Événements indésirables et génomique dans la schizophrénie (AEGIS)
Biomarqueurs génomiques des événements indésirables résultant d'un traitement médicamenteux antipsychotique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Toutes les données (y compris les échantillons de sang et les informations médicales recueillies auprès des participants) seront étiquetées avec l'identifiant codé unique de chaque participant. L'identité des participants sera associée à leur identifiant codé dans une seule copie papier d'une liste principale de codage. La maintenance et la sécurité de cette liste relèvent de la responsabilité du chercheur principal.
Toutes les étapes de traitement des échantillons de sang, y compris les détails du prélèvement sanguin, de l'extraction des acides nucléiques, de la préparation de la bibliothèque de séquences et de l'analyse des séquences, seront documentées dans une feuille de calcul Microsoft Excel. Cette feuille de calcul sera cryptée pour des raisons de confidentialité.
Des aliquotes anonymisées d'échantillons de sang (ainsi que toutes les cultures cellulaires dérivées) seront codées à barres avant le stockage à long terme dans un congélateur sécurisé surveillé à -80 degrés Celsius. Les échantillons dans le congélateur seront conservés via une grille numérotée de position dans le système de gestion des informations de laboratoire. Cette grille permettra également à l'équipe de l'étude de relier chaque échantillon à code-barres à l'identifiant codé d'un participant.
Les séquences génomiques cartographiées et les autres données recueillies auprès des participants seront enregistrées dans des dossiers protégés par mot de passe sur le serveur UBC. Les données de séquence codées seront transférées au Département de génétique et des sciences génomiques de la Mount Sinai School of Medicine (MSSM) pour des analyses plus approfondies. Le transfert de données se fera par identification à deux facteurs. Le réseau sécurisé MSSM est certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) pour le traitement sécurisé des données de séquence de patients. Le transfert des données de séquence entre UBC et MSSM sera effectué dans le cadre d'un accord de transfert de matériel qui exige que 1) toutes les données et analyses soient confinées dans la base de données sécurisée et protégée par mot de passe définie par UBC, 2) ne soient distribuées à aucun tiers, et 3) les données brutes et analysées soient détruites mensuellement du MSSM. Cette étude n'est pas tenue de se conformer aux réglementations fédérales américaines, car le groupe de MSSM n'aura accès à aucune information d'identification sur nos participants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Recrutement
- BC Mental Health and Addictions Research Institute
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Contact:
- Delrae Fawcett, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 6115 604-875-2000
- E-mail: delrae.fawcett@ubc.ca
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Chercheur principal:
- Alasdair M Barr, Ph.D.
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Contact:
- Heidi N Boyda, Ph.D. (cand)
- Numéro de téléphone: 604-612-5025
- E-mail: hnboyda@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Doit prendre un médicament antipsychotique (pas de limite de durée de traitement)
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras métabolique
Échantillons sanguins pour le séquençage génomique/transcriptomique complet ; l'administration de l'échelle d'évaluation des effets secondaires de l'UKU.
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Les participants au bras métabolique recevront un prélèvement sanguin, tandis que les participants au bras neutropénie recevront un total de trois prélèvements sanguins : un au départ, un autre 3 mois plus tard et un 1 an plus tard, avec la possibilité d'un suivi supplémentaire.
Échelle évaluée par le clinicien des effets psychiques, neurologiques, autonomes et autres effets secondaires liés aux médicaments psychotropes ; les notes sont basées sur un entretien de 10 à 30 minutes avec chaque participant.
Autres noms:
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Bras Neutropénie/Système Immunitaire
Prélèvements sanguins pour séquençage génomique/transcriptomique complet
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Les participants au bras métabolique recevront un prélèvement sanguin, tandis que les participants au bras neutropénie recevront un total de trois prélèvements sanguins : un au départ, un autre 3 mois plus tard et un 1 an plus tard, avec la possibilité d'un suivi supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration de variants du génome entier et/ou du transcriptome prédisant la prise de poids, ou les dérégulations du glucose ou des lipides dans le sang total (ng/uL).
Délai: À tout moment pendant le traitement d'un participant avec des antipsychotiques de deuxième génération (moyenne prévue d'environ 1 an après le début des traitements)
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À tout moment pendant le traitement d'un participant avec des antipsychotiques de deuxième génération (moyenne prévue d'environ 1 an après le début des traitements)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration de variants du génome entier et/ou du transcriptome prédisant les effets immunitaires de la clozapine en monothérapie dans le sang total (ng/uL).
Délai: Au départ (au moment de l'inscription ; moyenne attendue d'environ 1 an après le début du traitement), 3 mois après le départ et 1 an après le départ (avec possibilité de suivi supplémentaire)
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Au départ (au moment de l'inscription ; moyenne attendue d'environ 1 an après le début du traitement), 3 mois après le départ et 1 an après le départ (avec possibilité de suivi supplémentaire)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'effets indésirables, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation des effets secondaires de l'UKU.
Délai: Effectué lors du prélèvement sanguin de base pour les participants des deux bras (au moment de l'inscription à l'étude ; moyenne prévue d'environ 1 an après le début des traitements)
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Les effets indésirables capturés par l'UKU comprennent les effets psychiques / neurologiques / autonomes / et autres effets secondaires.
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Effectué lors du prélèvement sanguin de base pour les participants des deux bras (au moment de l'inscription à l'étude ; moyenne prévue d'environ 1 an après le début des traitements)
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Fréquence des effets secondaires au cours des 3 derniers jours, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation des effets secondaires de l'UKU
Délai: Effectué lors du prélèvement sanguin de base pour les participants des deux bras (au moment de l'inscription ; moyenne prévue d'environ 1 an après le début des traitements)
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Effectué lors du prélèvement sanguin de base pour les participants des deux bras (au moment de l'inscription ; moyenne prévue d'environ 1 an après le début des traitements)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H13-00513
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