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Einfluss von mittelschwerem bis hochintensivem Aerobic-Intervalltraining auf den polysomnographisch gemessenen Schlaf bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (JR)

17. Juli 2014 aktualisiert von: Katrine Loeppenthin, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Einfluss von mittelschwerem bis hochintensivem Aerobic-Intervalltraining auf den polysomnographisch gemessenen Schlaf bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Schlechte Schlafqualität und Schlafstörungen kommen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis häufig vor und gehen mit einem erhöhten Risiko für Komorbidität und Gesamtmortalität einher. Nur wenige Studien haben die Möglichkeiten zur Verbesserung des Schlafs bei Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht, und der Schwerpunkt lag vor allem darauf in ärztlicher Behandlung gewesen. Aerobes Training stellt eine potenziell vielversprechende, nicht-pharmakologische Alternative zur Verbesserung des Schlafes dar.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit 44 Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Ziel ist es, die Wirkung eines aeroben Intervalltrainings mittlerer bis hoher Intensität auf die Schlafqualität und Schlafstörungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu untersuchen.

Die Haupthypothese ist, dass Aerobic-Übungen mittlerer bis hoher Intensität die objektiv gemessene Schlafqualität und Schlafstörungen verbessern. Die sekundäre Hypothese ist, dass die Intervention die Fitness, die subjektive Schlafqualität und die körperliche Funktion verbessern sowie Schmerzen, Müdigkeit und depressive Symptome reduzieren und die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schlechte Schlafqualität und Schlafstörungen kommen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis häufig vor und sind mit einem erhöhten Risiko für Komorbiditäten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck und Gesamtmortalität verbunden. Darüber hinaus ist eine schlechte Schlafqualität mit Müdigkeit, Schmerzen und körperlicher Behinderung verbunden. Nur wenige Studien haben die Möglichkeiten zur Verbesserung des Schlafes bei Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht, und der Schwerpunkt lag in erster Linie auf der medizinischen Behandlung. Aerobes Training stellt eine potenziell vielversprechende, nicht-pharmakologische Alternative zur Verbesserung des Schlafes bei gesunden Menschen und Patienten mit Schlaflosigkeit dar.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit 44 Patienten mit der Diagnose rheumatoide Arthritis.

Ziel ist es, die Wirkung einer Aerobic-Übungsintervention, bestehend aus 18 Trainingseinheiten, auf die Schlafqualität und Schlafstörungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die unter schlechter Schlafqualität leiden, zu untersuchen.

Die Haupthypothese ist, dass Aerobic-Übungen mittlerer bis hoher Intensität die objektiv gemessene (durch Polysomnographie) Schlafqualität und Schlafstörungen verbessern. Die sekundäre Hypothese ist, dass die Intervention die Fitness, die subjektive Schlafqualität und die körperliche Funktion verbessern sowie Schmerzen, Müdigkeit und depressive Symptome reduzieren und die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern kann.

Die Studie wird Beweise für die Wirkung von Aerobic-Übungen mittlerer bis hoher Intensität auf die Verbesserung des Schlafes bei Patienten mit rheumatoider Arthritis liefern. Konkret sollen die Ergebnisse wichtige Hinweise auf das Potenzial von Intervalltraining zur Verbesserung der Schlafqualität und bei Schlafstörungen liefern. Damit deckt die Studie einen derzeit ungedeckten Bedarf an nicht-pharmakologischen Behandlungsinitiativen für Schlafstörungen bei Patienten mit einer systemischen entzündlichen Erkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dänemark, 2600
        • Rekrutierung
        • Glostrup Hospital, Copenhagen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • eine klinische Diagnose einer rheumatoiden Arthritis
  • Erleben Sie eine schlechte Schlafqualität (PSQI >5)
  • Geringe Krankheitsaktivität (DAS28<3,2)
  • Dänisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Schlafapnoe (AHI >15/Stunde)
  • EKG, das keine Belastung zulässt
  • Nachtarbeit während des Zeitraums, in dem der Eingriff stattfindet
  • Schwanger oder stillend
  • Behandlung mit Steroiden, Hypnotika, Antidepressiva, Antipsychotika
  • Herzsymptome – NYHA >2
  • Regelmäßig körperlich aktiv (Aerobic-Übungen >3 x pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives aerobes Intervalltraining
Die Intervention besteht aus insgesamt 18 Aerobic-Intervalltrainingseinheiten mittlerer bis hoher Intensität (20–30 Minuten/Sitzung), verteilt auf maximal acht Wochen (2–3 Mal/Woche), wie in Tabelle 1 dargestellt. Die Trainingseinheiten werden auf Fahrradergometern (Kettler) durchgeführt und von Physiotherapeuten betreut. Jede Sitzung besteht aus kurzen Phasen hochintensiven Aerobic-Trainings (70–80 %), getrennt durch Erholungsphasen niedrigerer Intensität (40–50 %). Jede Sitzung beginnt mit einem 5-minütigen Aufwärmen und endet mit einem 5-minütigen Cool-Down (entspricht maximal 40–50 % Watt). Die absolute Trainingsintensität/Arbeitsbelastung (Watt) wird für jeden Teilnehmer individuell anhand des zu Studienbeginn durchgeführten Watt-Max-Tests ermittelt.
Verhalten: Hochintensives aerobes Intervalltraining
Die Intervention besteht aus insgesamt 18 Aerobic-Intervalltrainingseinheiten mittlerer bis hoher Intensität (20–30 Minuten/Sitzung), verteilt auf maximal acht Wochen (2–3 Mal/Woche), wie in Tabelle 1 dargestellt. Die Trainingseinheiten werden auf Fahrradergometern (Kettler) durchgeführt und von Physiotherapeuten betreut. Jede Sitzung besteht aus kurzen Phasen hochintensiven Aerobic-Trainings (70–80 %), getrennt durch Erholungsphasen niedrigerer Intensität (40–50 %). Jede Sitzung beginnt mit einem 5-minütigen Aufwärmen und endet mit einem 5-minütigen Cool-Down (entspricht maximal 40–50 % Watt). Die absolute Trainingsintensität/Arbeitsbelastung (Watt) wird für jeden Teilnehmer individuell anhand des zu Studienbeginn durchgeführten Watt-Max-Tests ermittelt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
kein Trainingseingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schlafen
Zeitfenster: Änderung des objektiv gemessenen Schlafes vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Gemessen durch Polysomnographie. Die Polysomnographie ist eine objektive Messung der Schlafdauer, Schlafphasen und Schlafqualität.
Änderung des objektiv gemessenen Schlafes vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts von VO2-max auf 8 Wochen
Die aerobe Leistungsfähigkeit der Patienten wird durch einen inkrementellen Maximalbelastungstest auf dem Fahrradergometer beurteilt. Nach einer 5-minütigen Aufwärmphase bei individueller konstanter Arbeitsintensität erhöht sich die Arbeitsbelastung jede Minute um 20 Watt bis zur Erschöpfung.
Änderung des Ausgangswerts von VO2-max auf 8 Wochen
Plasma
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert im Plasma auf 8 Wochen
Bewertet werden C-reaktives Protein (CRP) und Hämoglobin
Veränderung vom Ausgangswert im Plasma auf 8 Wochen
physiologische Ergebnisse
Zeitfenster: Änderung des Blutdrucks, des Gewichts und der Größe vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Änderung des Blutdrucks, des Gewichts und der Größe vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Veränderung der Krankheitsaktivität vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Der Disease Activity Score (DAS28) wird aus der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke (28 Gelenke), dem CRP und der Gesamtbewertung der Arthritis durch den Patienten berechnet
Veränderung der Krankheitsaktivität vom Ausgangswert auf 8 Wochen
selbstberichtete Schlafqualität und Schlafstörungen
Zeitfenster: Änderung des selbstberichteten Schlafes vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misst die selbstberichtete Schlafqualität und -störungen während der letzten vier Wochen
Änderung des selbstberichteten Schlafes vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Selbstberichtete Schläfrigkeit
Zeitfenster: Änderung der Schläfrigkeit vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala misst die selbstberichtete Tagesmüdigkeit.
Änderung der Schläfrigkeit vom Ausgangswert auf 8 Wochen
selbstberichtete Müdigkeit
Zeitfenster: Änderung der Müdigkeit vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Der Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF MDQ) misst selbstberichtete Müdigkeit
Änderung der Müdigkeit vom Ausgangswert auf 8 Wochen
selbstberichtete depressive Symptome
Zeitfenster: Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Das Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) misst selbstberichtete depressive Symptome.
Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Physische Funktion
Zeitfenster: Änderung des HAQ-Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Der Health Assessment Questionnaire (HAQ) misst die selbstberichtete körperliche Funktion.
Änderung des HAQ-Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen
selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert auf 8 Wochen
EuroQol (EQ-5D-5L) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil
Zeitfenster: Änderung der Gesundheit und des Lebensstils vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Es werden Informationen zu selbst gemeldeter Komorbidität, Alter, Geschlecht, Bildung, Arbeit, Einkommen, körperlicher Aktivität, Rauchen, Alkohol und koffeinhaltigen Getränken pro Tag erfasst. Patienten werden auch um Informationen über die tatsächliche medizinische Behandlung gebeten.
Änderung der Gesundheit und des Lebensstils vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Schlafmuster
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Patienten führen nach jeder Polysomnographie-Messung 14 Tage lang Schlaftagebücher, um mögliche Veränderungen in ihrem Schlaf genau und prospektiv zu überwachen und zu beschreiben.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

  • Studienleiter: Poul Jennum, Professor, Danish center for sleep medicine, department of clinical neurophysiology, Glostrup Hospital, Copenhagen University, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JR sleep

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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