Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aerobního intervalového tréninku střední až vysoké intenzity na polysomnograficky měřený spánek u pacientů s revmatoidní artritidou (JR)

17. července 2014 aktualizováno: Katrine Loeppenthin, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vliv středně až vysoce intenzivního aerobního intervalového tréninku na polysomnograficky měřený spánek u pacientů s revmatoidní artritidou. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Špatná kvalita spánku a poruchy spánku jsou běžné u pacientů s revmatoidní artritidou a jsou spojeny se zvýšeným rizikem komorbidity a mortality ze všech příčin. Jen málo studií zkoumalo možnosti zlepšení spánku u pacientů s revmatoidní artritidou a zaměřilo se především byl na lékařském ošetření. Aerobní cvičení představuje potenciálně slibnou, nefarmakologickou alternativu ke zlepšení spánku.

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií se 44 pacienty s revmatoidní artritidou.

Cílem je prozkoumat vliv intervence aerobního intervalového tréninku střední až vysoké intenzity na kvalitu spánku a poruchy spánku u pacientů s revmatoidní artritidou.

Primární hypotéza je, že aerobní cvičení střední až vysoké intenzity zlepší objektivně měřenou kvalitu spánku a poruchy spánku. Sekundární hypotéza je, že intervence může zlepšit kondici, subjektivní kvalitu spánku a fyzické funkce, stejně jako snížit bolest, únavu, depresivní symptomy a zlepšit kvalitu života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Špatná kvalita spánku a poruchy spánku jsou běžné u pacientů s revmatoidní artritidou a jsou spojeny se zvýšeným rizikem komorbidity, včetně kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, hypertenze a mortality ze všech příčin. Špatná kvalita spánku je navíc spojena s únavou, bolestí a fyzickým postižením. Jen málo studií zkoumalo možnosti zlepšení spánku u pacientů s revmatoidní artritidou a pozornost byla primárně zaměřena na lékařskou léčbu. Aerobní cvičení představuje potenciálně slibnou, nefarmakologickou alternativu ke zlepšení spánku u zdravých lidí a pacientů s nespavostí.

Tato studie je zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studií se 44 pacienty s diagnózou revmatoidní artritidy.

Cílem je prozkoumat vliv aerobní cvičební intervence skládající se z 18 cvičebních sezení na kvalitu spánku a poruchy spánku u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří mají špatnou kvalitu spánku.

Primární hypotéza je, že aerobní cvičení střední až vysoké intenzity zlepší objektivně měřenou (polysomnografií) kvalitu spánku a poruchy spánku. Sekundární hypotéza je, že intervence může zlepšit kondici, subjektivní kvalitu spánku a fyzické funkce, stejně jako snížit bolest, únavu, depresivní symptomy a zlepšit kvalitu života související se zdravím.

Studie poskytne důkazy o vlivu aerobního cvičení střední až vysoké intenzity na zlepšení spánku u pacientů s revmatoidní artritidou. Konkrétně se očekává, že výsledky poskytnou důležité důkazy o potenciálu intervalového tréninku ke zlepšení kvality spánku a poruchám spánku. Studie jako taková naplňuje v současnosti neuspokojenou potřebu nefarmakologických léčebných iniciativ nekvalitního spánku u pacientů se systémovou zánětlivou poruchou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dánsko, 2600
        • Nábor
        • Glostrup Hospital, Copenhagen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-70 let
  • klinická diagnóza revmatoidní artritidy
  • Zažijte špatnou kvalitu spánku (PSQI >5)
  • Nízká aktivita onemocnění (DAS28<3,2)
  • Rozumějte dánštině

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná spánková apnoe (AHI > 15/hod)
  • EKG, které neumožňuje cvičení
  • Noční práce v období, ve kterém probíhá zásah
  • Těhotné nebo kojící
  • Léčba steroidy, hypnotiky, antidepresivy, antipsychotiky
  • Srdeční příznaky - NYHA >2
  • Pravidelná fyzická aktivita (aerobní cvičení > 3x týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní aerobní intervalový trénink
Intervence sestává z celkem 18 aerobních intervalových tréninků střední až vysoké intenzity (20–30 minut/sezení) rozložených maximálně do osmi týdnů (2–3krát týdně), jak je uvedeno v tabulce 1. Tréninky probíhají na cykloergometrech (Kettler) a pod dohledem fyzioterapeutů. Každé sezení se skládá z krátkých období vysoce intenzivního aerobního cvičení (70–80 %) oddělených obdobími zotavení s nižší intenzitou (40–50 %). Každá lekce je zahájena 5minutovým zahřátím a končí 5minutovým ochlazením (ekvivalent 40-50% watt max). Absolutní intenzita cvičení/pracovní zátěž (watt) je určena individuálně pro každého účastníka na základě testu watt max provedeného na začátku.
Behaviorální: Vysoce intenzivní aerobní intervalový trénink
Intervence sestává z celkem 18 aerobních intervalových tréninků střední až vysoké intenzity (20–30 minut/sezení) rozložených maximálně do osmi týdnů (2–3krát týdně), jak je uvedeno v tabulce 1. Tréninky probíhají na cykloergometrech (Kettler) a pod dohledem fyzioterapeutů. Každé sezení se skládá z krátkých období vysoce intenzivního aerobního cvičení (70–80 %) oddělených obdobími zotavení s nižší intenzitou (40–50 %). Každá lekce je zahájena 5minutovým zahřátím a končí 5minutovým ochlazením (ekvivalent 40-50% watt max). Absolutní intenzita cvičení/pracovní zátěž (watt) je určena individuálně pro každého účastníka na základě testu watt max provedeného na začátku.
Žádný zásah: kontrolní skupina
žádný pohybový zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spát
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v objektivně měřeném spánku na 8 týdnů
Měřeno polysomnografií. Polysomnografie je objektivní měření délky spánku, fází spánku a kvality spánku.
Změna od výchozí hodnoty v objektivně měřeném spánku na 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální fitness
Časové okno: změna výchozí hodnoty VO2-max na 8 týdnů
Aerobní kapacita pacientů je hodnocena inkrementálním maximálním pracovním testem na cyklistickém ergometru. Po 5minutovém zahřívacím období při individuální intenzitě práce v ustáleném stavu se pracovní zátěž zvyšuje o 20 wattů každou minutu až do vyčerpání.
změna výchozí hodnoty VO2-max na 8 týdnů
Plazma
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v plazmě na 8 týdnů
Hodnotí se C-reaktivní protein (CRP) a hemoglobin
změna od výchozí hodnoty v plazmě na 8 týdnů
fyziologické výsledky
Časové okno: změna krevního tlaku, hmotnosti a výšky od výchozí hodnoty na 8 týdnů
změna krevního tlaku, hmotnosti a výšky od výchozí hodnoty na 8 týdnů
Aktivita onemocnění
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění na 8 týdnů
Skóre aktivity onemocnění (DAS28) se vypočítá z počtu oteklých a citlivých kloubů (28 kloubů), CRP a celkového hodnocení artritidy ze strany pacientů.
změna od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění na 8 týdnů
sami hlášená kvalita spánku a poruchy spánku
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu u spánku, který sám uvedl, na 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) měří kvalitu spánku a poruchy spánku během předchozích čtyř týdnů.
změna oproti výchozímu stavu u spánku, který sám uvedl, na 8 týdnů
sama hlášená ospalost
Časové okno: změna ospalosti oproti výchozí hodnotě na 8 týdnů
Epworthská škála ospalosti měří ospalost během dne, kterou sami uvedli.
změna ospalosti oproti výchozí hodnotě na 8 týdnů
sama hlášená únava
Časové okno: změna od výchozího stavu únavy na 8 týdnů
Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF MDQ) měří únavu, kterou si sami oznámili
změna od výchozího stavu únavy na 8 týdnů
sami hlášené depresivní příznaky
Časové okno: změna od výchozích hodnot u symptomů deprese na 8 týdnů
Centrum epidemiologických studií-deprese (CES-D) měří depresivní symptomy, které si sami hlásili.
změna od výchozích hodnot u symptomů deprese na 8 týdnů
Fyzická funkce
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ na 8 týdnů
Dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ) měří fyzické funkce, které si sami uvádějí.
změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ na 8 týdnů
self-hlásil kvalitu života související se zdravím
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím na 8 týdnů
EuroQol (EQ-5D-5L) měří kvalitu života související se zdravím.
změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím na 8 týdnů
Dotazník o zdraví a životním stylu
Časové okno: změna od výchozího stavu ve zdraví a životním stylu na 8 týdnů
Zaznamenány budou informace o samostatně hlášené komorbiditě, věku, pohlaví, vzdělání, práci, příjmu, fyzické aktivitě, kouření, alkoholu a kofeinových nápojích za den. Pacienti jsou také požádáni o informace o aktuálním lékařském ošetření.
změna od výchozího stavu ve zdraví a životním stylu na 8 týdnů
Vzorec spánku
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Pacienti po každém polysomnografickém měření píší spánkové deníky po dobu 14 dnů, aby mohli pozorně a prospektivně sledovat a popisovat potenciální změny ve spánku.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Poul Jennum, Professor, Danish center for sleep medicine, department of clinical neurophysiology, Glostrup Hospital, Copenhagen University, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JR sleep

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní aerobní intervalový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit