精神分裂症的不良事件和基因组学 (AEGIS)
抗精神病药物治疗引起的不良事件的基因组生物标志物
研究概览
详细说明
所有数据（包括从参与者那里收集的血液样本和医疗信息）都将标有每个参与者的唯一编码标识符。 参与者的身份将与其在主编码列表的单一硬拷贝中的编码标识符相匹配。 此列表的维护和安全是首席研究员的责任。
血液样本的所有处理步骤，包括抽血、核酸提取、序列库制备和序列分析的详细信息，都将记录在 Microsoft Excel 工作表中。 为了保护隐私，此工作表将被加密。
血液样本（以及任何衍生细胞培养物）的匿名等分试样将在长期储存在 -80 摄氏度的监视监控安全冰箱中之前进行条形码处理。 冰箱内的样本将通过实验室信息管理系统内的位置编号网格进行维护。 该网格还将允许研究团队将每个条形码样本链接到参与者的编码标识符。
从参与者那里收集的映射基因组序列和其他数据将保存在 UBC 服务器上受密码保护的文件夹中。 编码序列数据将被转移到西奈山医学院 (MSSM) 的遗传学和基因组科学系进行进一步分析。 数据传输将通过双因素识别进行。 MSSM 安全网络已通过临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证，可安全处理患者序列数据。 UBC 和 MSSM 之间的序列数据传输将根据材料传输协议执行，该协议要求 1) 所有数据和分析都限制在 UBC 定义的安全、受密码保护的数据库中，2) 不分发给任何第三方，以及3) 每月从 MSSM 销毁原始数据和分析数据。 这项研究不需要遵守任何美国联邦法规，因为 MSSM 中的小组将无法访问有关我们参与者的任何身份信息。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4H4
- 招聘中
- BC Mental Health and Addictions Research Institute
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接触：
- Delrae Fawcett, M.Sc.
- 电话号码：6115 604-875-2000
- 邮箱：delrae.fawcett@ubc.ca
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首席研究员：
- Alasdair M Barr, Ph.D.
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接触：
- Heidi N Boyda, Ph.D. (cand)
- 电话号码：604-612-5025
- 邮箱：hnboyda@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 必须服用抗精神病药物（治疗时间无限制）
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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代谢臂
用于全基因组/转录组测序的血液样本； UKU 副作用评定量表的管理。
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代谢组的参与者将接受一次抽血，而中性粒细胞减少组的参与者将接受总共三次抽血：一次在基线时，一次在 3 个月后，一次在 1 年后，并可能进行进一步随访。
临床医生评定的与精神药物相关的精神、神经、自主神经和其他副作用的量表；评级基于对每位参与者的 10-30 分钟采访。
其他名称：
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中性粒细胞减少/免疫系统臂
用于全基因组/转录组测序的血液样本
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代谢组的参与者将接受一次抽血，而中性粒细胞减少组的参与者将接受总共三次抽血：一次在基线时，一次在 3 个月后，一次在 1 年后，并可能进行进一步随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全基因组和/或转录组变异体的浓度预测全血中的体重增加或葡萄糖或脂质失调 (ng/uL)。
大体时间：在参与者使用第二代抗精神病药物治疗期间的任何时间（预计平均在开始治疗后大约 1 年）
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在参与者使用第二代抗精神病药物治疗期间的任何时间（预计平均在开始治疗后大约 1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全基因组和/或转录组变异体的浓度预测氯氮平单一疗法在全血中的免疫作用 (ng/uL)。
大体时间：基线（入组时；开始治疗后大约 1 年的预期平均值）、基线后 3 个月和基线后 1 年（有可能进一步随访）
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基线（入组时；开始治疗后大约 1 年的预期平均值）、基线后 3 个月和基线后 1 年（有可能进一步随访）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 UKU 副作用评定量表评定的不良反应数量。
大体时间：在双臂参与者的基线抽血时进行（在参加研究时；开始治疗后大约 1 年的预期平均值）
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UKU 捕获的副作用包括心理/神经/自主/和其他副作用。
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在双臂参与者的基线抽血时进行（在参加研究时；开始治疗后大约 1 年的预期平均值）
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根据 UKU 副作用评定量表测量的过去 3 天内副作用的频率
大体时间：在双臂参与者的基线抽血时进行（在登记时；开始治疗后大约 1 年的预期平均值）
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在双臂参与者的基线抽血时进行（在登记时；开始治疗后大约 1 年的预期平均值）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alasdair M Barr, Ph.D.、The University of British Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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