Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for helseangst: En sammenligning av tre former for selvhjelp

4. november 2015 oppdatert av: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Selvhjelpsbasert kognitiv atferdsterapi for helseangst levert via internett eller i bokform - effekten av administrasjonsstrategi og terapeutkontakt: et randomisert kontrollert forsøk

Bakgrunn

Alvorlig helseangst, somatisk symptomlidelse eller sykdomsangstlidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5), er forbundet med betydelige personlige plager, funksjonshemming og samfunnskostnader. Flere studier har vist effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) for alvorlig helseangst, både på angsten i seg selv og på sekundære symptomtiltak (for eksempel ved depresjon). En publisert randomisert kontrollert studie (RCT) har undersøkt muligheten for å levere CBT for alvorlig helseangst via Internett som en form for veiledet selvhjelp. Deltakerne hadde kontakt med en terapeut via et e-postlignende system gjennom hele behandlingen. Denne tilnærmingen ga resultater som var bedre enn en ventelistetilstand, og dermed potensielt økt tilgjengeligheten av psykologisk behandling. Imidlertid er flere studier på effekten av Internett-levert CBT berettiget (NCT01673035 er én). I tillegg er lite kjent om de aktive ingrediensene og endringsmekanismene som er involvert i Internett-levert CBT. For eksempel gjenstår det å fastslå betydningen av terapeutstøtte i forhold til behandlingsresultater. CBT-basert selvhjelpslitteratur, såkalt biblioterapi, har vist mye lovende i behandlingen av flere angstlidelser, inkludert panikklidelse og sosial angstlidelse. To små pilotstudier har indikert at biblioterapi med ingen eller minimal terapeutkontakt kan være egnet for behandling av helseangst.

Målet med studiet

Målet med denne RCT er å sammenligne terapeutveiledet Internett-levert CBT (n=33), Internett-levert CBT uten terapeutveiledning (n=33), KBT-basert biblioterapi uten terapeutveiledning (n=33) og en ventende -liste kontrolltilstand (n=33) for voksne deltakere med alvorlig helseangst.

Deltakere i alle behandlingsprogrammer forventes å bli betydelig forbedret på tiltak for helseangst, sammenlignet med deltakere som er tildelt ventelistetilstanden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En primær diagnose av alvorlig helseangst (somatisk symptomlidelse eller sykdomsangstlidelse) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5)
  • Minst 18 år gammel
  • Kunne lese og skrive på svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Annen primær akse-I lidelse
  • Pågående rusmisbruk eller avhengighet
  • Nåværende eller tidligere episode med psykose eller bipolar lidelse
  • Alvorlig alvorlig depressiv lidelse
  • Høyere enn 5 på suicidalitetsskalaen til Mini International diagnostisk intervju
  • Ikke-stabil antidepressiv medisin (endret i løpet av de siste 2 månedene) eller ikke samtykke til å holde dosen konstant gjennom hele studien
  • Pågående samtidig psykologisk behandling for alvorlig helseangst
  • Etter å ha mottatt tidligere høykvalitets kognitiv terapi eller kognitiv atferdsterapi i løpet av det siste året
  • Pågående alvorlig somatisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutveiledet internettbasert kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi levert via Internett: 12 uker, støttet selvhjelp

Denne intervensjonen innebærer ulike øvelser rettet mot eksponering for helseangststimuli.

Deltakerne veiledes av en terapeut. Behandlingen utføres via Internett.

Eksperimentell: Uveiledet internettbasert kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi levert via Internett: 12 uker, kun selvhjelp

Denne intervensjonen innebærer ulike øvelser rettet mot eksponering for helseangststimuli.

Deltakerne blir ikke veiledet av en terapeut. Behandlingen utføres via Internett.

Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapibasert biblioterapi
Kognitiv atferdsterapi levert i bokform: 12 uker, kun selvhjelp

Denne intervensjonen innebærer ulike øvelser rettet mot eksponering for helseangststimuli.

Deltakerne blir ikke veiledet av en terapeut. Behandlingen leveres i bokform.

Ingen inngripen: Ventelistetilstand
Ingen intervensjon: 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health Anxiety Inventory (HAI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i HAI ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Illness Attitude Scale (IAS)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i IAS ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Whiteley Index (WI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i WI ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Selvrapport (MADRS-S)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i MADRS-S ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i BAI ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i ASI ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i SDS ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Trimbos og institutt for medisinsk teknologi vurdering kostnadsspørreskjema (TIC-P)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i TIC-P ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i EQ-5D ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Obsessive Compulsive Inventory Revided (OCI-R)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Kun for å vurdere prøven på dette symptomdomenet
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Kun for å vurdere prøven på dette symptomdomenet
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i AUDIT etter behandling og oppfølging sammenlignet med baseline
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i ISI ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Selvvurdert helse 5 (SRH-5)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i SRH-5 ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Den svenske personlighetsskalaen
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i The Swedish Scales of Personalities ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i QOLI ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske formidlere
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Vurdering av om disse mediatorene vil gå foran endring i utfall under behandlingen. Formidlere vil bli vurdert ved å bruke underskalaer av Health Anxiety Inventory, og Insomnia Severity Index, Perceived Competence Scale, Working Alliance Inventory, Five Facet Mindfulness Questionnaire, Acceptance and Flexibility, og Somatosensory Amplification Scale
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Behandlingens troverdighetsskala
Tidsramme: Uke 2 og 8
For å vurdere behandlingens troverdighet og forventning om bedring
Uke 2 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere