Uønskede hændelser og genomik i skizofreni (AEGIS)
Genomiske biomarkører for bivirkninger, der stammer fra antipsykotisk lægemiddelterapi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle data (inklusive blodprøver og medicinsk information indsamlet fra deltagere) vil blive mærket med hver deltagers unikke kodede identifikator. Deltageres identiteter vil blive matchet med deres kodede identifikator i en enkelt papirkopi af en masterkodningsliste. Vedligeholdelsen og sikkerheden af denne liste er hovedefterforskerens ansvar.
Alle behandlingstrin af blodprøverne, herunder detaljer om blodprøvetagningen, nukleinsyreekstraktion, sekvensbiblioteksforberedelse og sekvensanalyse vil blive dokumenteret i et Microsoft Excel-regneark. Dette regneark vil blive krypteret for privatlivets fred.
Anonymiserede portioner af blodprøver (såvel som eventuelle afledte cellekulturer) vil blive stregkodet før langtidsopbevaring i en overvågningsovervåget, sikret fryser ved -80 grader Celsius. Prøver i fryseren vil blive vedligeholdt via et positionsnummereret gitter i Laboratory Information Management System. Dette gitter vil også give undersøgelsesholdet mulighed for at linke hver stregkodeprøve til en deltagers kodede identifikator.
Kortlagte genomiske sekvenser og andre data indsamlet fra deltagere vil blive gemt i adgangskodebeskyttede mapper på UBC-serveren. De kodede sekvensdata vil blive overført til Institut for Genetik og Genomiske Videnskaber ved Mount Sinai School of Medicine (MSSM) for yderligere analyser. Dataoverførsel vil ske ved tofaktoridentifikation. Det sikre MSSM-netværk er Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificeret til sikker håndtering af patientsekvensdata. Overførslen af sekvensdata mellem UBC og MSSM vil blive udført i henhold til en materialeoverførselsaftale, som kræver, at 1) alle data og analyser er begrænset til den sikre, adgangskodebeskyttede database defineret af UBC, 2) ikke distribueres til nogen tredjepart, og 3) både rå og analyserede data destrueres fra MSSM månedligt. Denne undersøgelse er ikke forpligtet til at overholde nogen amerikanske føderale regler, da gruppen i MSSM ikke vil have adgang til nogen identificerende oplysninger om vores deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Rekruttering
- BC Mental Health and Addictions Research Institute
-
Kontakt:
- Delrae Fawcett, M.Sc.
- Telefonnummer: 6115 604-875-2000
- E-mail: delrae.fawcett@ubc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Alasdair M Barr, Ph.D.
-
Kontakt:
- Heidi N Boyda, Ph.D. (cand)
- Telefonnummer: 604-612-5025
- E-mail: hnboyda@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal tage en antipsykotisk medicin (ingen grænse for behandlingsvarighed)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metabolisk arm
Blodprøver til hel genomisk/transkriptomisk sekventering; administration af UKU Side Effect Rating Scale.
|
Deltagere i Metabolic Arm vil modtage én blodprøve, mens deltagere i Neutropeni Arm vil modtage i alt tre blodprøver: en ved baseline, en anden 3 måneder senere og en 1 år senere, med mulighed for yderligere opfølgning.
Klinikervurderet skala af psykiske, neurologiske, autonome og andre bivirkninger relateret til psykotrope stoffer; Bedømmelsen er baseret på et 10-30 minutters interview med hver deltager.
Andre navne:
|
|
Neutropeni/immunsystemarm
Blodprøver til hel genomisk/transkriptomisk sekventering
|
Deltagere i Metabolic Arm vil modtage én blodprøve, mens deltagere i Neutropeni Arm vil modtage i alt tre blodprøver: en ved baseline, en anden 3 måneder senere og en 1 år senere, med mulighed for yderligere opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentration af hel-genom- og/eller transkriptomvarianter, der forudsiger vægtøgning, eller glukose- eller lipiddysreguleringer i fuldblod (ng/uL).
Tidsramme: Når som helst under en deltagers behandlingsforløb med andengenerations antipsykotika (forventet gennemsnit på ca. 1 år efter start af behandlinger)
|
Når som helst under en deltagers behandlingsforløb med andengenerations antipsykotika (forventet gennemsnit på ca. 1 år efter start af behandlinger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentration af hel-genom- og/eller transkriptomvarianter, der forudsiger immuneffekter af clozapin-monoterapi i fuldblod (ng/uL).
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for indskrivning; forventet gennemsnit på ca. 1 år efter behandlingsstart), 3 måneder efter baseline og 1 år efter baseline (med mulighed for yderligere opfølgning)
|
Baseline (på tidspunktet for indskrivning; forventet gennemsnit på ca. 1 år efter behandlingsstart), 3 måneder efter baseline og 1 år efter baseline (med mulighed for yderligere opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger, som vurderet af UKU Side Effect Rating Scale.
Tidsramme: Udført ved baseline-blodtagningen for deltagere i begge arme (på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen; forventet gennemsnit på ca. 1 år efter start af behandlinger)
|
Bivirkninger fanget af UKU omfatter psykiske/neurologiske/autonome/og andre bivirkninger.
|
Udført ved baseline-blodtagningen for deltagere i begge arme (på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen; forventet gennemsnit på ca. 1 år efter start af behandlinger)
|
|
Hyppighed af bivirkninger i løbet af de sidste 3 dage, målt ved UKU Side Effects Rating Scale
Tidsramme: Udført ved baseline-blodtagningen for deltagere i begge arme (på tilmeldingstidspunktet; forventet gennemsnit på ca. 1 år efter start af behandlinger)
|
Udført ved baseline-blodtagningen for deltagere i begge arme (på tilmeldingstidspunktet; forventet gennemsnit på ca. 1 år efter start af behandlinger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H13-00513
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .