정신분열증의 부작용 및 유전체학 (AEGIS)
항정신병 약물 치료에서 발생하는 부작용의 게놈 바이오마커
연구 개요
상세 설명
모든 데이터(참가자로부터 수집한 혈액 샘플 및 의료 정보 포함)에는 각 참가자의 고유한 코드 식별자가 표시됩니다. 참가자의 신원은 마스터 코딩 목록의 단일 하드카피에서 코딩된 식별자와 일치합니다. 이 목록의 유지 관리 및 보안은 주임 연구원의 책임입니다.
혈액 채취, 핵산 추출, 서열 라이브러리 준비 및 서열 분석의 세부 사항을 포함한 혈액 샘플의 모든 처리 단계는 Microsoft Excel 워크시트에 문서화됩니다. 이 워크시트는 개인 정보 보호를 위해 암호화됩니다.
익명화된 혈액 샘플(및 모든 파생 세포 배양물)은 섭씨 -80도에서 감시 모니터링되는 보안 냉동고에 장기간 보관되기 전에 바코드가 찍힐 것입니다. 냉동고 내의 샘플은 실험실 정보 관리 시스템 내의 위치 번호 그리드를 통해 유지됩니다. 이 그리드는 또한 연구 팀이 참가자의 코딩된 식별자에 각 바코드 샘플을 연결할 수 있도록 합니다.
매핑된 게놈 서열 및 참여자로부터 수집된 기타 데이터는 UBC 서버의 비밀번호로 보호된 폴더에 저장됩니다. 코딩된 서열 데이터는 추가 분석을 위해 Mount Sinai School of Medicine(MSSM)의 유전학 및 게놈 과학부로 전송됩니다. 데이터 전송은 Two Factor Identification을 통해 이루어집니다. MSSM 보안 네트워크는 환자 시퀀스 데이터의 안전한 처리를 위해 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증을 받았습니다. UBC와 MSSM 사이의 서열 데이터 전송은 1) 모든 데이터와 분석이 UBC가 정의한 암호로 보호되는 안전한 데이터베이스 내에 제한되고 2) 제3자에게 배포되지 않으며, 3) 원시 및 분석된 데이터는 MSSM에서 매달 삭제됩니다. 이 연구는 MSSM 그룹이 참가자에 대한 식별 정보에 액세스할 수 없으므로 미국 연방 규정을 준수할 필요가 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H4
- 모병
- BC Mental Health and Addictions Research Institute
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연락하다:
- Delrae Fawcett, M.Sc.
- 전화번호: 6115 604-875-2000
- 이메일: delrae.fawcett@ubc.ca
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수석 연구원:
- Alasdair M Barr, Ph.D.
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연락하다:
- Heidi N Boyda, Ph.D. (cand)
- 전화번호: 604-612-5025
- 이메일: hnboyda@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 항정신병 약물을 복용해야 함(치료 기간 제한 없음)
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대사 팔
전체 게놈/전사체 시퀀싱을 위한 혈액 샘플; UKU Side Effect Rating Scale 관리.
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Metabolic Arm의 참가자는 1회 채혈을 받는 반면, 호중구 감소증 참가자는 총 3회의 채혈을 받습니다. 하나는 기준선에서, 다른 하나는 3개월 후, 1년 후에 추가 추적이 가능합니다.
향정신성 약물과 관련된 정신, 신경, 자율 및 기타 부작용의 임상 평가 척도; 평가는 각 참가자와의 10-30분 인터뷰를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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호중구감소증/면역계 팔
전체 게놈/전사체 시퀀싱을 위한 혈액 샘플
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Metabolic Arm의 참가자는 1회 채혈을 받는 반면, 호중구 감소증 참가자는 총 3회의 채혈을 받습니다. 하나는 기준선에서, 다른 하나는 3개월 후, 1년 후에 추가 추적이 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전혈에서 체중 증가 또는 포도당 또는 지질 조절 장애를 예측하는 전체 게놈 및/또는 전사체 변이체의 농도(ng/uL).
기간: 참가자가 2세대 항정신병약으로 치료하는 동안 언제든지(치료 시작 후 예상 평균 약 1년)
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참가자가 2세대 항정신병약으로 치료하는 동안 언제든지(치료 시작 후 예상 평균 약 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전혈에서 클로자핀 단독요법의 면역 효과를 예측하는 전체 게놈 및/또는 전사체 변이체의 농도(ng/uL).
기간: 기준선(등록 시점; 치료 시작 후 평균 약 1년 예상), 기준선 후 3개월 및 기준선 후 1년(추적 추가 가능성 있음)
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기준선(등록 시점; 치료 시작 후 평균 약 1년 예상), 기준선 후 3개월 및 기준선 후 1년(추적 추가 가능성 있음)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UKU Side Effect Rating Scale에 의해 평가된 부작용의 수.
기간: 양쪽 팔의 참가자에 대한 기준선 채혈에서 수행(연구 등록 시점; 치료 시작 후 예상 평균 약 1년)
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UKU에 의해 포착된 부작용에는 정신적/신경학적/자율적/및 기타 부작용이 포함됩니다.
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양쪽 팔의 참가자에 대한 기준선 채혈에서 수행(연구 등록 시점; 치료 시작 후 예상 평균 약 1년)
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UKU Side Effects Rating Scale로 측정한 지난 3일 동안의 부작용 빈도
기간: 양쪽 팔의 참가자를 대상으로 베이스라인 혈액 채취에서 수행(등록 시점; 치료 시작 후 예상 평균 약 1년)
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양쪽 팔의 참가자를 대상으로 베이스라인 혈액 채취에서 수행(등록 시점; 치료 시작 후 예상 평균 약 1년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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