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Terapia Cognitiva Comportamental para Ansiedade de Saúde: Uma Comparação de Três Formas de Autoajuda

4 de novembro de 2015 atualizado por: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamental baseada em auto-ajuda para ansiedade de saúde entregue via Internet ou em forma de livro - o efeito da estratégia de administração e contato do terapeuta: um estudo controlado randomizado

Fundo

De acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5), a ansiedade grave com a saúde, o transtorno de sintomas somáticos ou o transtorno de ansiedade por doença está associado a sofrimento pessoal considerável, incapacidade funcional e custos sociais. Vários estudos demonstraram a eficácia da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) para ansiedade de saúde grave, tanto na ansiedade em si quanto nas medidas de sintomas secundários (por exemplo, depressão). Um estudo randomizado controlado (RCT) publicado examinou a viabilidade de fornecer TCC para ansiedade grave de saúde via Internet como uma forma de auto-ajuda guiada. Os participantes tiveram contato com um terapeuta por meio de um sistema semelhante a e-mail durante todo o tratamento. Essa abordagem produziu resultados superiores a uma condição de lista de espera, aumentando assim potencialmente a disponibilidade de tratamento psicológico. No entanto, são necessários mais estudos sobre os efeitos da CBT fornecida pela Internet (NCT01673035 sendo um deles). Além disso, pouco se sabe sobre os ingredientes ativos e os mecanismos de mudança envolvidos na CBT fornecida pela Internet. Por exemplo, a importância do apoio do terapeuta em relação aos resultados do tratamento ainda precisa ser determinada. A literatura de autoajuda baseada na TCC, chamada biblioterapia, tem se mostrado muito promissora no tratamento de vários transtornos de ansiedade, incluindo transtorno do pânico e transtorno de ansiedade social. Dois pequenos estudos-piloto indicaram que a biblioterapia com nenhum ou mínimo contato com o terapeuta pode ser adequada para o tratamento da ansiedade relacionada à saúde.

Objetivo do estudo

O objetivo do presente ECR é comparar TCC fornecida pela Internet guiada por terapeuta (n=33), TCC fornecida pela Internet sem orientação do terapeuta (n=33), biblioterapia baseada em TCC sem orientação do terapeuta (n=33) e uma espera -listar condição de controle (n=33) para participantes adultos com ansiedade grave em relação à saúde.

Espera-se que os participantes em todos os programas de tratamento melhorem significativamente nas medidas de ansiedade com a saúde, em comparação com os participantes alocados na condição de lista de espera.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 17177
        • Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico primário de ansiedade de saúde grave (transtorno de sintoma somático ou transtorno de ansiedade de doença) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5)
  • Pelo menos 18 anos
  • Capaz de ler e escrever em sueco

Critério de exclusão:

  • Outro distúrbio primário do eixo I
  • Abuso ou dependência contínua de substâncias
  • Episódio atual ou anterior de psicose ou transtorno bipolar
  • Transtorno depressivo maior grave
  • Superior a 5 na escala de suicidalidade do Mini International diagnostic Interview
  • Medicação antidepressiva não estável (alterada nos últimos 2 meses) ou não concordar em manter a dosagem constante ao longo do estudo
  • Tratamento psicológico concomitante em andamento para ansiedade de saúde grave
  • Ter recebido Terapia Cognitiva ou Terapia Comportamental Cognitiva de alta qualidade durante o último ano
  • Distúrbio somático grave em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental baseada na Internet guiada por terapeutas
Terapia Cognitiva Comportamental ministrada via Internet: 12 semanas, auto-ajuda apoiada

Esta intervenção envolve diferentes exercícios que visam a exposição a estímulos ansiosos de saúde.

Os participantes são orientados por um terapeuta. O tratamento é feito pela Internet.

Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental Não Guiada baseada na Internet
Terapia Cognitiva Comportamental ministrada pela Internet: 12 semanas, apenas autoajuda

Esta intervenção envolve diferentes exercícios que visam a exposição a estímulos ansiosos de saúde.

Os participantes não são orientados por um terapeuta. O tratamento é feito pela Internet.

Experimental: Biblioterapia baseada em terapia cognitivo-comportamental
Terapia Cognitiva Comportamental entregue em forma de livro: 12 semanas, apenas auto-ajuda

Esta intervenção envolve diferentes exercícios que visam a exposição a estímulos ansiosos de saúde.

Os participantes não são orientados por um terapeuta. O tratamento é entregue em forma de livro.

Sem intervenção: Condição de lista de espera
Sem intervenção: 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade em Saúde (HAI)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudança no HAI no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Atitude na Doença (IAS)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudança no IAS no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Índice de Whiteley (WI)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudança no WI no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg - Autorrelato (MADRS-S)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Alteração no MADRS-S no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudança no BAI no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudança na ASI no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudança no SDS no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Trimbos e questionário de custo de avaliação de tecnologia médica (TIC-P)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Alteração no TIC-P no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Euroqol-5D (EQ-5D)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Alteração no EQ-5D no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Inventário Obsessivo Compulsivo Revisado (OCI-R)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Apenas para avaliar a amostra neste domínio de sintomas
linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Apenas para avaliar a amostra neste domínio de sintomas
linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudança no AUDIT no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudança no ISI no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Autoavaliação de saúde 5 (SRH-5)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudança no SRH-5 no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
As escalas suecas de personalidades
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudança nas Escalas Suecas de Personalidades no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudança no QOLI no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mediadores psicológicos
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Avaliação se esses mediadores precederão a mudança no resultado durante o tratamento. Os mediadores serão avaliados por meio de subescalas do Inventário de Ansiedade em Saúde e Índice de Gravidade da Insônia, Escala de Competência Percebida, Inventário de Aliança de Trabalho, Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas, Aceitação e Flexibilidade e Escala de Amplificação Somatosensorial
semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
A escala de credibilidade do tratamento
Prazo: Semanas 2 e 8
Para avaliar a credibilidade do tratamento e a expectativa de melhora
Semanas 2 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de ansiedade de doença

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