- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01966705
Terapia poznawczo-behawioralna lęku o zdrowie: porównanie trzech form samopomocy
Samopomocowa terapia poznawczo-behawioralna lęku o zdrowie prowadzona przez Internet lub w formie książkowej – efekt strategii podawania i kontaktu z terapeutą: randomizowana, kontrolowana próba
Tło
Poważny lęk o zdrowie, zaburzenie z objawami somatycznymi lub zaburzenie lękowe związane z chorobą, zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych 5 (DSM-5), wiąże się ze znacznym cierpieniem osobistym, niepełnosprawnością funkcjonalną i kosztami społecznymi. Kilka badań wykazało skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku poważnego lęku o zdrowie, zarówno samego lęku, jak i wskaźników wtórnych objawów (na przykład depresji). W jednym opublikowanym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) zbadano wykonalność prowadzenia CBT w przypadku poważnego lęku o zdrowie za pośrednictwem Internetu jako formy samopomocy kierowanej. Przez cały czas trwania leczenia uczestnicy mieli kontakt z terapeutą za pośrednictwem systemu przypominającego e-mail. Takie podejście przyniosło wyniki lepsze niż stan listy oczekujących, potencjalnie znacznie zwiększając dostępność leczenia psychologicznego. Jednak uzasadnione są dalsze badania nad skutkami CBT dostarczanej przez Internet ( jednym z nich jest NCT01673035 ). Ponadto niewiele wiadomo na temat aktywnych składników i mechanizmów zmian związanych z CBT dostarczaną przez Internet. Na przykład znaczenie wsparcia terapeuty w odniesieniu do wyników leczenia pozostaje do ustalenia. Literatura samopomocowa oparta na CBT, tak zwana biblioterapia, okazała się bardzo obiecująca w leczeniu kilku zaburzeń lękowych, w tym lęku napadowego i zespołu lęku społecznego. Dwa małe badania pilotażowe wykazały, że biblioterapia bez lub z minimalnym kontaktem z terapeutą może być odpowiednia w leczeniu lęku o zdrowie.
Cel badania
Celem niniejszego RCT jest porównanie CBT prowadzonej przez terapeutę przez Internet (n=33), CBT prowadzonej przez Internet bez wskazówek terapeuty (n=33), biblioterapii opartej na CBT bez wskazówek terapeuty (n=33) i oczekiwania -wymień warunek kontrolny (n=33) dla dorosłych uczestników z poważnym lękiem o zdrowie.
Oczekuje się, że uczestnicy wszystkich programów leczenia uzyskają znaczną poprawę w zakresie miar lęku o zdrowie w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi do listy oczekujących.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna, zapobieganie ekspozycji i reakcji (Internet, z przewodnikiem)
- Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna, zapobieganie ekspozycji i reakcji (Internet, niekierowana)
- Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna, zapobieganie ekspozycji i reakcji (książka, niekierowana)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie ciężkiego lęku o zdrowie (zaburzenie z objawami somatycznymi lub zaburzenie lękowe związane z chorobą) zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych 5 (DSM-5)
- Co najmniej 18 lat
- Potrafi czytać i pisać po szwedzku
Kryteria wyłączenia:
- Inne zaburzenie osi pierwotnej I
- Ciągłe nadużywanie substancji lub uzależnienie
- Obecny lub poprzedni epizod psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Ciężkie zaburzenie depresyjne
- Powyżej 5 w skali samobójstwa Mini Międzynarodowego Wywiadu Diagnostycznego
- Niestabilny lek przeciwdepresyjny (zmieniony w ciągu ostatnich 2 miesięcy) lub brak zgody na utrzymanie stałej dawki przez cały okres badania
- Trwające równolegle leczenie psychologiczne ciężkiego lęku o zdrowie
- Przeszedł poprzednią wysokiej jakości terapię poznawczą lub terapię poznawczo-behawioralną w ciągu ostatniego roku
- Trwająca poważna choroba somatyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez terapeutę
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez Internet: 12 tygodni, wspomagana samopomoc
|
Ta interwencja obejmuje różne ćwiczenia mające na celu ekspozycję na bodźce lęku o zdrowie. Uczestnicy są prowadzeni przez terapeutę. Leczenie odbywa się przez Internet. |
|
Eksperymentalny: Niekierowana internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez Internet: 12 tygodni, tylko samopomoc
|
Ta interwencja obejmuje różne ćwiczenia mające na celu ekspozycję na bodźce lęku o zdrowie. Uczestnicy nie są prowadzeni przez terapeutę. Leczenie odbywa się przez Internet. |
|
Eksperymentalny: Biblioterapia oparta na Terapii Poznawczo-Behawioralnej
Terapia poznawczo-behawioralna w formie książkowej: 12 tygodni, tylko samopomoc
|
Ta interwencja obejmuje różne ćwiczenia mające na celu ekspozycję na bodźce lęku o zdrowie. Uczestnicy nie są prowadzeni przez terapeutę. Leczenie jest dostarczane w formie książki. |
|
Brak interwencji: Warunek listy oczekujących
Bez interwencji: 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz lęku o zdrowie (HAI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana HAI po zakończeniu leczenia i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Postawy wobec Choroby (IAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w IAS po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Indeks Whiteleya (WI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana WI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg — samoopis (MADRS-S)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana MADRS-S po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana BAI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Indeks wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana ASI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w SDS po leczeniu i kontrolach w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz oceny kosztów Trimbos i Instytutu Technologii Medycznych (TIC-P)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana TIC-P po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana EQ-5D po zakończeniu leczenia i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Poprawiony Inwentarz Obsesyjno-Kompulsywny (OCI-R)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Tylko do oceny próbki w tej domenie objawów
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Tylko do oceny próbki w tej domenie objawów
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w AUDIT po leczeniu i kontrolach w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana wskaźnika ISI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Samoocena stanu zdrowia 5 (SRH-5)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana SRH-5 po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Szwedzkie Skale Osobowości
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w Szwedzkich Skalach Osobowości po zakończeniu leczenia i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana QOLI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediatorzy psychologiczni
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Ocena, czy te mediatory będą poprzedzać zmianę wyniku w trakcie leczenia.
Mediatorzy będą oceniani za pomocą podskal Inwentarza Lęku Zdrowotnego, Indeksu Nasilenia Bezsenności, Skali Postrzeganej Kompetencji, Inwentarza Sojuszu Pracującego, Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów, Akceptacji i Elastyczności oraz Skali Wzmocnienia Somatosensorycznego
|
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Skala wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 8
|
Do oceny wiarygodności leczenia i oczekiwanej poprawy
|
Tygodnie 2 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hedman E, Andersson E, Lindefors N, Andersson G, Ruck C, Ljotsson B. Cost-effectiveness and long-term effectiveness of internet-based cognitive behaviour therapy for severe health anxiety. Psychol Med. 2013 Feb;43(2):363-74. doi: 10.1017/S0033291712001079. Epub 2012 May 21.
- Jones FA. The role of bibliotherapy in health anxiety: an experimental study. Br J Community Nurs. 2002 Oct;7(10):498-504. doi: 10.12968/bjcn.2002.7.10.10662.
- Buwalda FM, Bouman TK. Cognitive-behavioural bibliotherapy for hypochondriasis: a pilot study. Behav Cogn Psychother. 2009 May;37(3):335-40. doi: 10.1017/S1352465809005293. Epub 2009 May 6.
- Salkovskis PM, Rimes KA, Warwick HM, Clark DM. The Health Anxiety Inventory: development and validation of scales for the measurement of health anxiety and hypochondriasis. Psychol Med. 2002 Jul;32(5):843-53. doi: 10.1017/s0033291702005822.
- Furer P, Walker JR. Treatment of Hypochondriasis with Exposure. Journal of Contemporary Psychotherapy 35(3): 251-267, 2005.
- Hedman-Lagerlof E, Axelsson E, Andersson E, Ljotsson B, Andreasson A, Lekander M. The impact of exposure-based cognitive behavior therapy for severe health anxiety on self-rated health: Results from a randomized trial. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:9-14. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.013. Epub 2017 Sep 28.
- Hedman E, Axelsson E, Andersson E, Lekander M, Ljotsson B. Exposure-based cognitive-behavioural therapy via the internet and as bibliotherapy for somatic symptom disorder and illness anxiety disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):407-413. doi: 10.1192/bjp.bp.116.181396. Epub 2016 Aug 4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- InterBib
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe związane z chorobą
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia