Skitsofrenian haittatapahtumat ja genomiikka (AEGIS)
Antipsykoottisista lääkehoidoista johtuvien haittatapahtumien genomiset biomarkkerit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tiedot (mukaan lukien verinäytteet ja osallistujilta kerätyt lääketieteelliset tiedot) merkitään kunkin osallistujan yksilöivällä koodatulla tunnisteella. Osallistujien henkilöllisyydet yhdistetään heidän koodatun tunnisteensa kanssa yhdessä, paperiversiossa pääkoodausluettelosta. Tämän luettelon ylläpidosta ja turvallisuudesta vastaa päätutkija.
Kaikki verinäytteiden käsittelyvaiheet, mukaan lukien verinäytteen tiedot, nukleiinihappojen uutto, sekvenssikirjaston valmistelu ja sekvenssianalyysi dokumentoidaan Microsoft Excel -laskentataulukkoon. Tämä laskentataulukko salataan tietosuojan vuoksi.
Anonymisoidut verinäytteiden alikvootit (sekä mahdolliset johdetut soluviljelmät) viivakoodataan ennen pitkäaikaista varastointia valvotussa, suojatussa pakastimessa -80 celsiusasteessa. Pakastimessa olevia näytteitä ylläpidetään laboratoriotietojen hallintajärjestelmän paikkanumeroidun ruudukon kautta. Tämän ruudukon avulla tutkimusryhmä voi myös linkittää jokaisen viivakoodatun näytteen osallistujan koodattuun tunnisteeseen.
Kartoitetut genomisekvenssit ja muut osallistujilta kerätyt tiedot tallennetaan salasanalla suojattuihin kansioihin UBC-palvelimella. Koodatut sekvenssitiedot siirretään Mount Sinai School of Medicine (MSSM) genetiikan ja genomitieteiden osastolle lisäanalyysejä varten. Tiedonsiirto tapahtuu kaksitekijätunnistuksen avulla. MSSM-suojattu verkko on Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioitu potilassekvenssitietojen turvalliseen käsittelyyn. Sekvenssitietojen siirto UBC:n ja MSSM:n välillä tapahtuu materiaalinsiirtosopimuksen mukaisesti, joka edellyttää, että 1) kaikki tiedot ja analyysit rajoittuvat UBC:n määrittelemään turvalliseen, salasanalla suojattuun tietokantaan, 2) ei jaeta kolmansille osapuolille ja 3) sekä raaka- että analysoitu data tuhotaan MSSM:stä kuukausittain. Tämän tutkimuksen ei edellytetä noudattavan mitään Yhdysvaltain liittovaltion säännöksiä, koska MSSM:n ryhmällä ei ole pääsyä osallistujiensa tunnistetietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Rekrytointi
- BC Mental Health and Addictions Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Delrae Fawcett, M.Sc.
- Puhelinnumero: 6115 604-875-2000
- Sähköposti: delrae.fawcett@ubc.ca
-
Päätutkija:
- Alasdair M Barr, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidi N Boyda, Ph.D. (cand)
- Puhelinnumero: 604-612-5025
- Sähköposti: hnboyda@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy ottaa psykoosilääkettä (hoidon kestoa ei ole rajoitettu)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metabolinen käsivarsi
Verinäytteet koko genomista/transkriptomista sekvensointia varten; UKU Side Effect Rating Scale -asteikon hallinnointi.
|
Metabolisen haaran osallistujat saavat yhden verikokeen, kun taas Neutropenia-haaraan osallistujat saavat yhteensä kolme verinäytettä: yhden lähtötilanteessa, toisen 3 kuukautta myöhemmin ja yhden vuoden kuluttua jatkoseurantamahdollisuudella.
Kliinikon arvioima asteikko psyykkisistä, neurologisista, autonomisista ja muista psykotrooppisiin lääkkeisiin liittyvistä sivuvaikutuksista; arviot perustuvat 10-30 minuutin haastatteluun kunkin osallistujan kanssa.
Muut nimet:
|
|
Neutropenia/immuunijärjestelmä Arm
Verinäytteet koko genomiseen/transkriptomiseen sekvensointiin
|
Metabolisen haaran osallistujat saavat yhden verikokeen, kun taas Neutropenia-haaraan osallistujat saavat yhteensä kolme verinäytettä: yhden lähtötilanteessa, toisen 3 kuukautta myöhemmin ja yhden vuoden kuluttua jatkoseurantamahdollisuudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokogenomi- ja/tai transkriptiomuunnosten konsentraatio, joka ennustaa painonnousua tai glukoosin tai lipidien säätelyhäiriöitä kokoveressä (ng/uL).
Aikaikkuna: Milloin tahansa osallistujan toisen sukupolven psykoosilääkkeiden hoitojakson aikana (oletettu keskimäärin noin vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta)
|
Milloin tahansa osallistujan toisen sukupolven psykoosilääkkeiden hoitojakson aikana (oletettu keskimäärin noin vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Klotsapiinimonoterapian immuunivaikutuksia ennustavien kokogenomi- ja/tai transkriptiomuunnosten pitoisuus kokoveressä (ng/uL).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautumishetkellä; odotettu keskiarvo noin 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen (ja lisäseurantamahdollisuus)
|
Lähtötilanne (ilmoittautumishetkellä; odotettu keskiarvo noin 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen (ja lisäseurantamahdollisuus)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä UKU Side Effect Rating Scale -arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa molempien käsien osallistujille (tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä; oletettu keskiarvo noin 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen)
|
UKU:n havaitsemat haittavaikutukset sisältävät psyykkisiä/neurologisia/autonomisia/ja muita sivuvaikutuksia.
|
Suoritetaan lähtötilanteessa molempien käsien osallistujille (tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä; oletettu keskiarvo noin 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Sivuvaikutusten esiintymistiheys viimeisen 3 päivän aikana mitattuna UKU Side Effects Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa molempien käsien osallistujien verikokeessa (ilmoittautumishetkellä; oletettu keskiarvo noin 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Suoritetaan lähtötilanteessa molempien käsien osallistujien verikokeessa (ilmoittautumishetkellä; oletettu keskiarvo noin 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H13-00513
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .