opgeslagen in een bewaakte, beveiligde vriezer bij -80 graden Celsius. Monsters in de vriezer worden bijgehouden via een positioneel genummerd raster binnen het laboratoriuminformatiebeheersysteem. Dit raster stelt het onderzoeksteam ook in staat om elk monster met streepjescode te koppelen aan de gecodeerde identificatie van een deelnemer.
In kaart gebrachte genomische sequenties en andere gegevens die van deelnemers zijn verzameld, worden opgeslagen in met een wachtwoord beveiligde mappen op de UBC-server. De gecodeerde sequentiegegevens zullen voor verdere analyse worden overgedragen aan de afdeling Genetica en Genomic Sciences van de Mount Sinai School of Medicine (MSSM). Gegevensoverdracht vindt plaats door middel van Two Factor Identification. Het beveiligde MSSM-netwerk is CLIA-gecertificeerd (Clinical Laboratory Improvement Amendments) voor veilige verwerking van patiëntsequentiegegevens. De overdracht van sequentiegegevens tussen UBC en MSSM zal worden uitgevoerd onder een materiële overdrachtsovereenkomst die vereist dat 1) alle gegevens en analyses beperkt blijven tot de veilige, met een wachtwoord beveiligde database die is gedefinieerd door UBC, 2) niet worden verspreid onder derden, en 3) zowel ruwe als geanalyseerde gegevens worden maandelijks uit de MSSM vernietigd. Deze studie is niet verplicht om te voldoen aan enige Amerikaanse federale regelgeving, aangezien de groep in MSSM geen toegang heeft tot identificerende informatie over onze deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Werving
- BC Mental Health and Addictions Research Institute
-
Contact:
- Delrae Fawcett, M.Sc.
- Telefoonnummer: 6115 604-875-2000
- E-mail: delrae.fawcett@ubc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Alasdair M Barr, Ph.D.
-
Contact:
- Heidi N Boyda, Ph.D. (cand)
- Telefoonnummer: 604-612-5025
- E-mail: hnboyda@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een antipsychoticum nemen (geen limiet op de duur van de behandeling)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Metabole arm
Bloedmonsters voor volledige genomische/transcriptomische sequencing; toediening van de UKU Side Effect Rating Scale.
|
Deelnemers aan de metabolische arm krijgen één bloedafname, terwijl deelnemers aan de neutropenie-arm in totaal drie bloedafnames krijgen: één bij baseline, nog eens 3 maanden later en één 1 jaar later, met de mogelijkheid van verdere follow-up.
Door de arts beoordeelde schaal van psychische, neurologische, autonome en andere bijwerkingen gerelateerd aan psychofarmaca; beoordelingen zijn gebaseerd op een interview van 10-30 minuten met elke deelnemer.
Andere namen:
|
|
Neutropenie/immuunsysteem arm
Bloedmonsters voor volledige genomische/transcriptomische sequencing
|
Deelnemers aan de metabolische arm krijgen één bloedafname, terwijl deelnemers aan de neutropenie-arm in totaal drie bloedafnames krijgen: één bij baseline, nog eens 3 maanden later en één 1 jaar later, met de mogelijkheid van verdere follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van varianten van het volledige genoom en/of transcriptoom die gewichtstoename of glucose- of lipidenontregelingen in volbloed voorspellen (ng/uL).
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de behandeling van een deelnemer met antipsychotica van de tweede generatie (verwacht gemiddeld ongeveer 1 jaar na het starten van de behandelingen)
|
Op elk moment tijdens de behandeling van een deelnemer met antipsychotica van de tweede generatie (verwacht gemiddeld ongeveer 1 jaar na het starten van de behandelingen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van genoom- en/of transcriptoomvarianten die de immuuneffecten van clozapine-monotherapie in volbloed (ng/uL) voorspellen.
Tijdsspanne: Baseline (op het moment van inschrijving; verwacht gemiddeld ongeveer 1 jaar na start van de behandeling), 3 maanden na baseline en 1 jaar na baseline (met mogelijkheid tot verdere follow-up)
|
Baseline (op het moment van inschrijving; verwacht gemiddeld ongeveer 1 jaar na start van de behandeling), 3 maanden na baseline en 1 jaar na baseline (met mogelijkheid tot verdere follow-up)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen, zoals beoordeeld door de UKU Side Effect Rating Scale.
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij de baseline bloedafname voor deelnemers in beide armen (op het moment van inschrijving in het onderzoek; verwacht gemiddeld ongeveer 1 jaar na het starten van de behandelingen)
|
Bijwerkingen die door de UKU zijn vastgelegd, zijn onder meer psychische / neurologische / autonome / en andere bijwerkingen.
|
Uitgevoerd bij de baseline bloedafname voor deelnemers in beide armen (op het moment van inschrijving in het onderzoek; verwacht gemiddeld ongeveer 1 jaar na het starten van de behandelingen)
|
|
Frequentie van bijwerkingen gedurende de afgelopen 3 dagen, zoals gemeten door de UKU Side Effects Rating Scale
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij de baseline bloedafname voor deelnemers in beide armen (op het moment van inschrijving; verwacht gemiddeld ongeveer 1 jaar na het starten van de behandelingen)
|
Uitgevoerd bij de baseline bloedafname voor deelnemers in beide armen (op het moment van inschrijving; verwacht gemiddeld ongeveer 1 jaar na het starten van de behandelingen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H13-00513
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .