Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av måttlig till högintensiv aerob intervallträning på polysomnografisk uppmätt sömn hos patienter med reumatoid artrit (JR)

17 juli 2014 uppdaterad av: Katrine Loeppenthin, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Effekt av måttlig till högintensiv aerob intervallträning på polysomnografisk uppmätt sömn hos patienter med reumatoid artrit. En randomiserad kontrollerad prövning

Dålig sömnkvalitet och sömnstörningar är vanliga hos patienter med reumatoid artrit och är förknippade med en ökad risk för samsjuklighet och dödlighet av alla orsaker. Få studier har undersökt möjligheterna att förbättra sömnen hos patienter med reumatoid artrit, och fokus har framförallt varit på medicinsk behandling. Aerob träning utgör ett potentiellt lovande, icke-farmakologiskt alternativ för att förbättra sömnen.

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie av 44 patienter med reumatoid artrit.

Syftet är att undersöka effekten av en måttlig till hög intensitet aerob intervallträningsintervention på sömnkvalitet och sömnstörningar hos patienter med reumatoid artrit.

Den primära hypotesen är att aerob träning med måttlig till hög intensitet kommer att förbättra objektiv uppmätt sömnkvalitet och sömnstörningar. Den sekundära hypotesen är att interventionen kan förbättra kondition, subjektiv sömnkvalitet och fysisk funktion samt minska smärta, trötthet, depressiva symtom och förbättra hälsorelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Dålig sömnkvalitet och sömnstörningar är vanliga hos patienter med reumatoid artrit och är associerade med en ökad risk för samsjuklighet, inklusive hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, högt blodtryck och dödlighet av alla orsaker. Dessutom är dålig sömnkvalitet förknippad med trötthet, smärta och fysisk funktionsnedsättning. Få studier har undersökt möjligheterna att förbättra sömnen hos patienter med reumatoid artrit, och fokus har framför allt legat på medicinsk behandling. Aerob träning utgör ett potentiellt lovande, icke-farmakologiskt alternativ för att förbättra sömnen hos friska människor och patienter med sömnlöshet.

Den aktuella studien är en blindad randomiserad kontrollerad studie av 44 patienter med diagnosen reumatoid artrit.

Syftet är att undersöka effekten av en aerob träningsintervention, bestående av 18 träningspass, på sömnkvalitet och sömnstörningar hos patienter med reumatoid artrit som upplever dålig sömnkvalitet.

Den primära hypotesen är att aerob träning med måttlig till hög intensitet kommer att förbättra objektiv uppmätt (genom polysomnografi) sömnkvalitet och sömnstörningar. Den sekundära hypotesen är att interventionen kan förbättra kondition, subjektiv sömnkvalitet och fysisk funktion samt minska smärta, trötthet, depressiva symtom och förbättra hälsorelaterad livskvalitet.

Studien kommer att ge bevis på effekten av måttlig till högintensiv aerob träning på förbättringen av sömn hos patienter med reumatoid artrit. Specifikt förväntas resultaten ge viktiga bevis om potentialen med intervallträning för att förbättra sömnkvaliteten och sömnstörningar. Som sådan möter studien ett för närvarande otillfredsställt behov av icke-farmakologiska behandlingsinitiativ för dålig sömn hos patienter med en systemisk inflammatorisk sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Rekrytering
        • Glostrup Hospital, Copenhagen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-70 år
  • en klinisk diagnos av reumatoid artrit
  • Upplev dålig sömnkvalitet (PSQI >5)
  • Låg sjukdomsaktivitet (DAS28<3,2)
  • Förstå danska

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad sömnapné (AHI >15/timme)
  • EKG som inte tillåter träning
  • Nattarbete under den period insatsen sker
  • Gravid eller ammar
  • Behandling med steroider, hypnotika, antidepressiva, antipsykotika
  • Hjärtsymtom - NYHA >2
  • Regelbunden fysisk aktivitet (aerob träning >3 gånger per vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv aerob intervallträning
Interventionen består av totalt 18 aeroba intervallträningspass med måttlig till hög intensitet (20-30 minuter/session) fördelade på högst åtta veckor (2-3 gånger/vecka) enligt tabell 1. Träningspassen utförs på cykelergometrar (Kettler) och övervakas av sjukgymnaster. Varje pass byggs upp av korta perioder av högintensiv aerob träning (70-80 %) åtskilda av återhämtningsperioder med lägre intensitet (40-50 %). Varje pass inleds med en 5 minuters uppvärmning och avslutas med en 5 minuters nedkylning (motsvarande 40-50 % watt max). Den absoluta träningsintensiteten/arbetsbelastningen (watt) bestäms individuellt för varje deltagare baserat på watt max-testet utfört vid baslinjen.
Interventionen består av totalt 18 aeroba intervallträningspass med måttlig till hög intensitet (20-30 minuter/session) fördelade på högst åtta veckor (2-3 gånger/vecka) enligt tabell 1. Träningspassen utförs på cykelergometrar (Kettler) och övervakas av sjukgymnaster. Varje pass byggs upp av korta perioder av högintensiv aerob träning (70-80 %) åtskilda av återhämtningsperioder med lägre intensitet (40-50 %). Varje pass inleds med en 5 minuters uppvärmning och avslutas med en 5 minuters nedkylning (motsvarande 40-50 % watt max). Den absoluta träningsintensiteten/arbetsbelastningen (watt) bestäms individuellt för varje deltagare baserat på watt max-testet utfört vid baslinjen.
Inget ingripande: kontrollgrupp
inget träningsingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sova
Tidsram: Ändring från baslinjen i objektivt uppmätt sömn till 8 veckor
Mätt med polysomnografi. Polysomnografi är ett objektivt mått på sömnlängd, sömnstadier och sömnkvalitet.
Ändring från baslinjen i objektivt uppmätt sömn till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiopulmonell kondition
Tidsram: förändring av baslinjen i VO2-max till 8 veckor
Patienternas aeroba kapacitet bedöms genom ett inkrementellt maximalt arbetstest på cykelergometer. Efter en 5-minuters uppvärmningsperiod på individuell steady state-arbetsintensitet, ökar arbetsbelastningen med 20 watt varje minut fram till utmattning.
förändring av baslinjen i VO2-max till 8 veckor
Plasma
Tidsram: förändring från baslinjen i plasma till 8 veckor
C-reaktivt protein (CRP) och hemoglobin bedöms
förändring från baslinjen i plasma till 8 veckor
fysiologiska resultat
Tidsram: förändring från baslinjen i blodtryck, vikt och längd till 8 veckor
förändring från baslinjen i blodtryck, vikt och längd till 8 veckor
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitet till 8 veckor
Disease Activity Score (DAS28) beräknas från antalet svullna och ömma leder (28 leder), CRP och patienternas globala bedömning av artrit
förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitet till 8 veckor
självrapporterad sömnkvalitet och sömnstörningar
Tidsram: förändring från baslinjen i självrapporterad sömn till 8 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mäter självrapporterad sömnkvalitet och störningar under de senaste fyra veckorna
förändring från baslinjen i självrapporterad sömn till 8 veckor
självrapporterad sömnighet
Tidsram: ändra från baslinjen vid sömnighet till 8 veckor
Epworth Sleepiness Scale mäter självrapporterad sömnighet under dagtid.
ändra från baslinjen vid sömnighet till 8 veckor
självrapporterad trötthet
Tidsram: ändra från baslinjen vid trötthet till 8 veckor
Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF MDQ) mäter självrapporterad trötthet
ändra från baslinjen vid trötthet till 8 veckor
självrapporterade depressiva symtom
Tidsram: förändring från baslinjen vid depressiva symtom till 8 veckor
Centrum för epidemiologiska studier-Depression (CES-D) mäter självrapporterade depressiva symtom.
förändring från baslinjen vid depressiva symtom till 8 veckor
Fysisk funktion
Tidsram: förändring från baslinjen i HAQ-poäng till 8 veckor
Health Assessment Questionnaire (HAQ) mäter självrapporterad fysisk funktion.
förändring från baslinjen i HAQ-poäng till 8 veckor
självrapporterad Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet till 8 veckor
EuroQol (EQ-5D-5L) mäter hälsorelaterad livskvalitet.
förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet till 8 veckor
Hälsa och livsstil frågeformulär
Tidsram: ändra från baslinjen i hälsa och livsstil till 8 veckor
Information om självrapporterad komorbiditet, ålder, kön, utbildning, arbete, inkomst, fysisk aktivitet, rökning, alkohol och koffeinhaltiga drycker per dag kommer att registreras. Patienterna tillfrågas också om information om faktisk medicinsk behandling.
ändra från baslinjen i hälsa och livsstil till 8 veckor
Sovmönster
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor
Patienter fyller i sömndagböcker i 14 dagar efter varje polysomnografimätning för att noggrant och prospektivt övervaka och beskriva potentiella förändringar i sömnen.
ändra från baslinjen till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Poul Jennum, Professor, Danish center for sleep medicine, department of clinical neurophysiology, Glostrup Hospital, Copenhagen University, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högintensiv aerob intervallträning

3
Prenumerera