Efecto del entrenamiento aeróbico interválico de intensidad moderada a alta sobre el sueño medido polisomnográficamente en pacientes con artritis reumatoide (JR)
Efecto del entrenamiento aeróbico interválico de intensidad moderada a alta sobre el sueño medido polisomnográficamente en pacientes con artritis reumatoide. Un ensayo controlado aleatorio
La mala calidad del sueño y los trastornos del sueño son comunes en pacientes con artritis reumatoide y se asocian con un mayor riesgo de comorbilidad y mortalidad por todas las causas. Pocos estudios han examinado las posibilidades de mejorar el sueño en pacientes con artritis reumatoide, y el enfoque ha sido principalmente estado en tratamiento médico. El entrenamiento con ejercicios aeróbicos constituye una alternativa no farmacológica potencialmente prometedora para mejorar el sueño.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de 44 pacientes con artritis reumatoide.
El objetivo es investigar el efecto de una intervención de entrenamiento interválico aeróbico de intensidad moderada a alta sobre la calidad del sueño y los trastornos del sueño en pacientes con artritis reumatoide.
La hipótesis principal es que el ejercicio aeróbico de intensidad moderada a alta mejorará la calidad del sueño medida objetivamente y los trastornos del sueño. La hipótesis secundaria es que la intervención puede mejorar el estado físico, la calidad subjetiva del sueño y la función física, así como reducir el dolor, la fatiga, los síntomas depresivos y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mala calidad del sueño y los trastornos del sueño son comunes en pacientes con artritis reumatoide y están asociados con un mayor riesgo de comorbilidad, incluidas enfermedades cardiovasculares, diabetes, hipertensión y mortalidad por todas las causas. Además, la mala calidad del sueño se asocia con fatiga, dolor y discapacidad física. Pocos estudios han examinado las posibilidades de mejorar el sueño en pacientes con artritis reumatoide, y la atención se ha centrado principalmente en el tratamiento médico. El entrenamiento con ejercicios aeróbicos constituye una alternativa no farmacológica potencialmente prometedora para mejorar el sueño en personas sanas y pacientes con insomnio.
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorio ciego de 44 pacientes con diagnóstico de artritis reumatoide.
El objetivo es examinar el efecto de una intervención de ejercicio aeróbico, que consta de 18 sesiones de ejercicio, sobre la calidad del sueño y los trastornos del sueño en pacientes con artritis reumatoide que experimentan una mala calidad del sueño.
La hipótesis principal es que el ejercicio aeróbico de intensidad moderada a alta mejorará la calidad del sueño y los trastornos del sueño medidos objetivamente (mediante polisomnografía). La hipótesis secundaria es que la intervención puede mejorar el estado físico, la calidad subjetiva del sueño y la función física, así como reducir el dolor, la fatiga, los síntomas depresivos y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud.
El estudio proporcionará evidencia sobre el efecto del ejercicio aeróbico de intensidad moderada a alta en la mejora del sueño en pacientes con artritis reumatoide. Específicamente, se espera que los resultados proporcionen evidencia importante sobre el potencial del entrenamiento por intervalos para mejorar la calidad del sueño y los trastornos del sueño. Como tal, el estudio satisface una necesidad actualmente no satisfecha de iniciativas de tratamiento no farmacológico de la falta de sueño en pacientes con un trastorno inflamatorio sistémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katrine Loeppenthin
- Correo electrónico: katrine.bjerre.loeppenthin@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Reclutamiento
- Glostrup Hospital, Copenhagen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-70 años
- un diagnóstico clínico de artritis reumatoide
- Experimenta una mala calidad del sueño (PSQI >5)
- Baja actividad de la enfermedad (DAS28<3.2)
- entender danés
Criterio de exclusión:
- Apnea del sueño documentada (IAH >15/hora)
- ECG que no permite hacer ejercicio
- Trabajo nocturno durante el período en que se produce la intervención
- Embarazada o en periodo de lactancia
- Tratamiento con esteroides, hipnóticos, antidepresivos, antipsicóticos
- Síntomas cardíacos - NYHA >2
- Actividad física regular (ejercicio aeróbico >3 veces por semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento interválico aeróbico de alta intensidad
La intervención consta de un total de 18 sesiones de entrenamiento interválico aeróbico de intensidad moderada a alta (20-30 minutos/sesión) repartidas en un máximo de ocho semanas (2-3 veces/semana) como se muestra en la Tabla 1.
Los entrenamientos se realizan en bicicletas ergométricas (Kettler) y supervisados por fisioterapeutas.
Cada sesión se compone de breves períodos de ejercicio aeróbico de alta intensidad (70-80 %) separados por períodos de recuperación de menor intensidad (40-50 %).
Cada sesión se inicia con un calentamiento de 5 minutos y termina con un enfriamiento de 5 minutos (equivalente a 40-50% de vatios máx.).
La intensidad/carga de trabajo absoluta del ejercicio (vatios) se determina individualmente para cada participante en función de la prueba de vatios máx. realizada al inicio del estudio.
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La intervención consta de un total de 18 sesiones de entrenamiento interválico aeróbico de intensidad moderada a alta (20-30 minutos/sesión) repartidas en un máximo de ocho semanas (2-3 veces/semana) como se muestra en la Tabla 1.
Los entrenamientos se realizan en bicicletas ergométricas (Kettler) y supervisados por fisioterapeutas.
Cada sesión se compone de breves períodos de ejercicio aeróbico de alta intensidad (70-80 %) separados por períodos de recuperación de menor intensidad (40-50 %).
Cada sesión se inicia con un calentamiento de 5 minutos y termina con un enfriamiento de 5 minutos (equivalente a 40-50% de vatios máx.).
La intensidad/carga de trabajo absoluta del ejercicio (vatios) se determina individualmente para cada participante en función de la prueba de vatios máx. realizada al inicio del estudio.
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Sin intervención: grupo de control
sin intervención de ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dormir
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el sueño medido objetivamente hasta las 8 semanas
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Medido por polisomnografía.
La polisomnografía es una medida objetiva de la duración del sueño, las etapas del sueño y la calidad del sueño.
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Cambio desde el inicio en el sueño medido objetivamente hasta las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiopulmonar
Periodo de tiempo: cambio en la línea de base en VO2-max a 8 semanas
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La capacidad aeróbica de los pacientes se evalúa mediante una prueba de trabajo máximo incremental en bicicleta ergométrica.
Después de un período de calentamiento de 5 minutos con una intensidad de trabajo de estado estable individual, la carga de trabajo aumenta en 20 vatios cada minuto hasta el agotamiento.
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cambio en la línea de base en VO2-max a 8 semanas
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Plasma
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en plasma a 8 semanas
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Se evalúan la proteína C reactiva (PCR) y la hemoglobina
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cambio desde el inicio en plasma a 8 semanas
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resultados fisiológicos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la presión arterial, el peso y la altura a las 8 semanas
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cambio desde el inicio en la presión arterial, el peso y la altura a las 8 semanas
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad hasta las 8 semanas
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) se calcula a partir del número de articulaciones inflamadas y dolorosas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de artritis de los pacientes.
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cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad hasta las 8 semanas
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calidad del sueño autoinformada y alteraciones del sueño
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el sueño autoinformado a 8 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI, por sus siglas en inglés) mide la calidad y las alteraciones del sueño autoinformadas durante las cuatro semanas anteriores
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cambio desde el inicio en el sueño autoinformado a 8 semanas
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somnolencia autoinformada
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la somnolencia a 8 semanas
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La escala de somnolencia de Epworth mide la somnolencia diurna autoinformada.
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cambio desde el inicio en la somnolencia a 8 semanas
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fatiga autoinformada
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la fatiga hasta las 8 semanas
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El cuestionario multidimensional de fatiga por artritis reumatoide de Bristol (BRAF MDQ) mide la fatiga autoinformada
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cambio desde el inicio en la fatiga hasta las 8 semanas
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síntomas depresivos autoinformados
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en los síntomas depresivos hasta las 8 semanas
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El Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) mide los síntomas depresivos autoinformados.
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cambio desde el inicio en los síntomas depresivos hasta las 8 semanas
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Función física
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la puntuación HAQ a 8 semanas
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ) mide la función física autoinformada.
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cambio desde el inicio en la puntuación HAQ a 8 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud hasta las 8 semanas
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EuroQol (EQ-5D-5L) mide la calidad de vida relacionada con la salud.
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cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud hasta las 8 semanas
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Cuestionario de salud y estilo de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la salud y el estilo de vida hasta las 8 semanas
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Se registrará información sobre comorbilidad autoinformada, edad, sexo, educación, trabajo, ingresos, actividad física, tabaquismo, alcohol y bebidas con cafeína por día.
A los pacientes también se les pide información sobre el tratamiento médico real.
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cambio desde el inicio en la salud y el estilo de vida hasta las 8 semanas
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Patrón del sueño
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Los pacientes completan diarios de sueño durante 14 días después de cada medición de polisomnografía para monitorear de cerca y prospectivamente y describir cambios potenciales en su sueño.
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cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Poul Jennum, Professor, Danish center for sleep medicine, department of clinical neurophysiology, Glostrup Hospital, Copenhagen University, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Disomnias
- Parasomnias
Otros números de identificación del estudio
- JR sleep
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .