Eventi avversi e genomica nella schizofrenia (AEGIS)
Biomarcatori genomici di eventi avversi derivanti dalla terapia farmacologica antipsicotica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutti i dati (compresi i campioni di sangue e le informazioni mediche raccolte dai partecipanti) saranno etichettati con l'identificatore codificato univoco di ciascun partecipante. Le identità dei partecipanti verranno confrontate con il loro identificatore codificato in un'unica copia cartacea di un elenco di codifica principale. Il mantenimento e la sicurezza di questo elenco è responsabilità del ricercatore principale.
Tutte le fasi di elaborazione dei campioni di sangue, inclusi i dettagli del prelievo di sangue, l'estrazione dell'acido nucleico, la preparazione della libreria di sequenze e l'analisi della sequenza saranno documentate in un foglio di lavoro di Microsoft Excel. Questo foglio di lavoro verrà crittografato per la privacy.
Aliquote anonime di campioni di sangue (così come qualsiasi coltura cellulare derivata) saranno codificate a barre prima della conservazione a lungo termine in un congelatore protetto e monitorato dalla sorveglianza a -80 gradi Celsius. I campioni all'interno del congelatore verranno mantenuti tramite una griglia numerata posizionale all'interno del sistema di gestione delle informazioni di laboratorio. Questa griglia consentirà inoltre al gruppo di studio di collegare ciascun campione con codice a barre all'identificatore codificato di un partecipante.
Le sequenze genomiche mappate e altri dati raccolti dai partecipanti verranno salvati in cartelle protette da password sul server UBC. I dati della sequenza codificata saranno trasferiti al Dipartimento di Genetica e Scienze Genomiche presso la Mount Sinai School of Medicine (MSSM) per ulteriori analisi. Il trasferimento dei dati avverrà tramite Two Factor Identification. La rete sicura MSSM è certificata CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) per la gestione sicura dei dati di sequenza dei pazienti. Il trasferimento dei dati di sequenza tra UBC e MSSM verrà eseguito in base a un accordo di trasferimento materiale che richiede che 1) tutti i dati e le analisi siano confinati all'interno del database sicuro e protetto da password definito da UBC, 2) non distribuiti a terzi e 3) sia i dati grezzi che quelli analizzati vengano distrutti dal mensile MSSM. Questo studio non è tenuto a rispettare alcuna normativa federale degli Stati Uniti, poiché il gruppo in MSSM non avrà accesso ad alcuna informazione identificativa sui nostri partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Reclutamento
- BC Mental Health and Addictions Research Institute
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Contatto:
- Delrae Fawcett, M.Sc.
- Numero di telefono: 6115 604-875-2000
- Email: delrae.fawcett@ubc.ca
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Investigatore principale:
- Alasdair M Barr, Ph.D.
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Contatto:
- Heidi N Boyda, Ph.D. (cand)
- Numero di telefono: 604-612-5025
- Email: hnboyda@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve assumere un farmaco antipsicotico (nessun limite alla durata del trattamento)
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio metabolico
Prelievi di sangue per sequenziamento genomico/trascrittomico intero; somministrazione della UKU Side Effect Rating Scale.
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I partecipanti al braccio metabolico riceveranno un prelievo di sangue, mentre i partecipanti al braccio Neutropenia riceveranno un totale di tre prelievi di sangue: uno al basale, un altro 3 mesi dopo e uno 1 anno dopo, con la possibilità di ulteriore follow-up.
Scala valutata dal medico degli effetti collaterali psichici, neurologici, autonomici e di altro tipo correlati ai farmaci psicotropi; le valutazioni si basano su un'intervista di 10-30 minuti con ciascun partecipante.
Altri nomi:
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Braccio Neutropenia/Sistema Immunitario
Campioni di sangue per sequenziamento genomico/trascrittomico intero
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I partecipanti al braccio metabolico riceveranno un prelievo di sangue, mentre i partecipanti al braccio Neutropenia riceveranno un totale di tre prelievi di sangue: uno al basale, un altro 3 mesi dopo e uno 1 anno dopo, con la possibilità di ulteriore follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di varianti dell'intero genoma e/o del trascrittoma che predicono l'aumento di peso o disregolazioni del glucosio o dei lipidi nel sangue intero (ng/uL).
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il corso di trattamento di un partecipante con antipsicotici di seconda generazione (media prevista di circa 1 anno dopo l'inizio dei trattamenti)
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In qualsiasi momento durante il corso di trattamento di un partecipante con antipsicotici di seconda generazione (media prevista di circa 1 anno dopo l'inizio dei trattamenti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di varianti del genoma intero e/o del trascrittoma predittive degli effetti immunitari della monoterapia con clozapina nel sangue intero (ng/uL).
Lasso di tempo: Basale (al momento dell'arruolamento; media attesa di circa 1 anno dopo l'inizio del trattamento), 3 mesi dopo il basale e 1 anno dopo il basale (con possibilità di ulteriore follow-up)
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Basale (al momento dell'arruolamento; media attesa di circa 1 anno dopo l'inizio del trattamento), 3 mesi dopo il basale e 1 anno dopo il basale (con possibilità di ulteriore follow-up)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di effetti avversi, come valutato dalla UKU Side Effect Rating Scale.
Lasso di tempo: Eseguito al prelievo di sangue di riferimento per i partecipanti in entrambi i bracci (al momento dell'arruolamento nello studio; media prevista di circa 1 anno dopo l'inizio dei trattamenti)
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Gli effetti avversi catturati dall'UKU includono effetti collaterali psichici/neurologici/autonomici/e altri.
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Eseguito al prelievo di sangue di riferimento per i partecipanti in entrambi i bracci (al momento dell'arruolamento nello studio; media prevista di circa 1 anno dopo l'inizio dei trattamenti)
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Frequenza degli effetti collaterali negli ultimi 3 giorni, misurata dalla UKU Side Effects Rating Scale
Lasso di tempo: Eseguito al prelievo di sangue di riferimento per i partecipanti in entrambi i bracci (al momento dell'arruolamento; media prevista di circa 1 anno dopo l'inizio dei trattamenti)
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Eseguito al prelievo di sangue di riferimento per i partecipanti in entrambi i bracci (al momento dell'arruolamento; media prevista di circa 1 anno dopo l'inizio dei trattamenti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H13-00513
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