Когнитивно-поведенческая терапия беспокойства о здоровье: сравнение трех форм самопомощи
4 ноября 2015 г. обновлено: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Когнитивно-поведенческая терапия тревоги по поводу здоровья на основе самопомощи, предоставляемая через Интернет или в форме книги - влияние стратегии администрирования и контакта с терапевтом: рандомизированное контролируемое исследование
Фон
Согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам 5 (DSM-5), тяжелая тревога за здоровье, расстройство соматических симптомов или тревожное расстройство болезни связано со значительным личным дистрессом, функциональной инвалидностью и социальными издержками. Несколько исследований продемонстрировали эффективность когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при тяжелой тревоге за здоровье, как в отношении самой тревоги, так и в отношении вторичных симптомов (например, депрессии). В одном из опубликованных рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) изучалась возможность проведения КПТ при тяжелой тревоге за здоровье через Интернет в качестве формы управляемой самопомощи. Участники имели контакт с терапевтом через электронную почту на протяжении всего лечения. Этот подход дал результаты, превосходящие условия листа ожидания, что потенциально значительно увеличило доступность психологического лечения. Тем не менее, необходимы дополнительные исследования эффектов когнитивно-поведенческой терапии через Интернет (одним из них является NCT01673035). Кроме того, мало что известно об активных ингредиентах и механизмах изменений, связанных с КПТ, доставляемой через Интернет. Например, значение поддержки терапевта в отношении результатов лечения еще предстоит определить. Литература по самопомощи, основанная на когнитивно-поведенческой терапии, так называемая библиотерапия, показала большие перспективы в лечении нескольких тревожных расстройств, включая паническое расстройство и социальное тревожное расстройство. Два небольших пилотных исследования показали, что библиотерапия без контакта с терапевтом или с минимальным контактом с ним может быть подходящей для лечения беспокойства по поводу здоровья.
Цель исследования
Цель настоящего РКИ состоит в том, чтобы сравнить КПТ через Интернет под руководством терапевта (n = 33), КПТ через Интернет без руководства терапевта (n = 33), библиотерапию на основе КПТ без руководства терапевта (n = 33) и ожидание. -перечислить контрольное состояние (n=33) для взрослых участников с выраженной тревогой за здоровье.
Ожидается, что у участников всех лечебных программ значительно улучшатся показатели беспокойства о здоровье по сравнению с участниками, включенными в список ожидания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия, предотвращение воздействия и реакции (Интернет, руководство)
- Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия, предотвращение воздействия и реакции (Интернет, неуправляемая)
- Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия, предотвращение воздействия и реакции (книга, без сопровождения)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз тяжелой тревоги за здоровье (расстройство соматических симптомов или тревожное расстройство болезни) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам 5 (DSM-5).
- Не моложе 18 лет
- Умение читать и писать по-шведски
Критерий исключения:
- Другое расстройство первичной оси-I
- Постоянное злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
- Текущий или предыдущий эпизод психоза или биполярного расстройства
- Тяжелое большое депрессивное расстройство
- Выше 5 баллов по шкале суицидальности Мини-Международного диагностического интервью
- Нестабильный прием антидепрессантов (измененный в течение последних 2 месяцев) или несогласие на постоянную дозировку на протяжении всего исследования
- Постоянное одновременное психологическое лечение тяжелой тревоги по поводу здоровья
- Получив предыдущую высококачественную когнитивную терапию или когнитивно-поведенческую терапию в течение последнего года
- Продолжающееся серьезное соматическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете под руководством терапевта
Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет: 12 недель, поддержка самопомощи
|
Это вмешательство влечет за собой различные упражнения, направленные на воздействие стимулов тревоги о здоровье. Участников ведет терапевт. Лечение осуществляется через Интернет. |
|
Экспериментальный: Неуправляемая когнитивно-поведенческая терапия в Интернете
Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет: 12 недель, только самопомощь
|
Это вмешательство влечет за собой различные упражнения, направленные на воздействие стимулов тревоги о здоровье. Участники не направляются терапевтом. Лечение осуществляется через Интернет. |
|
Экспериментальный: Библиотерапия на основе когнитивно-поведенческой терапии
Когнитивно-поведенческая терапия в форме книги: 12 недель, только самопомощь
|
Это вмешательство влечет за собой различные упражнения, направленные на воздействие стимулов тревоги о здоровье. Участники не направляются терапевтом. Лечение предоставляется в виде книги. |
|
Без вмешательства: Состояние листа ожидания
Без вмешательства: 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация беспокойства о здоровье (HAI)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение HAI после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала отношения к болезни (IAS)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение ИАС после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Индекс Уайтли (Висконсин)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение WI после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга - Самоотчет (MADRS-S)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение MADRS-S после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение BAI после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Индекс чувствительности к тревоге (ASI)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение ASI после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение SDS после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Анкета оценки стоимости Trimbos и Института медицинских технологий (TIC-P)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение TIC-P после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Еврокол-5Д (EQ-5D)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение EQ-5D после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Пересмотренный опросник обсессивно-компульсивного расстройства (OCI-R)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Только для оценки образца в этой области симптомов
|
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Йель-Браун обсессивно-компульсивная шкала (Y-BOCS)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Только для оценки образца в этой области симптомов
|
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение AUDIT после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение ISI после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Самооценка здоровья 5 (СРЗ-5)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение SRH-5 после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Шведские шкалы личностей
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение шведских шкал личности после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Инвентаризация качества жизни (QOLI)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение качества жизни после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологические посредники
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Оценка того, будут ли эти медиаторы предшествовать изменению исхода во время лечения.
Медиаторы будут оцениваться с использованием подшкал Опросника беспокойства о здоровье и Индекса тяжести бессонницы, Шкалы воспринимаемой компетентности, Опросника рабочего альянса, Пятифакторного опросника внимательности, Принятия и гибкости и Шкалы соматосенсорной амплификации.
|
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Шкала достоверности лечения
Временное ограничение: Недели 2 и 8
|
Для оценки достоверности лечения и ожидаемого улучшения
|
Недели 2 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hedman E, Andersson E, Lindefors N, Andersson G, Ruck C, Ljotsson B. Cost-effectiveness and long-term effectiveness of internet-based cognitive behaviour therapy for severe health anxiety. Psychol Med. 2013 Feb;43(2):363-74. doi: 10.1017/S0033291712001079. Epub 2012 May 21.
- Jones FA. The role of bibliotherapy in health anxiety: an experimental study. Br J Community Nurs. 2002 Oct;7(10):498-504. doi: 10.12968/bjcn.2002.7.10.10662.
- Buwalda FM, Bouman TK. Cognitive-behavioural bibliotherapy for hypochondriasis: a pilot study. Behav Cogn Psychother. 2009 May;37(3):335-40. doi: 10.1017/S1352465809005293. Epub 2009 May 6.
- Salkovskis PM, Rimes KA, Warwick HM, Clark DM. The Health Anxiety Inventory: development and validation of scales for the measurement of health anxiety and hypochondriasis. Psychol Med. 2002 Jul;32(5):843-53. doi: 10.1017/s0033291702005822.
- Furer P, Walker JR. Treatment of Hypochondriasis with Exposure. Journal of Contemporary Psychotherapy 35(3): 251-267, 2005.
- Hedman-Lagerlof E, Axelsson E, Andersson E, Ljotsson B, Andreasson A, Lekander M. The impact of exposure-based cognitive behavior therapy for severe health anxiety on self-rated health: Results from a randomized trial. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:9-14. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.013. Epub 2017 Sep 28.
- Hedman E, Axelsson E, Andersson E, Lekander M, Ljotsson B. Exposure-based cognitive-behavioural therapy via the internet and as bibliotherapy for somatic symptom disorder and illness anxiety disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):407-413. doi: 10.1192/bjp.bp.116.181396. Epub 2016 Aug 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- InterBib
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .