Nemkívánatos események és genomika a skizofréniában (AEGIS)
Az antipszichotikus gyógyszeres terápiából származó nemkívánatos események genomiális biomarkerei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Minden adat (beleértve a résztvevőktől gyűjtött vérmintákat és orvosi információkat is) minden résztvevő egyedi kódolt azonosítójával lesz ellátva. A résztvevők személyazonosságát a kódolt azonosítójukkal párosítják a főkódolási lista egyetlen nyomtatott példányában. A lista karbantartása és biztonsága a kutatásvezető felelőssége.
A vérminták minden feldolgozási lépését, beleértve a vérvétel részleteit, a nukleinsav-kivonást, a szekvenciakönyvtár elkészítését és a szekvenciaelemzést, egy Microsoft Excel munkalapon dokumentálják. Ez a munkalap az adatvédelem érdekében titkosítva lesz.
A vérminták anonimizált alikvotjait (valamint bármely származtatott sejttenyészetet) vonalkóddal látják el, mielőtt hosszú távú, felügyelettel felügyelt, biztonságos fagyasztószekrényben, -80 Celsius fokon tárolják. A fagyasztóban lévő mintákat a Laboratóriumi Információs Kezelő Rendszeren belüli számozott rácson keresztül tartják nyilván. Ez a rács lehetővé teszi azt is, hogy a kutatócsoport minden vonalkódos mintát összekapcsoljon a résztvevő kódolt azonosítójával.
A leképezett genomiális szekvenciák és a résztvevőktől gyűjtött egyéb adatok jelszóval védett mappákba kerülnek az UBC-kiszolgálón. A kódolt szekvenciaadatokat a Mount Sinai School of Medicine (MSSM) Genetikai és Genomikai Tudományok Tanszékére továbbítják további elemzések céljából. Az adatátvitel kéttényezős azonosítással történik. Az MSSM biztonságos hálózat a Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) tanúsítvánnyal rendelkezik a betegszekvencia adatok biztonságos kezelésére. A szekvenciaadatok átvitele az UBC és az MSSM között egy anyagtovábbítási megállapodás alapján történik, amely előírja, hogy 1) minden adatot és elemzést az UBC által meghatározott biztonságos, jelszóval védett adatbázisba kell korlátozni, 2) nem kell harmadik félnek továbbítani, és 3) mind a nyers, mind az elemzett adatokat havonta meg kell semmisíteni az MSSM-ből. Ennek a tanulmánynak nem kell megfelelnie az Egyesült Államok szövetségi előírásainak, mivel az MSSM csoportja nem fér hozzá semmilyen azonosító információhoz a résztvevőinkről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Toborzás
- BC Mental Health and Addictions Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Delrae Fawcett, M.Sc.
- Telefonszám: 6115 604-875-2000
- E-mail: delrae.fawcett@ubc.ca
-
Kutatásvezető:
- Alasdair M Barr, Ph.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Heidi N Boyda, Ph.D. (cand)
- Telefonszám: 604-612-5025
- E-mail: hnboyda@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Antipszichotikus gyógyszert kell szednie (a kezelés időtartama nincs korlátozva)
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Metabolikus kar
Vérminták teljes genomiális/transzkriptomikus szekvenáláshoz; az UKU Side Effect Rating Skála alkalmazása.
|
A Metabolikus Kar résztvevői egy vérvételben, míg a Neutropenia Kar résztvevői összesen három vérvételben részesülnek: egyet a kiinduláskor, egy másikat 3 hónappal később és egyet 1 évvel később, további nyomon követés lehetőségével.
A pszichotróp gyógyszerekkel kapcsolatos pszichés, neurológiai, autonóm és egyéb mellékhatások klinikus által értékelt skálája; az értékelések egy 10-30 perces interjún alapulnak minden résztvevővel.
Más nevek:
|
|
Neutropénia/immunrendszer kar
Vérminták teljes genomiális/transzkriptomikus szekvenáláshoz
|
A Metabolikus Kar résztvevői egy vérvételben, míg a Neutropenia Kar résztvevői összesen három vérvételben részesülnek: egyet a kiinduláskor, egy másikat 3 hónappal később és egyet 1 évvel később, további nyomon követés lehetőségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes genom és/vagy transzkriptom variánsok koncentrációja, amely előrejelzi a súlygyarapodást, vagy a glükóz vagy lipid szabályozási zavarokat a teljes vérben (ng/uL).
Időkeret: Bármikor a résztvevő második generációs antipszichotikumokkal végzett kezelésének ideje alatt (a kezelések megkezdése után átlagosan körülbelül 1 év)
|
Bármikor a résztvevő második generációs antipszichotikumokkal végzett kezelésének ideje alatt (a kezelések megkezdése után átlagosan körülbelül 1 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klozapin monoterápia immunhatásait előrejelző teljes genom és/vagy transzkriptom variánsok koncentrációja teljes vérben (ng/uL).
Időkeret: Kiindulási állapot (a beiratkozáskor; várható átlag körülbelül 1 év a kezelés megkezdése után), 3 hónappal a kiindulás után és 1 év a kiindulási érték után (további nyomon követés lehetőségével)
|
Kiindulási állapot (a beiratkozáskor; várható átlag körülbelül 1 év a kezelés megkezdése után), 3 hónappal a kiindulás után és 1 év a kiindulási érték után (további nyomon követés lehetőségével)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros hatások száma az UKU Side Effect Rating Scale szerint.
Időkeret: A kiindulási vérvétel alkalmával mindkét kar résztvevőinél (a vizsgálatba való beiratkozáskor; a kezelések megkezdése után várható átlag körülbelül 1 év)
|
Az UKU által rögzített káros hatások közé tartoznak a pszichés/neurológiai/autonómiai/és egyéb mellékhatások.
|
A kiindulási vérvétel alkalmával mindkét kar résztvevőinél (a vizsgálatba való beiratkozáskor; a kezelések megkezdése után várható átlag körülbelül 1 év)
|
|
A mellékhatások gyakorisága az elmúlt 3 napban, az UKU Side Effects Rating Scale szerint mérve
Időkeret: A kiindulási vérvételkor a résztvevők mindkét karon (a beiratkozáskor; a kezelések megkezdése után várhatóan körülbelül 1 év átlagosan)
|
A kiindulási vérvételkor a résztvevők mindkét karon (a beiratkozáskor; a kezelések megkezdése után várhatóan körülbelül 1 év átlagosan)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H13-00513
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .