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Terapia cognitivo-comportamentale per l'ansia da salute: un confronto tra tre forme di auto-aiuto

4 novembre 2015 aggiornato da: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamentale basata sull'auto-aiuto per l'ansia da salute fornita tramite Internet o in forma di libro - l'effetto della strategia di amministrazione e il contatto con il terapeuta: uno studio controllato randomizzato

Sfondo

L'ansia grave per la salute, disturbo da sintomi somatici o disturbo d'ansia da malattia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-5), è associata a un notevole disagio personale, disabilità funzionale e costi sociali. Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per l'ansia grave per la salute, sia sull'ansia stessa che sulle misure dei sintomi secondari (ad esempio la depressione). Uno studio controllato randomizzato (RCT) pubblicato ha esaminato la fattibilità di fornire la CBT per l'ansia grave per la salute tramite Internet come forma di auto-aiuto guidato. I partecipanti hanno avuto contatti con un terapista tramite un sistema simile alla posta elettronica durante il trattamento. Questo approccio ha prodotto risultati superiori a una condizione di lista d'attesa, aumentando così potenzialmente notevolmente la disponibilità di trattamento psicologico. Tuttavia, sono giustificati ulteriori studi sugli effetti della CBT fornita da Internet (NCT01673035 è uno). Inoltre, si sa poco sugli ingredienti attivi e sui meccanismi di cambiamento coinvolti nella CBT fornita da Internet. Ad esempio, resta da determinare l'importanza del supporto del terapeuta in relazione ai risultati del trattamento. La letteratura di auto-aiuto basata sulla CBT, la cosiddetta biblioterapia, ha mostrato grandi promesse nel trattamento di diversi disturbi d'ansia, tra cui il disturbo di panico e il disturbo d'ansia sociale. Due piccoli studi pilota hanno indicato che la biblioterapia senza o con un minimo contatto con il terapeuta potrebbe essere adatta per il trattamento dell'ansia per la salute.

Scopo dello studio

Lo scopo del presente RCT è confrontare la CBT fornita da Internet guidata dal terapeuta (n=33), la CBT fornita da Internet senza la guida del terapeuta (n=33), la biblioterapia basata sulla CBT senza la guida del terapeuta (n=33) e una -elenco delle condizioni di controllo (n=33) per i partecipanti adulti con grave ansia per la salute.

Ci si aspetta che i partecipanti a tutti i programmi di trattamento siano significativamente migliorati nelle misure di ansia per la salute, rispetto ai partecipanti assegnati alla condizione della lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi primaria di grave ansia per la salute (disturbo da sintomi somatici o disturbo da ansia da malattia) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5 (DSM-5)
  • Almeno 18 anni
  • In grado di leggere e scrivere in svedese

Criteri di esclusione:

  • Altro disturbo primario dell'asse I
  • Abuso di sostanze in corso o dipendenza
  • Episodio attuale o precedente di psicosi o disturbo bipolare
  • Grave disturbo depressivo maggiore
  • Superiore a 5 sulla scala di suicidalità della Mini Intervista diagnostica internazionale
  • Farmaci antidepressivi non stabili (modificati negli ultimi 2 mesi) o non accettare di mantenere costante il dosaggio durante lo studio
  • Trattamento psicologico concomitante in corso per grave ansia per la salute
  • Avendo ricevuto una precedente terapia cognitiva di alta qualità o terapia cognitivo comportamentale durante l'ultimo anno
  • Grave disturbo somatico in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet guidata dal terapeuta
Terapia cognitivo-comportamentale erogata via Internet: 12 settimane, auto-aiuto supportato
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale, prevenzione dell'esposizione e della risposta (Internet, guidata)

Questo intervento prevede diversi esercizi finalizzati all'esposizione a stimoli di ansia per la salute.

I partecipanti sono guidati da un terapista. Il trattamento viene fornito tramite Internet.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet non guidata
Terapia cognitivo-comportamentale erogata via Internet: 12 settimane, solo auto-aiuto
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale, prevenzione dell'esposizione e della risposta (Internet, non guidata)

Questo intervento prevede diversi esercizi finalizzati all'esposizione a stimoli di ansia per la salute.

I partecipanti non sono guidati da un terapista. Il trattamento viene fornito tramite Internet.
Sperimentale: Biblioterapia basata sulla terapia cognitivo-comportamentale
Terapia cognitivo comportamentale fornita in forma di libro: 12 settimane, solo auto-aiuto
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale, prevenzione dell'esposizione e della risposta (libro, non guidato)

Questo intervento prevede diversi esercizi finalizzati all'esposizione a stimoli di ansia per la salute.

I partecipanti non sono guidati da un terapista. Il trattamento viene fornito in forma di libro.
Nessun intervento: Condizione di lista d'attesa
Nessun intervento: 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia per la salute (HAI)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione delle HAI al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'atteggiamento nei confronti della malattia (IAS)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione della IAS al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Indice di Whiteley (WI)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione del WI al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg - Self report (MADRS-S)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione di MADRS-S al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione del BAI al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione dell'ASI al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione della SDS al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Questionario sui costi di valutazione di Trimbos e Institute of Medical Technology (TIC-P)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione di TIC-P al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Euroqol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione dell'EQ-5D al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Obsessive Compulsive Inventory Revised (OCI-R)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Solo per valutare il campione su questo dominio dei sintomi
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Solo per valutare il campione su questo dominio dei sintomi
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione dell'AUDIT al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione dell'ISI al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Salute autovalutata 5 (SRH-5)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione di SRH-5 al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
La bilancia svedese delle personalità
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione delle scale svedesi della personalità al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione del QOLI al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori psicologici
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Valutazione se questi mediatori precederanno il cambiamento nel risultato durante il trattamento. I mediatori saranno valutati utilizzando le sottoscale dell'inventario dell'ansia per la salute e l'indice di gravità dell'insonnia, la scala delle competenze percepite, l'inventario dell'alleanza di lavoro, il questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti, l'accettazione e la flessibilità e la scala dell'amplificazione somatosensoriale
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
La scala di credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Settimane 2 e 8
Per valutare la credibilità del trattamento e l'aspettativa di miglioramento
Settimane 2 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InterBib

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