Effekt av moderat til høy intensitet aerob intervalltrening på polysomnografisk målt søvn hos pasienter med revmatoid artritt (JR)
Effekt av moderat til høy intensitet aerob intervalltrening på polysomnografisk målt søvn hos pasienter med revmatoid artritt. En randomisert kontrollert prøveversjon
Dårlig søvnkvalitet og søvnforstyrrelser er vanlig hos pasienter med revmatoid artritt og er assosiert med økt risiko for komorbiditet og dødelighet av alle årsaker. Få studier har undersøkt mulighetene for å forbedre søvn hos pasienter med revmatoid artritt, og fokuset har primært vært på medisinsk behandling. Aerob trening utgjør et potensielt lovende, ikke-farmakologisk alternativ for å forbedre søvnen.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie av 44 pasienter med revmatoid artritt.
Målet er å undersøke effekten av en moderat til høy intensitet aerob intervalltreningsintervensjon på søvnkvalitet og søvnforstyrrelser hos pasienter med revmatoid artritt.
Den primære hypotesen er at aerob trening med moderat til høy intensitet vil forbedre objektiv målt søvnkvalitet og søvnforstyrrelser. Den sekundære hypotesen er at intervensjonen kan forbedre kondisjon, subjektiv søvnkvalitet og fysisk funksjon samt redusere smerte, tretthet, depressive symptomer og forbedre helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig søvnkvalitet og søvnforstyrrelser er vanlig hos pasienter med revmatoid artritt og er assosiert med økt risiko for komorbiditet, inkludert kardiovaskulære sykdommer, diabetes, hypertensjon og dødelighet av alle årsaker. I tillegg er dårlig søvnkvalitet forbundet med tretthet, smerte og fysisk funksjonshemming. Få studier har undersøkt mulighetene for å bedre søvn hos pasienter med revmatoid artritt, og fokus har først og fremst vært på medisinsk behandling. Aerob trening utgjør et potensielt lovende, ikke-farmakologisk alternativ for å forbedre søvn hos friske mennesker og pasienter med søvnløshet.
Denne studien er en blindet randomisert kontrollert studie av 44 pasienter med diagnosen revmatoid artritt.
Målet er å undersøke effekten av en aerob treningsintervensjon, bestående av 18 treningsøkter, på søvnkvalitet og søvnforstyrrelser hos pasienter med revmatoid artritt som opplever dårlig søvnkvalitet.
Den primære hypotesen er at aerob trening med moderat til høy intensitet vil forbedre objektiv målt (ved polysomnografi) søvnkvalitet og søvnforstyrrelser. Den sekundære hypotesen er at intervensjonen kan forbedre kondisjon, subjektiv søvnkvalitet og fysisk funksjon samt redusere smerte, tretthet, depressive symptomer og forbedre helserelatert livskvalitet.
Studien vil gi bevis på effekten av moderat til høy intensitet aerobic trening på forbedring av søvn hos pasienter med revmatoid artritt. Spesielt forventes resultatene å gi viktig bevis om potensialet til intervalltrening for å forbedre søvnkvaliteten og søvnforstyrrelser. Som sådan møter studien et foreløpig udekket behov for ikke-farmakologiske behandlingstiltak for dårlig søvn hos pasienter med en systemisk inflammatorisk lidelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Glostrup Hospital, Copenhagen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-70 år
- en klinisk diagnose av revmatoid artritt
- Opplev dårlig søvnkvalitet (PSQI >5)
- Lav sykdomsaktivitet (DAS28<3,2)
- Forstår dansk
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert søvnapné (AHI >15/time)
- EKG som ikke tillater trening
- Nattarbeid i perioden inngrepet skjer
- Gravid eller ammer
- Behandling med steroider, hypnotika, antidepressiva, antipsykotika
- Hjertesymptomer - NYHA >2
- Regelmessig fysisk aktiv (aerob trening >3 x per uke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy intensitet aerob intervalltrening
Intervensjonen består av totalt 18 aerobe intervalltreningsøkter med moderat til høy intensitet (20-30 minutter/økt) fordelt på maksimalt åtte uker (2-3 ganger/uke) som vist i tabell 1.
Treningsøktene gjennomføres på sykkelergometer (Kettler) og veiledes av fysioterapeuter.
Hver økt er bygget opp av korte perioder med høyintensiv aerob trening (70-80 %) atskilt av restitusjonsperioder med lavere intensitet (40-50 %).
Hver økt introduseres med en 5-minutters oppvarming og avsluttes med en 5-minutters nedkjøling (tilsvarer 40-50 % watt maks.).
Den absolutte treningsintensiteten/arbeidsbelastningen (watt) bestemmes individuelt for hver deltaker basert på watt max-testen utført ved baseline.
|
Intervensjonen består av totalt 18 aerobe intervalltreningsøkter med moderat til høy intensitet (20-30 minutter/økt) fordelt på maksimalt åtte uker (2-3 ganger/uke) som vist i tabell 1.
Treningsøktene gjennomføres på sykkelergometer (Kettler) og veiledes av fysioterapeuter.
Hver økt er bygget opp av korte perioder med høyintensiv aerob trening (70-80 %) atskilt av restitusjonsperioder med lavere intensitet (40-50 %).
Hver økt introduseres med en 5-minutters oppvarming og avsluttes med en 5-minutters nedkjøling (tilsvarer 40-50 % watt maks.).
Den absolutte treningsintensiteten/arbeidsbelastningen (watt) bestemmes individuelt for hver deltaker basert på watt max-testen utført ved baseline.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen treningsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sove
Tidsramme: Endring fra baseline i objektivt målt søvn til 8 uker
|
Målt ved polysomnografi.
Polysomnografi er en objektiv måling av søvnvarighet, søvnstadier og søvnkvalitet.
|
Endring fra baseline i objektivt målt søvn til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte- og lungekondisjon
Tidsramme: endring i baseline i VO2-max til 8 uker
|
Pasientenes aerobe kapasitet vurderes ved en inkrementell maksimal arbeidstest på sykkelergometer.
Etter en 5-minutters oppvarmingsperiode med individuell steady state arbeidsintensitet, øker arbeidsbelastningen med 20 watt hvert minutt frem til utmattelse.
|
endring i baseline i VO2-max til 8 uker
|
|
Plasma
Tidsramme: endre fra baseline i plasma til 8 uker
|
C-reaktivt protein (CRP) og hemoglobin vurderes
|
endre fra baseline i plasma til 8 uker
|
|
fysiologiske utfall
Tidsramme: endring fra baseline i blodtrykk, vekt og høyde til 8 uker
|
endring fra baseline i blodtrykk, vekt og høyde til 8 uker
|
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: endring fra baseline i sykdomsaktivitet til 8 uker
|
Disease Activity Score (DAS28) beregnes ut fra antall hovne og ømme ledd (28 ledd), CRP og pasientenes globale vurdering av leddgikt
|
endring fra baseline i sykdomsaktivitet til 8 uker
|
|
selvrapportert søvnkvalitet og søvnforstyrrelser
Tidsramme: endring fra baseline i selvrapportert søvn til 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) måler selvrapportert søvnkvalitet og forstyrrelser i løpet av de foregående fire ukene
|
endring fra baseline i selvrapportert søvn til 8 uker
|
|
selvrapportert søvnighet
Tidsramme: endre fra baseline i søvnighet til 8 uker
|
Epworth Sleepiness Scale måler selvrapportert søvnighet på dagtid.
|
endre fra baseline i søvnighet til 8 uker
|
|
selvrapportert tretthet
Tidsramme: endre fra baseline i fatigue til 8 uker
|
Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF MDQ) måler selvrapportert tretthet
|
endre fra baseline i fatigue til 8 uker
|
|
selvrapporterte depressive symptomer
Tidsramme: endring fra baseline ved depressive symptomer til 8 uker
|
Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D) måler selvrapporterte depressive symptomer.
|
endring fra baseline ved depressive symptomer til 8 uker
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: endring fra baseline i HAQ-score til 8 uker
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) måler selvrapportert fysisk funksjon.
|
endring fra baseline i HAQ-score til 8 uker
|
|
selvrapportert Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endring fra baseline i helserelatert livskvalitet til 8 uker
|
EuroQol (EQ-5D-5L)måler helserelatert livskvalitet.
|
endring fra baseline i helserelatert livskvalitet til 8 uker
|
|
Helse- og livsstilsspørreskjema
Tidsramme: endre fra baseline i helse og livsstil til 8 uker
|
Informasjon om selvrapportert komorbiditet, alder, kjønn, utdanning, arbeid, inntekt, fysisk aktivitet, røyking, alkohol og koffeinholdige drikker per dag vil bli registrert.
Pasientene blir også spurt om informasjon om faktisk medisinsk behandling.
|
endre fra baseline i helse og livsstil til 8 uker
|
|
Søvnmønster
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
|
Pasienter fullfører søvndagbøker i 14 dager etter hver polysomnografimåling for å overvåke og beskrive potensielle endringer i søvnen nøye og prospektivt.
|
endre fra baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Poul Jennum, Professor, Danish center for sleep medicine, department of clinical neurophysiology, Glostrup Hospital, Copenhagen University, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JR sleep
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .