- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01966705
Kognitiv atferdsterapi for helseangst: En sammenligning av tre former for selvhjelp
Selvhjelpsbasert kognitiv atferdsterapi for helseangst levert via internett eller i bokform - effekten av administrasjonsstrategi og terapeutkontakt: et randomisert kontrollert forsøk
Bakgrunn
Alvorlig helseangst, somatisk symptomlidelse eller sykdomsangstlidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5), er forbundet med betydelige personlige plager, funksjonshemming og samfunnskostnader. Flere studier har vist effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) for alvorlig helseangst, både på angsten i seg selv og på sekundære symptomtiltak (for eksempel ved depresjon). En publisert randomisert kontrollert studie (RCT) har undersøkt muligheten for å levere CBT for alvorlig helseangst via Internett som en form for veiledet selvhjelp. Deltakerne hadde kontakt med en terapeut via et e-postlignende system gjennom hele behandlingen. Denne tilnærmingen ga resultater som var bedre enn en ventelistetilstand, og dermed potensielt økt tilgjengeligheten av psykologisk behandling. Imidlertid er flere studier på effekten av Internett-levert CBT berettiget (NCT01673035 er én). I tillegg er lite kjent om de aktive ingrediensene og endringsmekanismene som er involvert i Internett-levert CBT. For eksempel gjenstår det å fastslå betydningen av terapeutstøtte i forhold til behandlingsresultater. CBT-basert selvhjelpslitteratur, såkalt biblioterapi, har vist mye lovende i behandlingen av flere angstlidelser, inkludert panikklidelse og sosial angstlidelse. To små pilotstudier har indikert at biblioterapi med ingen eller minimal terapeutkontakt kan være egnet for behandling av helseangst.
Målet med studiet
Målet med denne RCT er å sammenligne terapeutveiledet Internett-levert CBT (n=33), Internett-levert CBT uten terapeutveiledning (n=33), KBT-basert biblioterapi uten terapeutveiledning (n=33) og en ventende -liste kontrolltilstand (n=33) for voksne deltakere med alvorlig helseangst.
Deltakere i alle behandlingsprogrammer forventes å bli betydelig forbedret på tiltak for helseangst, sammenlignet med deltakere som er tildelt ventelistetilstanden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En primær diagnose av alvorlig helseangst (somatisk symptomlidelse eller sykdomsangstlidelse) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5)
- Minst 18 år gammel
- Kunne lese og skrive på svensk
Ekskluderingskriterier:
- Annen primær akse-I lidelse
- Pågående rusmisbruk eller avhengighet
- Nåværende eller tidligere episode med psykose eller bipolar lidelse
- Alvorlig alvorlig depressiv lidelse
- Høyere enn 5 på suicidalitetsskalaen til Mini International diagnostisk intervju
- Ikke-stabil antidepressiv medisin (endret i løpet av de siste 2 månedene) eller ikke samtykke til å holde dosen konstant gjennom hele studien
- Pågående samtidig psykologisk behandling for alvorlig helseangst
- Etter å ha mottatt tidligere høykvalitets kognitiv terapi eller kognitiv atferdsterapi i løpet av det siste året
- Pågående alvorlig somatisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutveiledet internettbasert kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi levert via Internett: 12 uker, støttet selvhjelp
|
Denne intervensjonen innebærer ulike øvelser rettet mot eksponering for helseangststimuli. Deltakerne veiledes av en terapeut. Behandlingen utføres via Internett. |
|
Eksperimentell: Uveiledet internettbasert kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi levert via Internett: 12 uker, kun selvhjelp
|
Denne intervensjonen innebærer ulike øvelser rettet mot eksponering for helseangststimuli. Deltakerne blir ikke veiledet av en terapeut. Behandlingen utføres via Internett. |
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapibasert biblioterapi
Kognitiv atferdsterapi levert i bokform: 12 uker, kun selvhjelp
|
Denne intervensjonen innebærer ulike øvelser rettet mot eksponering for helseangststimuli. Deltakerne blir ikke veiledet av en terapeut. Behandlingen leveres i bokform. |
|
Ingen inngripen: Ventelistetilstand
Ingen intervensjon: 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Anxiety Inventory (HAI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i HAI ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Illness Attitude Scale (IAS)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i IAS ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Whiteley Index (WI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i WI ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Selvrapport (MADRS-S)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i MADRS-S ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i BAI ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i ASI ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i SDS ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Trimbos og institutt for medisinsk teknologi vurdering kostnadsspørreskjema (TIC-P)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i TIC-P ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i EQ-5D ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Obsessive Compulsive Inventory Revided (OCI-R)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Kun for å vurdere prøven på dette symptomdomenet
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Kun for å vurdere prøven på dette symptomdomenet
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i AUDIT etter behandling og oppfølging sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i ISI ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Selvvurdert helse 5 (SRH-5)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i SRH-5 ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Den svenske personlighetsskalaen
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i The Swedish Scales of Personalities ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i QOLI ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske formidlere
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Vurdering av om disse mediatorene vil gå foran endring i utfall under behandlingen.
Formidlere vil bli vurdert ved å bruke underskalaer av Health Anxiety Inventory, og Insomnia Severity Index, Perceived Competence Scale, Working Alliance Inventory, Five Facet Mindfulness Questionnaire, Acceptance and Flexibility, og Somatosensory Amplification Scale
|
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Behandlingens troverdighetsskala
Tidsramme: Uke 2 og 8
|
For å vurdere behandlingens troverdighet og forventning om bedring
|
Uke 2 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hedman E, Andersson E, Lindefors N, Andersson G, Ruck C, Ljotsson B. Cost-effectiveness and long-term effectiveness of internet-based cognitive behaviour therapy for severe health anxiety. Psychol Med. 2013 Feb;43(2):363-74. doi: 10.1017/S0033291712001079. Epub 2012 May 21.
- Jones FA. The role of bibliotherapy in health anxiety: an experimental study. Br J Community Nurs. 2002 Oct;7(10):498-504. doi: 10.12968/bjcn.2002.7.10.10662.
- Buwalda FM, Bouman TK. Cognitive-behavioural bibliotherapy for hypochondriasis: a pilot study. Behav Cogn Psychother. 2009 May;37(3):335-40. doi: 10.1017/S1352465809005293. Epub 2009 May 6.
- Salkovskis PM, Rimes KA, Warwick HM, Clark DM. The Health Anxiety Inventory: development and validation of scales for the measurement of health anxiety and hypochondriasis. Psychol Med. 2002 Jul;32(5):843-53. doi: 10.1017/s0033291702005822.
- Furer P, Walker JR. Treatment of Hypochondriasis with Exposure. Journal of Contemporary Psychotherapy 35(3): 251-267, 2005.
- Hedman-Lagerlof E, Axelsson E, Andersson E, Ljotsson B, Andreasson A, Lekander M. The impact of exposure-based cognitive behavior therapy for severe health anxiety on self-rated health: Results from a randomized trial. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:9-14. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.013. Epub 2017 Sep 28.
- Hedman E, Axelsson E, Andersson E, Lekander M, Ljotsson B. Exposure-based cognitive-behavioural therapy via the internet and as bibliotherapy for somatic symptom disorder and illness anxiety disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):407-413. doi: 10.1192/bjp.bp.116.181396. Epub 2016 Aug 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- InterBib
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .