健康不安に対する認知行動療法: 3 つの自助形態の比較
2015年11月4日 更新者：Erik Hedman、Karolinska Institutet
インターネットまたは本の形で提供される健康不安に対する自助ベースの認知行動療法 - 投与戦略とセラピストとの接触の効果: ランダム化比較試験
バックグラウンド
精神障害の診断と統計マニュアル 5 (DSM-5) によると、重度の健康不安、身体症状性障害、または病気不安障害は、かなりの個人的苦痛、機能障害、および社会的コストを伴います。 いくつかの研究で、重度の健康不安に対する認知行動療法（CBT）の有効性が、不安そのものと二次症状対策（うつ病など）の両方において実証されています。 ある公表されたランダム化対照試験（RCT）では、重度の健康不安に対するCBTを、ガイド付き自助手段としてインターネット経由で提供する実現可能性が検討されています。 参加者は治療中ずっと電子メールのようなシステムを介してセラピストと連絡を取り合った。 このアプローチは待機リストの状態よりも優れた結果をもたらし、したがって心理的治療の利用可能性が大幅に増加する可能性があります。 ただし、インターネットで配信される CBT の効果については、さらなる研究が必要です (NCT01673035 がその 1 つです)。 さらに、インターネットで配信される CBT に関与する有効成分や変化のメカニズムについてはほとんど知られていません。 たとえば、治療結果に関連したセラピストのサポートの重要性はまだ決定されていません。 CBT ベースの自己啓発文献、いわゆるビブリオセラピーは、パニック障害や社交不安障害を含むいくつかの不安障害の治療に大きな期待を示しています。 2つの小規模なパイロット研究では、セラピストとの接触をまったく行わないか、最小限に抑えたビブリオセラピーが健康不安の治療に適している可能性があることが示されています。
研究の目的
現在の RCT の目的は、セラピストの指導によるインターネット配信の CBT (n=33)、セラピストの指導なしのインターネット配信の CBT (n=33)、セラピストの指導なしの CBT ベースの図書療法 (n=33)、および待機療法を比較することです。 - 重度の健康不安を持つ成人参加者の対照条件（n=33）をリストします。
すべての治療プログラムの参加者は、待機リストの状態に割り当てられた参加者と比較して、健康不安の尺度が大幅に改善されることが期待されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17177
- Karolinska Institutet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル 5 (DSM-5) に基づく、重度の健康不安 (身体症状性障害または病気不安障害) の一次診断
- 18歳以上
- スウェーデン語の読み書きができること
除外基準:
- その他の主軸 I 障害
- 継続的な薬物乱用または中毒
- 精神病または双極性障害の現在または以前のエピソード
- 重度の大うつ病性障害
- ミニ国際診断面接の自殺傾向スケールで 5 より高い
- 不安定な抗うつ薬（過去2か月間に変更された）、または研究全体を通じて用量を一定に保つことに同意していない
- 重度の健康不安に対する継続的な並行心理治療
- 最近1年間に以前に質の高い認知療法または認知行動療法を受けたことがある
- 進行中の重度の身体表現性障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラピストによるインターネットベースの認知行動療法
インターネット経由で提供される認知行動療法: 12 週間、自助努力をサポート
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この介入には、健康不安の刺激にさらされることを目的としたさまざまな演習が伴います。 参加者はセラピストの指導を受けます。 治療はインターネットを通じて受けられます。 |
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実験的：ガイドなしのインターネットベースの認知行動療法
インターネット経由で提供される認知行動療法: 12 週間、自助のみ
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この介入には、健康不安の刺激にさらされることを目的としたさまざまな演習が伴います。 参加者はセラピストの指導を受けません。 治療はインターネットを通じて受けられます。 |
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実験的：認知行動療法に基づくビブリオセラピー
書籍形式で提供される認知行動療法: 12 週間、自助のみ
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この介入には、健康不安の刺激にさらされることを目的としたさまざまな演習が伴います。 参加者はセラピストの指導を受けません。 治療は本の形で提供されます。 |
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介入なし：キャンセル待ち状態
介入なし: 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康不安インベントリー (HAI)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のHAIの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の態度のスケール (IAS)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のIASの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ホワイトリー指数 (WI)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のWIの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 - 自己報告 (MADRS-S)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のMADRS-Sの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のBAIの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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不安感受性指数 (ASI)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のASIの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のSDSの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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トリンボと医療技術評価評価調査票（TIC-P）
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のTIC-Pの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ユーロコール-5D (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のEQ-5Dの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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強迫性の目録改訂版（OCI-R）
時間枠：ベースライン、治療後（12週間）、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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この症状領域のサンプルを評価する場合のみ
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ベースライン、治療後（12週間）、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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イェール・ブラウン強迫性尺度 (Y-BOCS)
時間枠：ベースライン、治療後（12週間）、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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この症状領域のサンプルを評価する場合のみ
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ベースライン、治療後（12週間）、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のAUDITの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のISIの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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自己評価のヘルス 5 (SRH-5)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のSRH-5の変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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スウェーデンの性格尺度
時間枠：ベースライン、治療後（12週間）、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のスウェーデン式性格評価尺度の変化
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ベースライン、治療後（12週間）、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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生活の質のインベントリ (QOLI)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のQOLIの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理メディエーター
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週
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これらのメディエーターが治療中の転帰の変化に先行するかどうかの評価。
メディエーターは、健康不安インベントリのサブスケール、不眠症重症度指数、知覚能力スケール、ワーキングアライアンスインベントリ、5つのファセットマインドフルネスアンケート、受容性と柔軟性、体性感覚増幅スケールを使用して評価されます。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週
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治療の信頼性スケール
時間枠：2週目と8週目
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治療の信頼性と改善の期待を評価するため
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2週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erik Hedman, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hedman E, Andersson E, Lindefors N, Andersson G, Ruck C, Ljotsson B. Cost-effectiveness and long-term effectiveness of internet-based cognitive behaviour therapy for severe health anxiety. Psychol Med. 2013 Feb;43(2):363-74. doi: 10.1017/S0033291712001079. Epub 2012 May 21.
- Jones FA. The role of bibliotherapy in health anxiety: an experimental study. Br J Community Nurs. 2002 Oct;7(10):498-504. doi: 10.12968/bjcn.2002.7.10.10662.
- Buwalda FM, Bouman TK. Cognitive-behavioural bibliotherapy for hypochondriasis: a pilot study. Behav Cogn Psychother. 2009 May;37(3):335-40. doi: 10.1017/S1352465809005293. Epub 2009 May 6.
- Salkovskis PM, Rimes KA, Warwick HM, Clark DM. The Health Anxiety Inventory: development and validation of scales for the measurement of health anxiety and hypochondriasis. Psychol Med. 2002 Jul;32(5):843-53. doi: 10.1017/s0033291702005822.
- Furer P, Walker JR. Treatment of Hypochondriasis with Exposure. Journal of Contemporary Psychotherapy 35(3): 251-267, 2005.
- Hedman-Lagerlof E, Axelsson E, Andersson E, Ljotsson B, Andreasson A, Lekander M. The impact of exposure-based cognitive behavior therapy for severe health anxiety on self-rated health: Results from a randomized trial. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:9-14. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.013. Epub 2017 Sep 28.
- Hedman E, Axelsson E, Andersson E, Lekander M, Ljotsson B. Exposure-based cognitive-behavioural therapy via the internet and as bibliotherapy for somatic symptom disorder and illness anxiety disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):407-413. doi: 10.1192/bjp.bp.116.181396. Epub 2016 Aug 4.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月4日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。