A közepes és nagy intenzitású aerob intervallum edzés hatása a poliszomnográfiával mért alvásra rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (JR)
A közepes és nagy intenzitású aerob intervallum edzés hatása a poliszomnográfiával mért alvásra rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba
A rossz alvásminőség és az alvászavarok gyakoriak a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, és a társbetegségek és az összes okból bekövetkező mortalitás fokozott kockázatával járnak. Kevés tanulmány vizsgálta a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek alvásának javításának lehetőségeit, és a hangsúly elsősorban arra irányult. orvosi kezelésen volt. Az aerob gyakorlatok potenciálisan ígéretes, nem gyógyszeres alternatívát jelentenek az alvás javítására.
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat 44 rheumatoid arthritisben szenvedő beteg bevonásával.
A cél egy közepestől magas intenzitású aerob intervallum edzés hatásának vizsgálata az alvásminőségre és az alvászavarokra rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a közepes és nagy intenzitású aerob edzés javítja az objektíven mért alvásminőséget és az alvászavarokat. A másodlagos hipotézis az, hogy a beavatkozás javíthatja az erőnlétet, a szubjektív alvásminőséget és a fizikai funkciókat, valamint csökkentheti a fájdalmat, a fáradtságot, a depressziós tüneteket és javíthatja az egészséggel összefüggő életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rossz alvásminőség és az alvászavarok gyakoriak a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, és a társbetegségek fokozott kockázatával járnak együtt, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a cukorbetegséget, a magas vérnyomást és a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozást. Ezenkívül a rossz alvásminőség fáradtsággal, fájdalommal és testi fogyatékossággal jár. Kevés tanulmány vizsgálta a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek alvásának javításának lehetőségeit, és elsősorban az orvosi kezelésre helyezték a hangsúlyt. Az aerob gyakorlatok potenciálisan ígéretes, nem gyógyszeres alternatívát jelentenek az egészséges emberek és az álmatlanságban szenvedő betegek alvásának javítására.
Ez a tanulmány egy vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 44 rheumatoid arthritis diagnózissal rendelkező beteg vett részt.
A cél egy 18 edzésből álló aerob gyakorlati beavatkozás hatásának vizsgálata az alvásminőségre és az alvászavarokra olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknél rossz alvásminőség tapasztalható.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a közepes és nagy intenzitású aerob edzés javítja az objektíven mért (poliszomnográfiás) alvásminőséget és az alvászavarokat. A másodlagos hipotézis az, hogy a beavatkozás javíthatja az erőnlétet, a szubjektív alvásminőséget és a fizikai funkciókat, valamint csökkentheti a fájdalmat, a fáradtságot, a depressziós tüneteket és javíthatja az egészséggel összefüggő életminőséget.
A tanulmány bizonyítékot fog szolgáltatni a közepestől a nagy intenzitású aerob edzésnek a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek alvásjavító hatására. Pontosabban, az eredmények várhatóan fontos bizonyítékot szolgáltatnak az intervallum edzésnek az alvás minőségének és az alvászavaroknak a javítására. Mint ilyen, a tanulmány kielégíti a szisztémás gyulladásos rendellenességben szenvedő betegek rossz alvásának nem gyógyszeres kezelési kezdeményezései iránti jelenleg kielégítetlen igényt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dánia, 2600
- Toborzás
- Glostrup Hospital, Copenhagen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-70 év
- a rheumatoid arthritis klinikai diagnózisa
- Rossz alvásminőség (PSQI >5)
- Alacsony betegségaktivitás (DAS28<3,2)
- Érts dánul
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált alvási apnoe (AHI >15/óra)
- EKG, amely nem teszi lehetővé az edzést
- Éjszakai munka a beavatkozás időtartama alatt
- Terhes vagy szoptat
- Kezelés szteroidokkal, altatókkal, antidepresszánsokkal, antipszichotikumokkal
- Szívtünetek - NYHA >2
- Rendszeres fizikai aktivitás (aerob edzés >3x hetente)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas intenzitású aerob intervallum edzés
A beavatkozás összesen 18 közepestől magas intenzitású aerob intervallum edzésből áll (20-30 perc/menet), maximum nyolc hétre elosztva (hetente 2-3 alkalommal), az 1. táblázat szerint.
Az edzések kerékpár-ergométeren (Kettler) és gyógytornászok felügyeletével zajlanak.
Minden edzést rövid, nagy intenzitású aerob gyakorlatok (70-80%) építenek fel, amelyeket kisebb intenzitású (40-50%) felépülési időszakok választanak el.
Minden alkalom 5 perces bemelegítéssel kezdődik, és 5 perces lehűléssel zárul (ami 40-50% watt maximumnak felel meg).
Az abszolút edzésintenzitást/terhelést (watt) minden résztvevő esetében egyénileg határozzák meg a kiinduláskor elvégzett wattmax teszt alapján.
|
A beavatkozás összesen 18 közepestől magas intenzitású aerob intervallum edzésből áll (20-30 perc/menet), maximum nyolc hétre elosztva (hetente 2-3 alkalommal), az 1. táblázat szerint.
Az edzések kerékpár-ergométeren (Kettler) és gyógytornászok felügyeletével zajlanak.
Minden edzést rövid, nagy intenzitású aerob gyakorlatok (70-80%) építenek fel, amelyeket kisebb intenzitású (40-50%) felépülési időszakok választanak el.
Minden alkalom 5 perces bemelegítéssel kezdődik, és 5 perces lehűléssel zárul (ami 40-50% watt maximumnak felel meg).
Az abszolút edzésintenzitást/terhelést (watt) minden résztvevő esetében egyénileg határozzák meg a kiinduláskor elvégzett wattmax teszt alapján.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
nincs gyakorlati beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alvás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest objektíven mért alvásban 8 hétre
|
Poliszomnográfiával mérve.
A poliszomnográfia az alvás időtartamának, szakaszainak és minőségének objektív mérése.
|
Változás az alapvonalhoz képest objektíven mért alvásban 8 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonális fitnesz
Időkeret: a VO2-max kiindulási értékének változása 8 hétre
|
A betegek aerob kapacitását kerékpár-ergométeren végzett fokozatos maximális munkateszttel értékelik.
Egy 5 perces bemelegítési időszakot követően egyéni állandósult munkaintenzitáson a munkaterhelés percenként 20 wattal növekszik a kimerültségig.
|
a VO2-max kiindulási értékének változása 8 hétre
|
|
Vérplazma
Időkeret: a plazmában a kiindulási értékről 8 hétre változott
|
A C-reaktív fehérjét (CRP) és a hemoglobint értékelik
|
a plazmában a kiindulási értékről 8 hétre változott
|
|
fiziológiai eredmények
Időkeret: a vérnyomás, a súly és a magasság változása a kiindulási értékhez képest 8 hétre
|
a vérnyomás, a súly és a magasság változása a kiindulási értékhez képest 8 hétre
|
|
|
Betegség tevékenység
Időkeret: a betegség aktivitásának változása a kiindulási értékről 8 hétre
|
A betegség aktivitási pontszámát (DAS28) a duzzadt és érzékeny ízületek számából (28 ízület), a CRP-ből és a betegek ízületi gyulladásának általános értékeléséből számítják ki.
|
a betegség aktivitásának változása a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
Ön beszámolt alvásminőségről és alvászavarokról
Időkeret: változás a kiindulási állapothoz képest az önbeszámolt alvásban 8 hétre
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) az előző négy hét saját bevallású alvásminőségét és zavarait méri.
|
változás a kiindulási állapothoz képest az önbeszámolt alvásban 8 hétre
|
|
önmaga jelentette álmosság
Időkeret: az álmosság kiindulási állapotához képest 8 hétre változik
|
Az Epworth Sleepiness Scale a saját bevallású nappali álmosságot méri.
|
az álmosság kiindulási állapotához képest 8 hétre változik
|
|
önmaga által bejelentett fáradtság
Időkeret: változás a kiindulási értékről a fáradtságban 8 hétre
|
A Bristol Rheumatoid Arthritis Fáradtság Többdimenziós Kérdőíve (BRAF MDQ) a saját bevallású fáradtságot méri
|
változás a kiindulási értékről a fáradtságban 8 hétre
|
|
önmaga által bejelentett depressziós tünetek
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a depressziós tünetekben 8 hétre
|
A Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) az önbeszámolt depressziós tüneteket méri.
|
változás a kiindulási értékhez képest a depressziós tünetekben 8 hétre
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: a HAQ pontszám kiindulási értékéhez képest 8 hétre változott
|
Az állapotfelmérési kérdőív (HAQ) az önbevallott fizikai funkciót méri.
|
a HAQ pontszám kiindulási értékéhez képest 8 hétre változott
|
|
saját bevallása szerint az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: az egészséggel összefüggő életminőség kiindulási értékéhez képest 8 hétre
|
Az EuroQol (EQ-5D-5L) az egészséggel összefüggő életminőséget méri.
|
az egészséggel összefüggő életminőség kiindulási értékéhez képest 8 hétre
|
|
Egészség és életmód kérdőív
Időkeret: egészségi állapot és életmód változása a kiindulási állapothoz képest 8 hétre
|
Rögzítésre kerül az önbevallott komorbiditás, életkor, nem, iskolai végzettség, munka, jövedelem, fizikai aktivitás, dohányzás, alkohol és koffeintartalmú italok napi adatai.
A betegektől tájékoztatást kérnek a tényleges orvosi kezelésről is.
|
egészségi állapot és életmód változása a kiindulási állapothoz képest 8 hétre
|
|
Alvásminta
Időkeret: változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
A betegek minden poliszomnográfiás mérés után 14 napig alvásnaplót vezetnek, hogy szorosan és előretekintően nyomon kövessék és leírják az alvásuk lehetséges változásait.
|
változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Poul Jennum, Professor, Danish center for sleep medicine, department of clinical neurophysiology, Glostrup Hospital, Copenhagen University, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JR sleep
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .