Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor gezondheidsangst: een vergelijking van drie vormen van zelfhulp

4 november 2015 bijgewerkt door: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Op zelfhulp gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor gezondheidsangst geleverd via internet of in boekvorm - het effect van toediening Strategie en contact met therapeut: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond

Ernstige gezondheidsangst, somatische symptoomstoornis of ziekteangststoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) gaat gepaard met aanzienlijk persoonlijk leed, functionele beperkingen en maatschappelijke kosten. Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid aangetoond van cognitieve gedragstherapie (CGT) bij ernstige gezondheidsangst, zowel op angst zelf als op secundaire symptoommetingen (bijvoorbeeld van depressie). Een gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft de haalbaarheid onderzocht van het leveren van CGT voor ernstige gezondheidsangst via internet als een vorm van begeleide zelfhulp. De deelnemers hadden tijdens de behandeling contact met een therapeut via een e-mailachtig systeem. Deze aanpak leverde resultaten op die superieur waren aan een wachtlijstconditie, waardoor de beschikbaarheid van psychologische behandeling mogelijk aanzienlijk toenam. Er zijn echter meer onderzoeken naar de effecten van via internet geleverde CBT gerechtvaardigd (NCT01673035 is er één). Bovendien is er weinig bekend over de actieve ingrediënten en veranderingsmechanismen die betrokken zijn bij door internet geleverde CBT. Zo moet de betekenis van de ondersteuning van de therapeut in relatie tot de behandeluitkomsten nog worden bepaald. CGT-gebaseerde zelfhulpliteratuur, de zogenaamde bibliotherapie, is veelbelovend gebleken bij de behandeling van verschillende angststoornissen, waaronder paniekstoornis en sociale angststoornis. Twee kleine pilotstudies hebben aangetoond dat bibliotherapie met geen of minimaal therapeutcontact geschikt zou kunnen zijn voor de behandeling van gezondheidsangst.

doel van de studie

Het doel van deze RCT is het vergelijken van door een therapeut begeleide CGT via internet (n=33), CGT via internet zonder begeleiding van een therapeut (n=33), op CGT gebaseerde bibliotherapie zonder begeleiding door een therapeut (n=33) en een wachtende -lijst controleconditie (n=33) voor volwassen deelnemers met ernstige gezondheidsangst.

Van deelnemers aan alle behandelprogramma's wordt verwacht dat ze aanzienlijk beter zijn op het gebied van gezondheidsangst, in vergelijking met deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstconditie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17177
        • Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een primaire diagnose van ernstige gezondheidsangst (somatische symptoomstoornis of ziekteangststoornis) volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5)
  • Minstens 18 jaar oud
  • Zweeds kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Andere primaire as-I-stoornis
  • Aanhoudend middelenmisbruik of verslaving
  • Huidige of vorige episode van psychose of bipolaire stoornis
  • Ernstige depressieve stoornis
  • Hoger dan 5 op de suïcidaliteitsschaal van het Mini International diagnostisch interview
  • Niet-stabiele antidepressiva (gewijzigd in de afgelopen 2 maanden) of niet akkoord om de dosering tijdens het onderzoek constant te houden
  • Lopende gelijktijdige psychologische behandeling voor ernstige gezondheidsangst
  • Het afgelopen jaar eerder cognitieve therapie of cognitieve gedragstherapie van hoge kwaliteit hebben ontvangen
  • Aanhoudende ernstige somatische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door een therapeut begeleide internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapie geleverd via internet: 12 weken, ondersteunde zelfhulp
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie, exposure en responspreventie (internet, begeleid)

Deze interventie omvat verschillende oefeningen gericht op blootstelling aan gezondheidsangstprikkels.

De deelnemers worden begeleid door een therapeut. De behandeling wordt geleverd via internet.
Experimenteel: Onbegeleide op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapie geleverd via internet: 12 weken, alleen zelfhulp
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie, exposure en responspreventie (internet, ongeleid)

Deze interventie omvat verschillende oefeningen gericht op blootstelling aan gezondheidsangstprikkels.

Deelnemers worden niet begeleid door een therapeut. De behandeling wordt geleverd via internet.
Experimenteel: Op cognitieve gedragstherapie gebaseerde bibliotherapie
Cognitieve gedragstherapie in boekvorm: 12 weken, alleen zelfhulp
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie, exposure en responspreventie (boek, ongeleid)

Deze interventie omvat verschillende oefeningen gericht op blootstelling aan gezondheidsangstprikkels.

Deelnemers worden niet begeleid door een therapeut. De behandeling wordt geleverd in boekvorm.
Geen tussenkomst: Wachtlijstvoorwaarde
Geen tussenkomst: 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheid Angst Inventarisatie (HAI)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Verandering in HAI na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte Attitude Schaal (IAS)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Verandering in IAS na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Whiteley-index (WI)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Verandering in WI bij post-behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale - Zelfrapportage (MADRS-S)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Verandering in MADRS-S na behandeling en follow-ups vergeleken met baseline
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Verandering in BAI na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Angstgevoeligheidsindex (ASI)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Verandering in ASI na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Verandering in SDS na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Trimbos en instituut medische technologie vragenlijst beoordelingskosten (TIC-P)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Verandering in TIC-P na behandeling en follow-ups vergeleken met baseline
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Verandering in EQ-5D na de behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Obsessief-compulsieve inventaris herzien (OCI-R)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Alleen voor het beoordelen van de steekproef op dit symptoomdomein
basislijn, nabehandeling (12 weken), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Alleen voor het beoordelen van de steekproef op dit symptoomdomein
basislijn, nabehandeling (12 weken), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Verandering in AUDIT na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Verandering in ISI na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Zelf beoordeelde gezondheid 5 (SRH-5)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Verandering in SRH-5 na de behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
De Zweedse schalen van persoonlijkheden
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Verandering in de Zweedse persoonlijkheidsschalen na de behandeling en follow-ups vergeleken met baseline
basislijn, nabehandeling (12 weken), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Kwaliteit van Leven Inventarisatie (QOLI)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Verandering in QOLI na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische bemiddelaars
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Beoordeling of deze mediatoren tijdens de behandeling aan verandering in uitkomst zullen voorafgaan. Bemiddelaars zullen worden beoordeeld met behulp van subschalen van de Health Anxiety Inventory, en de Insomnia Severity Index, Perceived Competence Scale, Working Alliance Inventory, Five Facet Mindfulness Questionnaire, Acceptance and Flexibility, en Somatosensory Amplification Scale
week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
De geloofwaardigheidsschaal van de behandeling
Tijdsspanne: Week 2 en 8
Voor het beoordelen van de geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachting van verbetering
Week 2 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • InterBib

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte Angststoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren