Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna lęku o zdrowie: porównanie trzech form samopomocy

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Samopomocowa terapia poznawczo-behawioralna lęku o zdrowie prowadzona przez Internet lub w formie książkowej – efekt strategii podawania i kontaktu z terapeutą: randomizowana, kontrolowana próba

Tło

Poważny lęk o zdrowie, zaburzenie z objawami somatycznymi lub zaburzenie lękowe związane z chorobą, zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych 5 (DSM-5), wiąże się ze znacznym cierpieniem osobistym, niepełnosprawnością funkcjonalną i kosztami społecznymi. Kilka badań wykazało skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku poważnego lęku o zdrowie, zarówno samego lęku, jak i wskaźników wtórnych objawów (na przykład depresji). W jednym opublikowanym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) zbadano wykonalność prowadzenia CBT w przypadku poważnego lęku o zdrowie za pośrednictwem Internetu jako formy samopomocy kierowanej. Przez cały czas trwania leczenia uczestnicy mieli kontakt z terapeutą za pośrednictwem systemu przypominającego e-mail. Takie podejście przyniosło wyniki lepsze niż stan listy oczekujących, potencjalnie znacznie zwiększając dostępność leczenia psychologicznego. Jednak uzasadnione są dalsze badania nad skutkami CBT dostarczanej przez Internet ( jednym z nich jest NCT01673035 ). Ponadto niewiele wiadomo na temat aktywnych składników i mechanizmów zmian związanych z CBT dostarczaną przez Internet. Na przykład znaczenie wsparcia terapeuty w odniesieniu do wyników leczenia pozostaje do ustalenia. Literatura samopomocowa oparta na CBT, tak zwana biblioterapia, okazała się bardzo obiecująca w leczeniu kilku zaburzeń lękowych, w tym lęku napadowego i zespołu lęku społecznego. Dwa małe badania pilotażowe wykazały, że biblioterapia bez lub z minimalnym kontaktem z terapeutą może być odpowiednia w leczeniu lęku o zdrowie.

Cel badania

Celem niniejszego RCT jest porównanie CBT prowadzonej przez terapeutę przez Internet (n=33), CBT prowadzonej przez Internet bez wskazówek terapeuty (n=33), biblioterapii opartej na CBT bez wskazówek terapeuty (n=33) i oczekiwania -wymień warunek kontrolny (n=33) dla dorosłych uczestników z poważnym lękiem o zdrowie.

Oczekuje się, że uczestnicy wszystkich programów leczenia uzyskają znaczną poprawę w zakresie miar lęku o zdrowie w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi do listy oczekujących.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 17177
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie ciężkiego lęku o zdrowie (zaburzenie z objawami somatycznymi lub zaburzenie lękowe związane z chorobą) zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych 5 (DSM-5)
  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi czytać i pisać po szwedzku

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenie osi pierwotnej I
  • Ciągłe nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • Obecny lub poprzedni epizod psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Ciężkie zaburzenie depresyjne
  • Powyżej 5 w skali samobójstwa Mini Międzynarodowego Wywiadu Diagnostycznego
  • Niestabilny lek przeciwdepresyjny (zmieniony w ciągu ostatnich 2 miesięcy) lub brak zgody na utrzymanie stałej dawki przez cały okres badania
  • Trwające równolegle leczenie psychologiczne ciężkiego lęku o zdrowie
  • Przeszedł poprzednią wysokiej jakości terapię poznawczą lub terapię poznawczo-behawioralną w ciągu ostatniego roku
  • Trwająca poważna choroba somatyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez terapeutę
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez Internet: 12 tygodni, wspomagana samopomoc

Ta interwencja obejmuje różne ćwiczenia mające na celu ekspozycję na bodźce lęku o zdrowie.

Uczestnicy są prowadzeni przez terapeutę. Leczenie odbywa się przez Internet.

Eksperymentalny: Niekierowana internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez Internet: 12 tygodni, tylko samopomoc

Ta interwencja obejmuje różne ćwiczenia mające na celu ekspozycję na bodźce lęku o zdrowie.

Uczestnicy nie są prowadzeni przez terapeutę. Leczenie odbywa się przez Internet.

Eksperymentalny: Biblioterapia oparta na Terapii Poznawczo-Behawioralnej
Terapia poznawczo-behawioralna w formie książkowej: 12 tygodni, tylko samopomoc

Ta interwencja obejmuje różne ćwiczenia mające na celu ekspozycję na bodźce lęku o zdrowie.

Uczestnicy nie są prowadzeni przez terapeutę. Leczenie jest dostarczane w formie książki.

Brak interwencji: Warunek listy oczekujących
Bez interwencji: 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz lęku o zdrowie (HAI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana HAI po zakończeniu leczenia i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Postawy wobec Choroby (IAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w IAS po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Indeks Whiteleya (WI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana WI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg — samoopis (MADRS-S)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana MADRS-S po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana BAI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Indeks wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana ASI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w SDS po leczeniu i kontrolach w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz oceny kosztów Trimbos i Instytutu Technologii Medycznych (TIC-P)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana TIC-P po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Euroqol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana EQ-5D po zakończeniu leczenia i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Poprawiony Inwentarz Obsesyjno-Kompulsywny (OCI-R)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Tylko do oceny próbki w tej domenie objawów
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Tylko do oceny próbki w tej domenie objawów
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w AUDIT po leczeniu i kontrolach w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana wskaźnika ISI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Samoocena stanu zdrowia 5 (SRH-5)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana SRH-5 po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Szwedzkie Skale Osobowości
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w Szwedzkich Skalach Osobowości po zakończeniu leczenia i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana QOLI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediatorzy psychologiczni
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Ocena, czy te mediatory będą poprzedzać zmianę wyniku w trakcie leczenia. Mediatorzy będą oceniani za pomocą podskal Inwentarza Lęku Zdrowotnego, Indeksu Nasilenia Bezsenności, Skali Postrzeganej Kompetencji, Inwentarza Sojuszu Pracującego, Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów, Akceptacji i Elastyczności oraz Skali Wzmocnienia Somatosensorycznego
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Skala wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 8
Do oceny wiarygodności leczenia i oczekiwanej poprawy
Tygodnie 2 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe związane z chorobą

Subskrybuj