Kohtalaisen tai korkean intensiteetin aerobisen intervalliharjoittelun vaikutus polysomnografisesti mitattuun uneen nivelreumapotilailla (JR)
Kohtalaisen tai korkean intensiteetin aerobisen intervalliharjoittelun vaikutus polysomnografisesti mitattuun uneen nivelreumapotilailla. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Huono unen laatu ja unihäiriöt ovat yleisiä nivelreumapotilailla, ja niihin liittyy lisääntynyt riski sairastua muihin sairauksiin ja kokonaiskuolleisuuteen. Harvassa tutkimuksessa on tutkittu mahdollisuuksia parantaa nivelreumapotilaiden unta, ja painopiste on ollut ensisijaisesti ollut sairaanhoidossa. Aerobinen harjoittelu on potentiaalisesti lupaava, ei-farmakologinen vaihtoehto unen parantamiseksi.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 44 nivelreumapotilasta.
Tavoitteena on tutkia keskivaikean tai korkean intensiteetin aerobisen intervalliharjoittelun vaikutusta unen laatuun ja unihäiriöihin nivelreumapotilailla.
Ensisijainen hypoteesi on, että kohtalaisen tai korkean intensiteetin aerobinen harjoittelu parantaa objektiivisesti mitattua unen laatua ja unihäiriöitä. Toissijainen hypoteesi on, että interventio voi parantaa kuntoa, subjektiivista unen laatua ja fyysistä toimintaa sekä vähentää kipua, väsymystä, masennusoireita ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huono unen laatu ja unihäiriöt ovat yleisiä nivelreumapotilailla, ja niihin liittyy lisääntynyt riski sairastua muihin sairauksiin, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, diabetes, verenpainetauti ja muusta syystä johtuva kuolleisuus. Lisäksi huonoun unen laatuun liittyy väsymystä, kipua ja fyysistä vammaa. Harvassa tutkimuksessa on tarkasteltu nivelreumapotilaiden unen parantamismahdollisuuksia, ja painopiste on ollut ensisijaisesti lääkehoidossa. Aerobinen harjoittelu on potentiaalisesti lupaava, ei-farmakologinen vaihtoehto terveiden ihmisten ja unettomuuspotilaiden unen parantamiseen.
Tämä tutkimus on sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 44 potilasta, joilla oli diagnoosi nivelreuma.
Tavoitteena on selvittää 18 harjoituksesta koostuvan aerobisen harjoittelun vaikutusta unen laatuun ja unihäiriöihin nivelreumapotilailla, joiden unen laatu on huono.
Ensisijainen hypoteesi on, että kohtalainen tai korkea intensiteetin aerobinen harjoittelu parantaa objektiivisesti mitattua (polysomnografialla) unen laatua ja unihäiriöitä. Toissijainen hypoteesi on, että interventio voi parantaa kuntoa, subjektiivista unen laatua ja fyysistä toimintaa sekä vähentää kipua, väsymystä, masennusoireita ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tutkimus tarjoaa todisteita keskivaikean tai korkean intensiteetin aerobisen harjoittelun vaikutuksesta nivelreumapotilaiden unen paranemiseen. Erityisesti tulosten odotetaan tarjoavan tärkeitä todisteita intervalliharjoittelun mahdollisuuksista parantaa unen laatua ja unihäiriöitä. Sellaisenaan tutkimus vastaa tällä hetkellä tyydyttämättömään tarpeeseen huonon unen ei-lääkehoitoon potilailla, joilla on systeeminen tulehdussairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Tanska, 2600
- Rekrytointi
- Glostrup Hospital, Copenhagen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-70 vuotta
- nivelreuman kliininen diagnoosi
- Huono unenlaatu (PSQI >5)
- Alhainen sairausaktiivisuus (DAS28<3,2)
- Ymmärrä tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu uniapnea (AHI > 15/tunti)
- EKG, joka ei salli harjoitusta
- Yötyö sinä aikana, jolloin interventio tapahtuu
- raskaana tai imetät
- Hoito steroideilla, unilääkkeillä, masennuslääkkeillä, psykoosilääkkeillä
- Sydänoireet - NYHA >2
- Säännöllinen fyysinen aktiivisuus (aerobinen liikunta > 3 x viikossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin aerobinen intervalliharjoittelu
Interventio koostuu yhteensä 18 keski-intensiivisestä aerobisesta intervalliharjoittelusta (20-30 minuuttia/istunto) enintään kahdeksalle viikolle (2-3 kertaa viikossa) taulukon 1 mukaisesti.
Harjoitukset suoritetaan pyöräergometreillä (Kettler) ja niitä ohjaavat fysioterapeutit.
Jokainen harjoitus koostuu lyhyistä korkean intensiteetin aerobisen harjoittelun jaksoista (70-80 %), joita erottavat alhaisemman intensiteetin palautumisjaksot (40-50 %).
Jokainen istunto alkaa 5 minuutin lämmittelyllä ja päättyy 5 minuutin jäähdytykseen (vastaa 40-50 % wattia).
Harjoituksen absoluuttinen intensiteetti/työkuorma (wattia) määritetään jokaiselle osallistujalle yksilöllisesti lähtötilanteessa tehdyn wattimax-testin perusteella.
|
Interventio koostuu yhteensä 18 keski-intensiivisestä aerobisesta intervalliharjoittelusta (20-30 minuuttia/istunto) enintään kahdeksalle viikolle (2-3 kertaa viikossa) taulukon 1 mukaisesti.
Harjoitukset suoritetaan pyöräergometreillä (Kettler) ja niitä ohjaavat fysioterapeutit.
Jokainen harjoitus koostuu lyhyistä korkean intensiteetin aerobisen harjoittelun jaksoista (70-80 %), joita erottavat alhaisemman intensiteetin palautumisjaksot (40-50 %).
Jokainen istunto alkaa 5 minuutin lämmittelyllä ja päättyy 5 minuutin jäähdytykseen (vastaa 40-50 % wattia).
Harjoituksen absoluuttinen intensiteetti/työkuorma (wattia) määritetään jokaiselle osallistujalle yksilöllisesti lähtötilanteessa tehdyn wattimax-testin perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
ei harjoitusinterventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nukkua
Aikaikkuna: Muutos objektiivisesti mitatun unen lähtötasosta 8 viikkoon
|
Polysomnografialla mitattuna.
Polysomnografia on objektiivinen unen keston, unen vaiheiden ja unen laadun mittaus.
|
Muutos objektiivisesti mitatun unen lähtötasosta 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaalinen kunto
Aikaikkuna: lähtötilanteen muutos VO2-maxissa 8 viikkoon
|
Potilaiden aerobista suorituskykyä arvioidaan pyöräergometrillä tehdyllä inkrementaalisen maksimityötestillä.
5 minuutin lämmitysjakson jälkeen yksittäisellä vakaalla työteholla työkuorma kasvaa 20 wattia minuutissa uupumukseen asti.
|
lähtötilanteen muutos VO2-maxissa 8 viikkoon
|
|
Plasma
Aikaikkuna: plasman muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja hemoglobiini arvioidaan
|
plasman muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
fysiologiset tulokset
Aikaikkuna: verenpaineen, painon ja pituuden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
verenpaineen, painon ja pituuden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: taudin aktiivisuuden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
Disease Activity Score (DAS28) lasketaan turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärästä (28 niveltä), CRP:stä ja potilaiden yleisestä niveltulehduksen arvioinnista.
|
taudin aktiivisuuden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
itse ilmoittama unen laatu ja unihäiriöt
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta itse ilmoittamassa unessa 8 viikkoon
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) mittaa itse ilmoittamaa unen laatua ja unen häiriöitä edellisten neljän viikon aikana.
|
muutos lähtötilanteesta itse ilmoittamassa unessa 8 viikkoon
|
|
itse ilmoittama uneliaisuus
Aikaikkuna: uneliaisuuden muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Epworth Sleepiness Scale mittaa itse ilmoittamaa uneliaisuutta päiväsaikaan.
|
uneliaisuuden muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
itse ilmoittama väsymys
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta väsymyksessä 8 viikkoon
|
Bristolin nivelreuman väsymyksen moniulotteinen kyselylomake (BRAF MDQ) mittaa itse ilmoittamaa väsymystä
|
muutos lähtötilanteesta väsymyksessä 8 viikkoon
|
|
itse ilmoittamia masennusoireita
Aikaikkuna: masennusoireiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) mittaa itse ilmoittamia masennusoireita.
|
masennusoireiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: HAQ-pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) mittaa itse ilmoittamaa fyysistä toimintaa.
|
HAQ-pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
EuroQol (EQ-5D-5L) mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Terveys- ja elämäntapakysely
Aikaikkuna: terveyden ja elämäntapojen muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Päivittäiset tiedot itse ilmoittamista koordinaatioista, iästä, sukupuolesta, koulutuksesta, työstä, tuloista, liikunnasta, tupakoinnista, alkoholista ja kofeiinipitoisista juomista tallennetaan.
Potilailta kysytään myös tietoa varsinaisesta sairaanhoidosta.
|
terveyden ja elämäntapojen muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Unirytmi
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Potilaat täyttävät unipäiväkirjaa 14 päivän ajan jokaisen polysomnografiamittauksen jälkeen seuratakseen ja kuvatakseen tarkasti ja ennakoivasti mahdollisia muutoksia unessaan.
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Poul Jennum, Professor, Danish center for sleep medicine, department of clinical neurophysiology, Glostrup Hospital, Copenhagen University, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JR sleep
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .