Zdarzenia niepożądane i genomika w schizofrenii (AEGIS)
Genomowe biomarkery zdarzeń niepożądanych wynikających z terapii lekami przeciwpsychotycznymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszystkie dane (w tym próbki krwi i informacje medyczne zebrane od uczestników) zostaną oznaczone unikalnym zakodowanym identyfikatorem każdego uczestnika. Tożsamości uczestników zostaną dopasowane do ich zakodowanego identyfikatora w jednym, wydrukowanym egzemplarzu Głównej listy kodów. Za utrzymanie i bezpieczeństwo tej listy odpowiada główny badacz.
Wszystkie etapy przetwarzania próbek krwi, w tym szczegóły pobrania krwi, ekstrakcji kwasu nukleinowego, przygotowania biblioteki sekwencji i analizy sekwencji zostaną udokumentowane w arkuszu programu Microsoft Excel. Ten arkusz zostanie zaszyfrowany w celu ochrony prywatności.
Anonimowe porcje próbek krwi (jak również wszelkie pochodne kultury komórkowe) zostaną oznaczone kodami kreskowymi przed długotrwałym przechowywaniem w monitorowanej, zabezpieczonej zamrażarce w temperaturze -80 stopni Celsjusza. Próbki w zamrażarce będą przechowywane za pośrednictwem numerowanej siatki pozycyjnej w systemie zarządzania informacjami laboratoryjnymi. Ta siatka pozwoli również zespołowi badawczemu powiązać każdą próbkę z kodem kreskowym z zakodowanym identyfikatorem uczestnika.
Zmapowane sekwencje genomowe i inne dane zebrane od uczestników zostaną zapisane w folderach chronionych hasłem na serwerze UBC. Zakodowane dane sekwencji zostaną przesłane do Wydziału Genetyki i Nauk Genomicznych w Mount Sinai School of Medicine (MSSM) w celu dalszych analiz. Transfer danych będzie odbywał się za pomocą identyfikacji dwuetapowej. Bezpieczna sieć MSSM posiada certyfikat Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA) w zakresie bezpiecznego przetwarzania danych sekwencji pacjentów. Transfer danych sekwencyjnych między UBC i MSSM będzie realizowany na podstawie umowy o przekazywaniu materiałów, która wymaga, aby 1) wszystkie dane i analizy były przechowywane w bezpiecznej, chronionej hasłem bazie danych zdefiniowanej przez UBC, 2) nie były przekazywane stronom trzecim, oraz 3) niszczenia zarówno surowych, jak i analizowanych danych z miesięcznika MSSM. To badanie nie musi być zgodne z żadnymi przepisami federalnymi Stanów Zjednoczonych, ponieważ grupa w MSSM nie będzie miała dostępu do żadnych informacji identyfikujących naszych uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Delrae Fawcett, M.Sc.
- Numer telefonu: 6115 604-875-2000
- E-mail: delrae.fawcett@ubc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Heidi N Boyda, Ph.D.
- Numer telefonu: 604-612-5025
- E-mail: hnboyda@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Rekrutacyjny
- BC Mental Health and Addictions Research Institute
-
Kontakt:
- Delrae Fawcett, M.Sc.
- Numer telefonu: 6115 604-875-2000
- E-mail: delrae.fawcett@ubc.ca
-
Główny śledczy:
- Alasdair M Barr, Ph.D.
-
Kontakt:
- Heidi N Boyda, Ph.D. (cand)
- Numer telefonu: 604-612-5025
- E-mail: hnboyda@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi przyjmować leki przeciwpsychotyczne (bez ograniczenia czasu trwania leczenia)
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię metaboliczne
Próbki krwi do sekwencjonowania całego genomu/transkryptomu; administrowanie Skalą Oceny Skutków Ubocznych UKU.
|
Uczestnicy ramienia metabolicznego otrzymają jedno pobranie krwi, podczas gdy uczestnicy ramienia z neutropenią otrzymają w sumie trzy pobrania krwi: jedno na początku badania, kolejne 3 miesiące później i jedno rok później, z możliwością dalszej obserwacji.
Oceniana przez klinicystę skala psychicznych, neurologicznych, autonomicznych i innych skutków ubocznych związanych z lekami psychotropowymi; oceny są oparte na 10-30 minutowym wywiadzie z każdym uczestnikiem.
Inne nazwy:
|
|
Neutropenia/ramię układu odpornościowego
Próbki krwi do sekwencjonowania całego genomu/transkryptomu
|
Uczestnicy ramienia metabolicznego otrzymają jedno pobranie krwi, podczas gdy uczestnicy ramienia z neutropenią otrzymają w sumie trzy pobrania krwi: jedno na początku badania, kolejne 3 miesiące później i jedno rok później, z możliwością dalszej obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie wariantów całego genomu i/lub transkryptomu przewidujące przyrost masy ciała lub rozregulowanie glukozy lub lipidów we krwi pełnej (ng/ul).
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w trakcie leczenia uczestnika lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji (przewidywany średnio około 1 rok po rozpoczęciu leczenia)
|
W dowolnym momencie w trakcie leczenia uczestnika lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji (przewidywany średnio około 1 rok po rozpoczęciu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie wariantów całego genomu i/lub transkryptomu przewidujące efekty immunologiczne monoterapii klozapiną w pełnej krwi (ng/ul).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie rejestracji; spodziewana średnia około 1 rok po rozpoczęciu leczenia), 3 miesiące po wartości początkowej i 1 rok po wartości początkowej (z możliwością dalszej obserwacji)
|
Wartość wyjściowa (w momencie rejestracji; spodziewana średnia około 1 rok po rozpoczęciu leczenia), 3 miesiące po wartości początkowej i 1 rok po wartości początkowej (z możliwością dalszej obserwacji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba działań niepożądanych, zgodnie z oceną skali skutków ubocznych UKU.
Ramy czasowe: Wykonywane podczas podstawowego pobierania krwi dla uczestników w obu ramionach (w momencie włączenia do badania; oczekiwana średnia po około 1 roku od rozpoczęcia leczenia)
|
Działania niepożądane zarejestrowane przez UKU obejmują psychiczne/neurologiczne/autonomiczne/i inne skutki uboczne.
|
Wykonywane podczas podstawowego pobierania krwi dla uczestników w obu ramionach (w momencie włączenia do badania; oczekiwana średnia po około 1 roku od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu ostatnich 3 dni, mierzona za pomocą skali oceny skutków ubocznych UKU
Ramy czasowe: Wykonywane podczas podstawowego pobierania krwi dla uczestników w obu ramionach (w momencie rejestracji; spodziewana średnia po około 1 roku od rozpoczęcia leczenia)
|
Wykonywane podczas podstawowego pobierania krwi dla uczestników w obu ramionach (w momencie rejestracji; spodziewana średnia po około 1 roku od rozpoczęcia leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H13-00513
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .