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Kognitive Verhaltenstherapie bei Gesundheitsangst: Ein Vergleich von drei Formen der Selbsthilfe

4. November 2015 aktualisiert von: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Selbsthilfebasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Gesundheitsangst, bereitgestellt über das Internet oder in Buchform – die Wirkung von Verabreichungsstrategie und Therapeutenkontakt: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund

Schwere Gesundheitsangst, somatische Symptomstörung oder Krankheitsangststörung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) ist mit erheblicher persönlicher Belastung, funktioneller Beeinträchtigung und gesellschaftlichen Kosten verbunden. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei schwerer gesundheitlicher Angst gezeigt, sowohl bei der Angst selbst als auch bei sekundären Symptommessungen (z. B. Depression). In einer veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wurde die Machbarkeit der Bereitstellung von kognitiver Verhaltenstherapie bei schweren gesundheitlichen Ängsten über das Internet als Form der geführten Selbsthilfe untersucht. Die Teilnehmer hatten während der gesamten Behandlung über ein E-Mail-ähnliches System Kontakt zu einem Therapeuten. Dieser Ansatz führte zu besseren Ergebnissen als eine Wartelistenbedingung und erhöhte somit möglicherweise die Verfügbarkeit psychologischer Behandlung erheblich. Es sind jedoch weitere Studien zu den Auswirkungen der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie erforderlich (NCT01673035 ist eine davon). Darüber hinaus ist wenig über die Wirkstoffe und Veränderungsmechanismen bekannt, die bei der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie eine Rolle spielen. Beispielsweise muss noch ermittelt werden, welche Bedeutung die Therapeutenunterstützung in Bezug auf die Behandlungsergebnisse hat. CBT-basierte Selbsthilfeliteratur, die sogenannte Bibliotherapie, hat sich bei der Behandlung verschiedener Angststörungen, einschließlich Panikstörung und sozialer Angststörung, als vielversprechend erwiesen. Zwei kleine Pilotstudien haben gezeigt, dass eine Bibliotherapie ohne oder mit minimalem Therapeutenkontakt zur Behandlung von Gesundheitsangst geeignet sein könnte.

Ziel der Studie

Das Ziel der vorliegenden RCT besteht darin, die vom Therapeuten geleitete, internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (n=33), die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie ohne Therapeutenführung (n=33), die kognitive Verhaltenstherapie ohne Therapeutenführung (n=33) und das Warten zu vergleichen -Listen-Kontrollbedingung (n=33) für erwachsene Teilnehmer mit schwerer Gesundheitsangst.

Von den Teilnehmern aller Behandlungsprogramme wird erwartet, dass sie im Vergleich zu Teilnehmern, die auf der Warteliste stehen, bei der Messung von Gesundheitsangst deutlich bessere Ergebnisse erzielen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 17177
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Primärdiagnose einer schweren Gesundheitsangst (somatische Symptomstörung oder Krankheitsangststörung) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann auf Schwedisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre Achse-I-Störung
  • Anhaltender Drogenmissbrauch oder Sucht
  • Aktuelle oder frühere Episode einer Psychose oder bipolaren Störung
  • Schwere schwere depressive Störung
  • Höher als 5 auf der Suizidalitätsskala des Mini International-Diagnoseinterviews
  • Instabile Antidepressiva (in den letzten 2 Monaten geändert) oder keine Zustimmung, die Dosierung während der gesamten Studie konstant zu halten
  • Laufende begleitende psychologische Behandlung bei schwerer Gesundheitsangst
  • Ich habe im letzten Jahr zuvor eine hochwertige kognitive Therapie oder kognitive Verhaltenstherapie erhalten
  • Andauernde schwere somatische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vom Therapeuten geleitete internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet: 12 Wochen, unterstützte Selbsthilfe

Diese Intervention umfasst verschiedene Übungen, die darauf abzielen, gesundheitsbezogenen Angstreizen ausgesetzt zu werden.

Die Teilnehmer werden von einem Therapeuten angeleitet. Die Behandlung erfolgt über das Internet.

Experimental: Ungeführte internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet: 12 Wochen, nur zur Selbsthilfe

Diese Intervention umfasst verschiedene Übungen, die darauf abzielen, gesundheitsbezogenen Angstreizen ausgesetzt zu werden.

Die Teilnehmer werden nicht von einem Therapeuten angeleitet. Die Behandlung erfolgt über das Internet.

Experimental: Auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Bibliotherapie
Kognitive Verhaltenstherapie in Buchform: 12 Wochen, nur zur Selbsthilfe

Diese Intervention umfasst verschiedene Übungen, die darauf abzielen, gesundheitsbezogenen Angstreizen ausgesetzt zu werden.

Die Teilnehmer werden nicht von einem Therapeuten angeleitet. Die Behandlung erfolgt in Buchform.

Kein Eingriff: Wartelistenzustand
Keine Intervention: 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsangstinventar (HAI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderung des HAI bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitseinstellungsskala (IAS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderung der IAS bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Whiteley-Index (WI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderung des WI bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale – Selbstbericht (MADRS-S)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderung von MADRS-S bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderung des BAI bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Angstempfindlichkeitsindex (ASI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderung des ASI bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Änderung des SDS bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Trimbos und Institute of Medical Technology Assessment Kostenfragebogen (TIC-P)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderung des TIC-P bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Euroqol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderung des EQ-5D bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Überarbeitetes Zwangsinventar (OCI-R)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
Nur zur Beurteilung der Probe in diesem Symptombereich
Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
Nur zur Beurteilung der Probe in diesem Symptombereich
Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Änderung des AUDIT bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Änderung des ISI bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Selbstbewertete Gesundheit 5 (SRH-5)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderung des SRH-5 bei Nachbehandlung und Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Die schwedische Persönlichkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
Veränderung der schwedischen Persönlichkeitsskalen nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
Lebensqualitätsinventar (QOLI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderung der QOLI nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Mediatoren
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Beurteilung, ob diese Mediatoren einer Änderung des Ergebnisses während der Behandlung vorausgehen. Mediatoren werden anhand von Unterskalen des Health Anxiety Inventory und des Insomnia Severity Index, der Skala für wahrgenommene Kompetenz, des Working Alliance Inventory, des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens, der Akzeptanz und Flexibilität sowie der Skala für somatosensorische Verstärkung bewertet
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Die Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung
Zeitfenster: Woche 2 und 8
Zur Beurteilung der Glaubwürdigkeit der Behandlung und der Erwartung einer Verbesserung
Woche 2 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheit Angststörung

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