Eventos adversos y genómica en la esquizofrenia (AEGIS)

Todos los datos (incluidas las muestras de sangre y la información médica recopilada de los participantes) se etiquetarán con el identificador codificado único de cada participante. Las identidades de los participantes se compararán con su identificador codificado en una única copia impresa de una Lista maestra de codificación. El mantenimiento y seguridad de esta lista es responsabilidad del Investigador Principal.

Todos los pasos de procesamiento de las muestras de sangre, incluidos los detalles de la extracción de sangre, la extracción de ácidos nucleicos, la preparación de la biblioteca de secuencias y el análisis de secuencias, se documentarán en una hoja de cálculo de Microsoft Excel. Esta hoja de trabajo estará encriptada por motivos de privacidad.

Las alícuotas anonimizadas de muestras de sangre (así como cualquier cultivo celular derivado) se codificarán con barras antes del almacenamiento a largo plazo en un congelador seguro y supervisado a -80 grados centígrados. Las muestras dentro del congelador se mantendrán a través de una cuadrícula numerada posicional dentro del Sistema de gestión de información del laboratorio. Esta cuadrícula también permitirá que el equipo de estudio vincule cada muestra con código de barras al identificador codificado de un participante.

Las secuencias genómicas mapeadas y otros datos recopilados de los participantes se guardarán en carpetas protegidas con contraseña en el servidor UBC. Los datos de la secuencia codificada se transferirán al Departamento de Genética y Ciencias Genómicas de la Escuela de Medicina Mount Sinai (MSSM) para realizar más análisis. La transferencia de datos se realizará mediante identificación de dos factores. La red segura de MSSM está certificada por las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA) para el manejo seguro de datos de secuencias de pacientes. La transferencia de datos de secuencias entre UBC y MSSM se realizará en virtud de un acuerdo de transferencia material que requiere que 1) todos los datos y análisis se confinen dentro de la base de datos segura y protegida con contraseña definida por UBC, 2) no se distribuyan a terceros y 3) tanto los datos sin procesar como los analizados se destruirán del MSSM mensualmente. No se requiere que este estudio cumpla con ninguna regulación federal de los EE. UU., ya que el grupo en MSSM no tendrá acceso a ninguna información de identificación sobre nuestros participantes.