関節リウマチ患者における睡眠ポリグラフ測定による睡眠に対する中強度から高強度の有酸素インターバルトレーニングの効果 (JR)
関節リウマチ患者における睡眠ポリグラフ測定による睡眠に対する中強度から高強度の有酸素インターバルトレーニングの効果。ランダム化対照試験
睡眠の質の低下と睡眠障害は関節リウマチ患者によく見られ、併存疾患や全死因死亡のリスク増加と関連しています。関節リウマチ患者の睡眠改善の可能性を検討した研究はほとんどなく、主に焦点が当てられています。治療を受けている。 有酸素運動トレーニングは、睡眠を改善するための潜在的に有望な非薬理学的代替手段となります。
この研究は、関節リウマチ患者 44 名を対象としたランダム化比較試験です。
目的は、関節リウマチ患者の睡眠の質と睡眠障害に対する中強度から高強度の有酸素インターバルトレーニング介入の効果を調査することです。
主な仮説は、中強度から高強度の有酸素運動が客観的に測定された睡眠の質と睡眠障害を改善するというものです。 第二の仮説は、介入によってフィットネス、主観的な睡眠の質、身体機能が改善されるだけでなく、痛み、疲労、うつ症状が軽減され、健康関連の生活の質が改善される可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
睡眠の質の低下や睡眠障害は関節リウマチの患者によく見られ、心血管疾患、糖尿病、高血圧、全死因死亡などの併存疾患のリスク増加と関連しています。 さらに、睡眠の質の低下は疲労、痛み、身体的障害につながります。 関節リウマチ患者の睡眠改善の可能性を検討した研究はほとんどなく、主に医学的治療に焦点が当てられてきました。 有酸素運動トレーニングは、健康な人や不眠症患者の睡眠を改善するための、潜在的に有望な非薬理学的代替手段となります。
本研究は、関節リウマチと診断された患者 44 名を対象とした盲検ランダム化対照試験です。
その目的は、睡眠の質が低い関節リウマチ患者の睡眠の質と睡眠障害に対する、18回の運動セッションからなる有酸素運動介入の効果を調べることです。
主な仮説は、中強度から高強度の有酸素運動が、(睡眠ポリグラフィーによって)客観的に測定される睡眠の質と睡眠障害を改善するというものです。 第二の仮説は、介入によってフィットネス、主観的な睡眠の質、身体機能が改善されるだけでなく、痛み、疲労、うつ症状が軽減され、健康関連の生活の質が改善される可能性があるというものです。
この研究は、関節リウマチ患者の睡眠改善に対する中強度から高強度の有酸素運動の効果に関する証拠を提供する予定です。 具体的には、この結果は、インターバルトレーニングが睡眠の質と睡眠障害を改善する可能性について重要な証拠を提供すると期待されています。 したがって、この研究は、全身性炎症性疾患患者の睡眠不足に対する非薬物療法の取り組みに対する、現在満たされていないニーズを満たすものである。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen
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Glostrup、Copenhagen、デンマーク、2600
- 募集
- Glostrup Hospital, Copenhagen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~70歳
- 関節リウマチの臨床診断
- 睡眠の質が悪い(PSQI >5)
- 疾患活動性が低い (DAS28<3.2)
- デンマーク語を理解する
除外基準:
- 睡眠時無呼吸が記録されている(AHI >15/時間)
- 運動を許可しない心電図
- 介入期間中の夜間勤務
- 妊娠中または授乳中の方
- ステロイド、睡眠薬、抗うつ薬、抗精神病薬による治療
- 心臓の症状 - NYHA >2
- 定期的に身体を動かす(有酸素運動を週に 3 回以上)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高強度の有酸素インターバルトレーニング
介入は、表 1 に示すように、最大 8 週間にわたって行われる合計 18 回の中強度から高強度の有酸素インターバル トレーニング セッション (セッションあたり 20 ~ 30 分) (1 セッションあたり 2 ~ 3 回) で構成されます。
トレーニング セッションは自転車エルゴメーター (Kettler) を使用して行われ、理学療法士の監督の下で行われます。
各セッションは、短期間の高強度の有酸素運動 (70 ~ 80%) と、低強度の回復期間 (40 ~ 50%) によって構成されます。
各セッションは 5 分間のウォームアップで始まり、5 分間のクールダウン (最大 40 ~ 50% ワットに相当) で終了します。
絶対的な運動強度/作業負荷 (ワット) は、ベースラインで実行された最大ワット テストに基づいて、参加者ごとに個別に決定されます。
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介入は、表 1 に示すように、最大 8 週間にわたって行われる合計 18 回の中強度から高強度の有酸素インターバル トレーニング セッション (セッションあたり 20 ~ 30 分) (1 セッションあたり 2 ~ 3 回) で構成されます。
トレーニング セッションは自転車エルゴメーター (Kettler) を使用して行われ、理学療法士の監督の下で行われます。
各セッションは、短期間の高強度の有酸素運動 (70 ~ 80%) と、低強度の回復期間 (40 ~ 50%) によって構成されます。
各セッションは 5 分間のウォームアップで始まり、5 分間のクールダウン (最大 40 ~ 50% ワットに相当) で終了します。
絶対的な運動強度/作業負荷 (ワット) は、ベースラインで実行された最大ワット テストに基づいて、参加者ごとに個別に決定されます。
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介入なし:対照群
運動介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寝る
時間枠:客観的に測定された睡眠のベースラインから 8 週間までの変化
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睡眠ポリグラフィーによって測定されます。
睡眠ポリグラフィーは、睡眠時間、睡眠段階、睡眠の質を客観的に測定するものです。
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客観的に測定された睡眠のベースラインから 8 週間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能のフィットネス
時間枠:8週間までのVO2-maxのベースラインの変化
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患者の有酸素能力は、自転車エルゴメーターの増分最大作業量テストによって評価されます。
個々の定常状態の作業強度での 5 分間のウォームアップ期間の後、作業負荷は疲れ果てるまで毎分 20 ワットずつ増加します。
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8週間までのVO2-maxのベースラインの変化
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プラズマ
時間枠:血漿中のベースラインからの変化は8週間後まで
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C反応性タンパク質(CRP)とヘモグロビンを評価します
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血漿中のベースラインからの変化は8週間後まで
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生理学的結果
時間枠:血圧、体重、身長のベースラインから8週間までの変化
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血圧、体重、身長のベースラインから8週間までの変化
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疾患活動性
時間枠:疾患活動性のベースラインから8週間までの変化
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疾患活動性スコア (DAS28) は、腫れた圧痛のある関節の数 (28 関節)、CRP、および患者の関節炎の全体的な評価から計算されます。
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疾患活動性のベースラインから8週間までの変化
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自己報告による睡眠の質と睡眠障害
時間枠:自己申告による睡眠のベースラインからの変化が8週間に
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、過去 4 週間の自己報告された睡眠の質と障害を測定します。
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自己申告による睡眠のベースラインからの変化が8週間に
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眠気を自己申告した
時間枠:眠気のベースラインからの変化は8週目まで
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エプワース眠気スケールは、自己申告による日中の眠気を測定します。
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眠気のベースラインからの変化は8週目まで
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自己報告による疲労
時間枠:疲労のベースラインから8週間までの変化
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ブリストル関節リウマチ疲労多次元アンケート (BRAF MDQ) は、自己申告による疲労を測定します。
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疲労のベースラインから8週間までの変化
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うつ病の症状を自己申告した
時間枠:うつ症状のベースラインからの変化が8週間に及ぶ
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うつ病疫学研究センター (CES-D) は、自己申告によるうつ病の症状を測定します。
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うつ症状のベースラインからの変化が8週間に及ぶ
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身体機能
時間枠:8週間後のHAQスコアのベースラインからの変化
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健康評価アンケート (HAQ) は、自己申告による身体機能を測定します。
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8週間後のHAQスコアのベースラインからの変化
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自己申告による健康関連の生活の質
時間枠:健康関連の生活の質のベースラインから 8 週間への変化
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EuroQol (EQ-5D-5L) は、健康関連の生活の質を測定します。
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健康関連の生活の質のベースラインから 8 週間への変化
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健康と生活習慣に関するアンケート
時間枠:健康とライフスタイルのベースラインから 8 週間への変化
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自己申告された併存疾患、年齢、性別、教育、仕事、収入、身体活動、喫煙、アルコール、カフェイン含有飲料などの 1 日当たりの情報が記録されます。
患者さんには実際の治療に関する情報も求められます。
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健康とライフスタイルのベースラインから 8 週間への変化
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睡眠パターン
時間枠:ベースラインから 8 週間への変更
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患者は、睡眠ポリグラフ測定のたびに 14 日間の睡眠日記を記入し、綿密かつ前向きにモニタリングし、睡眠の潜在的な変化を説明します。
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ベースラインから 8 週間への変更
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Poul Jennum, Professor、Danish center for sleep medicine, department of clinical neurophysiology, Glostrup Hospital, Copenhagen University, Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。