Kognitivně behaviorální terapie pro zdravotní úzkost: Srovnání tří forem svépomoci
4. listopadu 2015 aktualizováno: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Svépomocná kognitivní behaviorální terapie pro zdravotní úzkost poskytovaná přes internet nebo v knižní podobě – účinek strategie podávání a kontakt terapeuta: randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí
Těžká zdravotní úzkost, somatické symptomy nebo nemocné úzkostné poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5 (DSM-5) jsou spojeny se značným osobním utrpením, funkčním postižením a společenskými náklady. Několik studií prokázalo účinnost kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro těžkou zdravotní úzkost, a to jak na úzkost samotnou, tak na měření sekundárních symptomů (například deprese). Jedna publikovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumala proveditelnost poskytování CBT pro těžkou zdravotní úzkost prostřednictvím internetu jako formu řízené svépomoci. Účastníci měli po celou dobu léčby kontakt s terapeutem prostřednictvím systému podobného e-mailu. Tento přístup přinesl výsledky lepší než stav na čekací listině, čímž potenciálně značně zvýšil dostupnost psychologické léčby. Je však zaručeno více studií o účincích CBT poskytovaného internetem (jedna z nich je NCT01673035). Kromě toho je málo známo o aktivních složkách a mechanismech změn, které se podílejí na internetovém CBT. Zbývá například určit význam podpory terapeuta ve vztahu k výsledkům léčby. Svépomocná literatura založená na CBT, tzv. biblioterapie, se ukázala jako velmi slibná při léčbě několika úzkostných poruch, včetně panické poruchy a sociální úzkostné poruchy. Dvě malé pilotní studie ukázaly, že biblioterapie s žádným nebo minimálním kontaktem terapeuta by mohla být vhodná pro léčbu zdravotní úzkosti.
Cíl studie
Cílem tohoto RCT je porovnat terapeutem vedenou internetovou CBT (n=33), internetovou CBT bez vedení terapeuta (n=33), biblioterapii CBT bez vedení terapeuta (n=33) a čekání -sepište kontrolní stav (n=33) pro dospělé účastníky s těžkou zdravotní úzkostí.
Očekává se, že účastníci všech léčebných programů se výrazně zlepší v míře zdravotní úzkosti ve srovnání s účastníky zařazenými do čekací listiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza vážné zdravotní úzkosti (porucha somatických symptomů nebo nemocná úzkostná porucha) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5 (DSM-5)
- Minimálně 18 let
- Umět číst a psát ve švédštině
Kritéria vyloučení:
- Jiná primární porucha osy I
- Trvalé zneužívání návykových látek nebo závislost
- Současná nebo předchozí epizoda psychózy nebo bipolární poruchy
- Těžká depresivní porucha
- Vyšší než 5 na stupnici sebevražednosti Mezinárodního diagnostického rozhovoru Mini
- Nestabilní antidepresivní léčba (změněna během posledních 2 měsíců) nebo nesouhlas s udržováním konstantní dávky během studie
- Pokračující souběžná psychologická léčba vážné zdravotní úzkosti
- Absolvování předchozí vysoce kvalitní kognitivní terapie nebo kognitivní behaviorální terapie během posledního roku
- Přetrvávající vážná somatická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetová kognitivní behaviorální terapie vedená terapeutem
Kognitivně behaviorální terapie poskytovaná přes internet: 12 týdnů, podporovaná svépomoc
|
Tato intervence zahrnuje různá cvičení zaměřená na vystavení podnětům zdravotní úzkosti. Účastníci jsou vedeni terapeutem. Léčba je poskytována přes internet. |
|
Experimentální: Neřízená internetová kognitivní behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie poskytovaná přes internet: 12 týdnů, pouze svépomocí
|
Tato intervence zahrnuje různá cvičení zaměřená na vystavení podnětům zdravotní úzkosti. Účastníci nejsou vedeni terapeutem. Léčba je poskytována přes internet. |
|
Experimentální: Biblioterapie založená na kognitivně behaviorální terapii
Kognitivně behaviorální terapie dodávaná v knižní podobě: 12 týdnů, pouze svépomocí
|
Tato intervence zahrnuje různá cvičení zaměřená na vystavení podnětům zdravotní úzkosti. Účastníci nejsou vedeni terapeutem. Léčba je dodávána v knižní podobě. |
|
Žádný zásah: Podmínka čekací listiny
Bez zásahu: 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář zdravotní úzkosti (HAI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna HAI po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála nemocí (IAS)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna IAS po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Whiteleyův index (WI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna WI po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese – vlastní zpráva (MADRS-S)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna MADRS-S po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna BAI po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna ASI po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna SDS po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Trimbos a dotazník hodnocení nákladů na institut lékařské technologie (TIC-P)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna TIC-P po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna EQ-5D po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Revidovaný obsedantně kompulzivní inventář (OCI-R)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Pouze pro posouzení vzorku v této doméně symptomů
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Pouze pro posouzení vzorku v této doméně symptomů
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna v AUDITu po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna ISI po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Vlastní hodnocení zdraví 5 (SRH-5)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna SRH-5 po léčbě a sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Švédská škála osobností
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna ve švédských škálách osobností po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Inventář kvality života (QOLI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna QOLI po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychičtí mediátoři
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Posouzení, zda tyto mediátory budou předcházet změně ve výsledku během léčby.
Mediátoři budou posuzováni pomocí dílčích škál Inventář zdravotní úzkosti a Index závažnosti nespavosti, Škála vnímané kompetence, Inventář pracovní aliance, Dotazník pětifasetové všímavosti, Přijetí a flexibilita a Škála somatosenzorické amplifikace.
|
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Škála důvěryhodnosti léčby
Časové okno: 2. a 8. týden
|
Pro posouzení důvěryhodnosti léčby a očekávání zlepšení
|
2. a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hedman E, Andersson E, Lindefors N, Andersson G, Ruck C, Ljotsson B. Cost-effectiveness and long-term effectiveness of internet-based cognitive behaviour therapy for severe health anxiety. Psychol Med. 2013 Feb;43(2):363-74. doi: 10.1017/S0033291712001079. Epub 2012 May 21.
- Jones FA. The role of bibliotherapy in health anxiety: an experimental study. Br J Community Nurs. 2002 Oct;7(10):498-504. doi: 10.12968/bjcn.2002.7.10.10662.
- Buwalda FM, Bouman TK. Cognitive-behavioural bibliotherapy for hypochondriasis: a pilot study. Behav Cogn Psychother. 2009 May;37(3):335-40. doi: 10.1017/S1352465809005293. Epub 2009 May 6.
- Salkovskis PM, Rimes KA, Warwick HM, Clark DM. The Health Anxiety Inventory: development and validation of scales for the measurement of health anxiety and hypochondriasis. Psychol Med. 2002 Jul;32(5):843-53. doi: 10.1017/s0033291702005822.
- Furer P, Walker JR. Treatment of Hypochondriasis with Exposure. Journal of Contemporary Psychotherapy 35(3): 251-267, 2005.
- Hedman-Lagerlof E, Axelsson E, Andersson E, Ljotsson B, Andreasson A, Lekander M. The impact of exposure-based cognitive behavior therapy for severe health anxiety on self-rated health: Results from a randomized trial. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:9-14. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.013. Epub 2017 Sep 28.
- Hedman E, Axelsson E, Andersson E, Lekander M, Ljotsson B. Exposure-based cognitive-behavioural therapy via the internet and as bibliotherapy for somatic symptom disorder and illness anxiety disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):407-413. doi: 10.1192/bjp.bp.116.181396. Epub 2016 Aug 4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- InterBib
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .