- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01966705
Terapia Cognitiva Comportamental para Ansiedade de Saúde: Uma Comparação de Três Formas de Autoajuda
Terapia cognitivo-comportamental baseada em auto-ajuda para ansiedade de saúde entregue via Internet ou em forma de livro - o efeito da estratégia de administração e contato do terapeuta: um estudo controlado randomizado
Fundo
De acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5), a ansiedade grave com a saúde, o transtorno de sintomas somáticos ou o transtorno de ansiedade por doença está associado a sofrimento pessoal considerável, incapacidade funcional e custos sociais. Vários estudos demonstraram a eficácia da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) para ansiedade de saúde grave, tanto na ansiedade em si quanto nas medidas de sintomas secundários (por exemplo, depressão). Um estudo randomizado controlado (RCT) publicado examinou a viabilidade de fornecer TCC para ansiedade grave de saúde via Internet como uma forma de auto-ajuda guiada. Os participantes tiveram contato com um terapeuta por meio de um sistema semelhante a e-mail durante todo o tratamento. Essa abordagem produziu resultados superiores a uma condição de lista de espera, aumentando assim potencialmente a disponibilidade de tratamento psicológico. No entanto, são necessários mais estudos sobre os efeitos da CBT fornecida pela Internet (NCT01673035 sendo um deles). Além disso, pouco se sabe sobre os ingredientes ativos e os mecanismos de mudança envolvidos na CBT fornecida pela Internet. Por exemplo, a importância do apoio do terapeuta em relação aos resultados do tratamento ainda precisa ser determinada. A literatura de autoajuda baseada na TCC, chamada biblioterapia, tem se mostrado muito promissora no tratamento de vários transtornos de ansiedade, incluindo transtorno do pânico e transtorno de ansiedade social. Dois pequenos estudos-piloto indicaram que a biblioterapia com nenhum ou mínimo contato com o terapeuta pode ser adequada para o tratamento da ansiedade relacionada à saúde.
Objetivo do estudo
O objetivo do presente ECR é comparar TCC fornecida pela Internet guiada por terapeuta (n=33), TCC fornecida pela Internet sem orientação do terapeuta (n=33), biblioterapia baseada em TCC sem orientação do terapeuta (n=33) e uma espera -listar condição de controle (n=33) para participantes adultos com ansiedade grave em relação à saúde.
Espera-se que os participantes em todos os programas de tratamento melhorem significativamente nas medidas de ansiedade com a saúde, em comparação com os participantes alocados na condição de lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental, exposição e prevenção de resposta (Internet, guiada)
- Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental, exposição e prevenção de resposta (Internet, não guiada)
- Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental, exposição e prevenção de resposta (Livro, não guiado)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico primário de ansiedade de saúde grave (transtorno de sintoma somático ou transtorno de ansiedade de doença) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5)
- Pelo menos 18 anos
- Capaz de ler e escrever em sueco
Critério de exclusão:
- Outro distúrbio primário do eixo I
- Abuso ou dependência contínua de substâncias
- Episódio atual ou anterior de psicose ou transtorno bipolar
- Transtorno depressivo maior grave
- Superior a 5 na escala de suicidalidade do Mini International diagnostic Interview
- Medicação antidepressiva não estável (alterada nos últimos 2 meses) ou não concordar em manter a dosagem constante ao longo do estudo
- Tratamento psicológico concomitante em andamento para ansiedade de saúde grave
- Ter recebido Terapia Cognitiva ou Terapia Comportamental Cognitiva de alta qualidade durante o último ano
- Distúrbio somático grave em curso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental baseada na Internet guiada por terapeutas
Terapia Cognitiva Comportamental ministrada via Internet: 12 semanas, auto-ajuda apoiada
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Esta intervenção envolve diferentes exercícios que visam a exposição a estímulos ansiosos de saúde. Os participantes são orientados por um terapeuta. O tratamento é feito pela Internet. |
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental Não Guiada baseada na Internet
Terapia Cognitiva Comportamental ministrada pela Internet: 12 semanas, apenas autoajuda
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Esta intervenção envolve diferentes exercícios que visam a exposição a estímulos ansiosos de saúde. Os participantes não são orientados por um terapeuta. O tratamento é feito pela Internet. |
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Experimental: Biblioterapia baseada em terapia cognitivo-comportamental
Terapia Cognitiva Comportamental entregue em forma de livro: 12 semanas, apenas auto-ajuda
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Esta intervenção envolve diferentes exercícios que visam a exposição a estímulos ansiosos de saúde. Os participantes não são orientados por um terapeuta. O tratamento é entregue em forma de livro. |
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Sem intervenção: Condição de lista de espera
Sem intervenção: 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade em Saúde (HAI)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no HAI no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Atitude na Doença (IAS)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Mudança no IAS no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
|
linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
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Índice de Whiteley (WI)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Mudança no WI no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
|
linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
|
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg - Autorrelato (MADRS-S)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Alteração no MADRS-S no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
|
linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Mudança no BAI no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
|
linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
|
Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Mudança na ASI no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Mudança no SDS no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
|
linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
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Trimbos e questionário de custo de avaliação de tecnologia médica (TIC-P)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Alteração no TIC-P no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
|
linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
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Euroqol-5D (EQ-5D)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Alteração no EQ-5D no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
|
linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
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Inventário Obsessivo Compulsivo Revisado (OCI-R)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Apenas para avaliar a amostra neste domínio de sintomas
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Apenas para avaliar a amostra neste domínio de sintomas
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no AUDIT no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no ISI no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Autoavaliação de saúde 5 (SRH-5)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no SRH-5 no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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As escalas suecas de personalidades
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança nas Escalas Suecas de Personalidades no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Mudança no QOLI no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediadores psicológicos
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Avaliação se esses mediadores precederão a mudança no resultado durante o tratamento.
Os mediadores serão avaliados por meio de subescalas do Inventário de Ansiedade em Saúde e Índice de Gravidade da Insônia, Escala de Competência Percebida, Inventário de Aliança de Trabalho, Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas, Aceitação e Flexibilidade e Escala de Amplificação Somatosensorial
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
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A escala de credibilidade do tratamento
Prazo: Semanas 2 e 8
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Para avaliar a credibilidade do tratamento e a expectativa de melhora
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Semanas 2 e 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hedman E, Andersson E, Lindefors N, Andersson G, Ruck C, Ljotsson B. Cost-effectiveness and long-term effectiveness of internet-based cognitive behaviour therapy for severe health anxiety. Psychol Med. 2013 Feb;43(2):363-74. doi: 10.1017/S0033291712001079. Epub 2012 May 21.
- Jones FA. The role of bibliotherapy in health anxiety: an experimental study. Br J Community Nurs. 2002 Oct;7(10):498-504. doi: 10.12968/bjcn.2002.7.10.10662.
- Buwalda FM, Bouman TK. Cognitive-behavioural bibliotherapy for hypochondriasis: a pilot study. Behav Cogn Psychother. 2009 May;37(3):335-40. doi: 10.1017/S1352465809005293. Epub 2009 May 6.
- Salkovskis PM, Rimes KA, Warwick HM, Clark DM. The Health Anxiety Inventory: development and validation of scales for the measurement of health anxiety and hypochondriasis. Psychol Med. 2002 Jul;32(5):843-53. doi: 10.1017/s0033291702005822.
- Furer P, Walker JR. Treatment of Hypochondriasis with Exposure. Journal of Contemporary Psychotherapy 35(3): 251-267, 2005.
- Hedman-Lagerlof E, Axelsson E, Andersson E, Ljotsson B, Andreasson A, Lekander M. The impact of exposure-based cognitive behavior therapy for severe health anxiety on self-rated health: Results from a randomized trial. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:9-14. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.013. Epub 2017 Sep 28.
- Hedman E, Axelsson E, Andersson E, Lekander M, Ljotsson B. Exposure-based cognitive-behavioural therapy via the internet and as bibliotherapy for somatic symptom disorder and illness anxiety disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):407-413. doi: 10.1192/bjp.bp.116.181396. Epub 2016 Aug 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InterBib
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