- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01966705
Kognitive Verhaltenstherapie bei Gesundheitsangst: Ein Vergleich von drei Formen der Selbsthilfe
Selbsthilfebasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Gesundheitsangst, bereitgestellt über das Internet oder in Buchform – die Wirkung von Verabreichungsstrategie und Therapeutenkontakt: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund
Schwere Gesundheitsangst, somatische Symptomstörung oder Krankheitsangststörung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) ist mit erheblicher persönlicher Belastung, funktioneller Beeinträchtigung und gesellschaftlichen Kosten verbunden. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei schwerer gesundheitlicher Angst gezeigt, sowohl bei der Angst selbst als auch bei sekundären Symptommessungen (z. B. Depression). In einer veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wurde die Machbarkeit der Bereitstellung von kognitiver Verhaltenstherapie bei schweren gesundheitlichen Ängsten über das Internet als Form der geführten Selbsthilfe untersucht. Die Teilnehmer hatten während der gesamten Behandlung über ein E-Mail-ähnliches System Kontakt zu einem Therapeuten. Dieser Ansatz führte zu besseren Ergebnissen als eine Wartelistenbedingung und erhöhte somit möglicherweise die Verfügbarkeit psychologischer Behandlung erheblich. Es sind jedoch weitere Studien zu den Auswirkungen der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie erforderlich (NCT01673035 ist eine davon). Darüber hinaus ist wenig über die Wirkstoffe und Veränderungsmechanismen bekannt, die bei der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie eine Rolle spielen. Beispielsweise muss noch ermittelt werden, welche Bedeutung die Therapeutenunterstützung in Bezug auf die Behandlungsergebnisse hat. CBT-basierte Selbsthilfeliteratur, die sogenannte Bibliotherapie, hat sich bei der Behandlung verschiedener Angststörungen, einschließlich Panikstörung und sozialer Angststörung, als vielversprechend erwiesen. Zwei kleine Pilotstudien haben gezeigt, dass eine Bibliotherapie ohne oder mit minimalem Therapeutenkontakt zur Behandlung von Gesundheitsangst geeignet sein könnte.
Ziel der Studie
Das Ziel der vorliegenden RCT besteht darin, die vom Therapeuten geleitete, internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (n=33), die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie ohne Therapeutenführung (n=33), die kognitive Verhaltenstherapie ohne Therapeutenführung (n=33) und das Warten zu vergleichen -Listen-Kontrollbedingung (n=33) für erwachsene Teilnehmer mit schwerer Gesundheitsangst.
Von den Teilnehmern aller Behandlungsprogramme wird erwartet, dass sie im Vergleich zu Teilnehmern, die auf der Warteliste stehen, bei der Messung von Gesundheitsangst deutlich bessere Ergebnisse erzielen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie, Expositions- und Reaktionsprävention (Internet, geführt)
- Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie, Expositions- und Reaktionsprävention (Internet, ohne Anleitung)
- Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie, Expositions- und Reaktionsprävention (Buch, ohne Anleitung)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Primärdiagnose einer schweren Gesundheitsangst (somatische Symptomstörung oder Krankheitsangststörung) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5)
- Mindestens 18 Jahre alt
- Kann auf Schwedisch lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Andere primäre Achse-I-Störung
- Anhaltender Drogenmissbrauch oder Sucht
- Aktuelle oder frühere Episode einer Psychose oder bipolaren Störung
- Schwere schwere depressive Störung
- Höher als 5 auf der Suizidalitätsskala des Mini International-Diagnoseinterviews
- Instabile Antidepressiva (in den letzten 2 Monaten geändert) oder keine Zustimmung, die Dosierung während der gesamten Studie konstant zu halten
- Laufende begleitende psychologische Behandlung bei schwerer Gesundheitsangst
- Ich habe im letzten Jahr zuvor eine hochwertige kognitive Therapie oder kognitive Verhaltenstherapie erhalten
- Andauernde schwere somatische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vom Therapeuten geleitete internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet: 12 Wochen, unterstützte Selbsthilfe
|
Diese Intervention umfasst verschiedene Übungen, die darauf abzielen, gesundheitsbezogenen Angstreizen ausgesetzt zu werden. Die Teilnehmer werden von einem Therapeuten angeleitet. Die Behandlung erfolgt über das Internet. |
Experimental: Ungeführte internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet: 12 Wochen, nur zur Selbsthilfe
|
Diese Intervention umfasst verschiedene Übungen, die darauf abzielen, gesundheitsbezogenen Angstreizen ausgesetzt zu werden. Die Teilnehmer werden nicht von einem Therapeuten angeleitet. Die Behandlung erfolgt über das Internet. |
Experimental: Auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Bibliotherapie
Kognitive Verhaltenstherapie in Buchform: 12 Wochen, nur zur Selbsthilfe
|
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie, Expositions- und Reaktionsprävention (Buch, ohne Anleitung)
Diese Intervention umfasst verschiedene Übungen, die darauf abzielen, gesundheitsbezogenen Angstreizen ausgesetzt zu werden. Die Teilnehmer werden nicht von einem Therapeuten angeleitet. Die Behandlung erfolgt in Buchform. |
Kein Eingriff: Wartelistenzustand
Keine Intervention: 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitsangstinventar (HAI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Veränderung des HAI bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
|
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitseinstellungsskala (IAS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Veränderung der IAS bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
|
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Whiteley-Index (WI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Veränderung des WI bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
|
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale – Selbstbericht (MADRS-S)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Veränderung von MADRS-S bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
|
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Veränderung des BAI bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
|
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Angstempfindlichkeitsindex (ASI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Veränderung des ASI bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
|
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Änderung des SDS bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
|
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Trimbos und Institute of Medical Technology Assessment Kostenfragebogen (TIC-P)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Veränderung des TIC-P bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
|
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Veränderung des EQ-5D bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
|
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Überarbeitetes Zwangsinventar (OCI-R)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
Nur zur Beurteilung der Probe in diesem Symptombereich
|
Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
Nur zur Beurteilung der Probe in diesem Symptombereich
|
Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Änderung des AUDIT bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
|
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Änderung des ISI bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
|
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Selbstbewertete Gesundheit 5 (SRH-5)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Veränderung des SRH-5 bei Nachbehandlung und Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert
|
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Die schwedische Persönlichkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
Veränderung der schwedischen Persönlichkeitsskalen nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert
|
Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen), 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
Lebensqualitätsinventar (QOLI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Veränderung der QOLI nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert
|
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychologische Mediatoren
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Beurteilung, ob diese Mediatoren einer Änderung des Ergebnisses während der Behandlung vorausgehen.
Mediatoren werden anhand von Unterskalen des Health Anxiety Inventory und des Insomnia Severity Index, der Skala für wahrgenommene Kompetenz, des Working Alliance Inventory, des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens, der Akzeptanz und Flexibilität sowie der Skala für somatosensorische Verstärkung bewertet
|
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Die Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung
Zeitfenster: Woche 2 und 8
|
Zur Beurteilung der Glaubwürdigkeit der Behandlung und der Erwartung einer Verbesserung
|
Woche 2 und 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hedman E, Andersson E, Lindefors N, Andersson G, Ruck C, Ljotsson B. Cost-effectiveness and long-term effectiveness of internet-based cognitive behaviour therapy for severe health anxiety. Psychol Med. 2013 Feb;43(2):363-74. doi: 10.1017/S0033291712001079. Epub 2012 May 21.
- Jones FA. The role of bibliotherapy in health anxiety: an experimental study. Br J Community Nurs. 2002 Oct;7(10):498-504. doi: 10.12968/bjcn.2002.7.10.10662.
- Buwalda FM, Bouman TK. Cognitive-behavioural bibliotherapy for hypochondriasis: a pilot study. Behav Cogn Psychother. 2009 May;37(3):335-40. doi: 10.1017/S1352465809005293. Epub 2009 May 6.
- Salkovskis PM, Rimes KA, Warwick HM, Clark DM. The Health Anxiety Inventory: development and validation of scales for the measurement of health anxiety and hypochondriasis. Psychol Med. 2002 Jul;32(5):843-53. doi: 10.1017/s0033291702005822.
- Furer P, Walker JR. Treatment of Hypochondriasis with Exposure. Journal of Contemporary Psychotherapy 35(3): 251-267, 2005.
- Hedman-Lagerlof E, Axelsson E, Andersson E, Ljotsson B, Andreasson A, Lekander M. The impact of exposure-based cognitive behavior therapy for severe health anxiety on self-rated health: Results from a randomized trial. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:9-14. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.013. Epub 2017 Sep 28.
- Hedman E, Axelsson E, Andersson E, Lekander M, Ljotsson B. Exposure-based cognitive-behavioural therapy via the internet and as bibliotherapy for somatic symptom disorder and illness anxiety disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):407-413. doi: 10.1192/bjp.bp.116.181396. Epub 2016 Aug 4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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