Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af moderat til høj intensitet aerob intervaltræning på polysomnografisk målt søvn hos patienter med reumatoid arthritis (JR)

17. juli 2014 opdateret af: Katrine Loeppenthin, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Effekt af moderat til høj intensitet aerob intervaltræning på polysomnografisk målt søvn hos patienter med reumatoid arthritis. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dårlig søvnkvalitet og søvnforstyrrelser er almindelige hos patienter med leddegigt og er forbundet med en øget risiko for komorbiditet og dødelighed af alle årsager. Få undersøgelser har undersøgt mulighederne for at forbedre søvnen hos patienter med leddegigt, og fokus har primært været i medicinsk behandling. Aerob træning udgør et potentielt lovende, ikke-farmakologisk alternativ til at forbedre søvnen.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med 44 patienter med leddegigt.

Formålet er at undersøge effekten af ​​en moderat til høj intensitet aerob intervaltræningsintervention på søvnkvalitet og søvnforstyrrelser hos patienter med leddegigt.

Den primære hypotese er, at moderat til høj intensitet aerob træning vil forbedre objektiv målt søvnkvalitet og søvnforstyrrelser. Den sekundære hypotese er, at interventionen kan forbedre kondition, subjektiv søvnkvalitet og fysisk funktion samt reducere smerter, træthed, depressive symptomer og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig søvnkvalitet og søvnforstyrrelser er almindelige hos patienter med leddegigt og er forbundet med en øget risiko for komorbiditet, herunder hjerte-kar-sygdomme, diabetes, hypertension og dødelighed af alle årsager. Derudover er dårlig søvnkvalitet forbundet med træthed, smerter og fysisk handicap. Få studier har undersøgt mulighederne for at forbedre søvnen hos patienter med leddegigt, og fokus har primært været på medicinsk behandling. Aerob træning udgør et potentielt lovende, ikke-farmakologisk alternativ til at forbedre søvn hos raske mennesker og patienter med søvnløshed.

Nærværende undersøgelse er et blindet randomiseret kontrolleret forsøg med 44 patienter med diagnosen leddegigt.

Formålet er at undersøge effekten af ​​en aerob træningsintervention, bestående af 18 træningspas, på søvnkvalitet og søvnforstyrrelser hos patienter med leddegigt, som oplever dårlig søvnkvalitet.

Den primære hypotese er, at moderat til høj intensitet aerob træning vil forbedre objektiv målt (ved polysomnografi) søvnkvalitet og søvnforstyrrelser. Den sekundære hypotese er, at interventionen kan forbedre kondition, subjektiv søvnkvalitet og fysisk funktion samt reducere smerter, træthed, depressive symptomer og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsen vil give dokumentation for effekten af ​​moderat til høj intensitet aerob træning på forbedring af søvn hos patienter med leddegigt. Konkret forventes resultaterne at give vigtig evidens om intervaltræningens potentiale for at forbedre søvnkvaliteten og søvnforstyrrelser. Som sådan imødekommer undersøgelsen et i øjeblikket udækket behov for ikke-farmakologiske behandlingstiltag af dårlig søvn hos patienter med en systemisk inflammatorisk lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Glostrup Hospital, Copenhagen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-70 år
  • en klinisk diagnose af reumatoid arthritis
  • Oplev dårlig søvnkvalitet (PSQI >5)
  • Lav sygdomsaktivitet (DAS28<3,2)
  • Forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret søvnapnø (AHI >15/time)
  • EKG, der ikke tillader træning
  • Natarbejde i den periode, hvor indsatsen finder sted
  • Gravid eller ammer
  • Behandling med steroid, hypnotika, antidepressiva, antipsykotika
  • Hjertesymptomer - NYHA >2
  • Regelmæssig fysisk aktiv (aerob træning >3 x om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv aerob intervaltræning
Interventionen består af i alt 18 aerobe intervaltræningssessioner med moderat til høj intensitet (20-30 minutter/session) fordelt over maksimalt otte uger (2-3 gange/uge) som vist i tabel 1. Træningspassene udføres på cykelergometre (Kettler) og superviseres af fysioterapeuter. Hver session er bygget op af korte perioder med højintensiv aerob træning (70-80 %) adskilt af restitutionsperioder med lavere intensitet (40-50 %). Hver session introduceres af en 5-minutters opvarmning og afsluttes med en 5-minutters nedkøling (svarende til 40-50% watt max). Den absolutte træningsintensitet/arbejdsbelastning (watt) bestemmes individuelt for hver deltager baseret på watt max testen udført ved baseline.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv aerob intervaltræning
Interventionen består af i alt 18 aerobe intervaltræningssessioner med moderat til høj intensitet (20-30 minutter/session) fordelt over maksimalt otte uger (2-3 gange/uge) som vist i tabel 1. Træningspassene udføres på cykelergometre (Kettler) og superviseres af fysioterapeuter. Hver session er bygget op af korte perioder med højintensiv aerob træning (70-80 %) adskilt af restitutionsperioder med lavere intensitet (40-50 %). Hver session introduceres af en 5-minutters opvarmning og afsluttes med en 5-minutters nedkøling (svarende til 40-50% watt max). Den absolutte træningsintensitet/arbejdsbelastning (watt) bestemmes individuelt for hver deltager baseret på watt max testen udført ved baseline.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
ingen træningsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvn
Tidsramme: Ændring fra baseline i objektivt målt søvn til 8 uger
Målt ved polysomnografi. Polysomnografi er en objektiv måling af søvnvarighed, søvnstadier og søvnkvalitet.
Ændring fra baseline i objektivt målt søvn til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-lunge kondition
Tidsramme: ændring i baseline i VO2-max til 8 uger
Patienternes aerobe kapacitet vurderes ved en trinvis maksimal arbejdstest på cykelergometer. Efter en 5-minutters opvarmningsperiode på individuel steady state arbejdsintensitet, øges arbejdsbelastningen med 20 watt hvert minut indtil udmattelse.
ændring i baseline i VO2-max til 8 uger
Plasma
Tidsramme: ændring fra baseline i plasma til 8 uger
C-reaktivt protein (CRP) og hæmoglobin vurderes
ændring fra baseline i plasma til 8 uger
fysiologiske resultater
Tidsramme: ændring fra baseline i blodtryk, vægt og højde til 8 uger
ændring fra baseline i blodtryk, vægt og højde til 8 uger
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: ændring fra baseline i sygdomsaktivitet til 8 uger
Disease Activity Score (DAS28) er beregnet ud fra antallet af hævede og ømme led (28 led), CRP og patienternes globale vurdering af gigt
ændring fra baseline i sygdomsaktivitet til 8 uger
selvrapporteret søvnkvalitet og søvnforstyrrelser
Tidsramme: ændring fra baseline i selvrapporteret søvn til 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) måler selvrapporteret søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af de foregående fire uger
ændring fra baseline i selvrapporteret søvn til 8 uger
selvrapporteret søvnighed
Tidsramme: ændring fra baseline i søvnighed til 8 uger
Epworth Sleepiness Scale måler selvrapporteret søvnighed i dagtimerne.
ændring fra baseline i søvnighed til 8 uger
selvrapporteret træthed
Tidsramme: skifte fra baseline i træthed til 8 uger
Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF MDQ) måler selvrapporteret træthed
skifte fra baseline i træthed til 8 uger
selvrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: ændring fra baseline i depressive symptomer til 8 uger
Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) måler selvrapporterede depressive symptomer.
ændring fra baseline i depressive symptomer til 8 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: ændring fra baseline i HAQ-score til 8 uger
Health Assessment Questionnaire (HAQ) måler selvrapporteret fysisk funktion.
ændring fra baseline i HAQ-score til 8 uger
selvrapporteret Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet til 8 uger
EuroQol (EQ-5D-5L)måler sundhedsrelateret livskvalitet.
ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet til 8 uger
Sundheds- og livsstilsspørgeskema
Tidsramme: ændring fra baseline i sundhed og livsstil til 8 uger
Oplysninger om selvrapporteret komorbiditet, alder, køn, uddannelse, arbejde, indkomst, fysisk aktivitet, rygning, alkohol og koffeinholdige drikkevarer pr. dag vil blive registreret. Patienterne bliver også bedt om oplysninger om egentlig medicinsk behandling.
ændring fra baseline i sundhed og livsstil til 8 uger
Søvnmønster
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 uger
Patienter udfylder søvndagbøger i 14 dage efter hver polysomnografi-måling for nøje og prospektivt at overvåge og beskrive potentielle ændringer i deres søvn.
skifte fra baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Efterforskere

  • Studieleder: Poul Jennum, Professor, Danish center for sleep medicine, department of clinical neurophysiology, Glostrup Hospital, Copenhagen University, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JR sleep

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Højintensiv aerob intervaltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner