- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01966835
Effekt av måttlig till högintensiv aerob intervallträning på polysomnografisk uppmätt sömn hos patienter med reumatoid artrit (JR)
Effekt av måttlig till högintensiv aerob intervallträning på polysomnografisk uppmätt sömn hos patienter med reumatoid artrit. En randomiserad kontrollerad prövning
Dålig sömnkvalitet och sömnstörningar är vanliga hos patienter med reumatoid artrit och är förknippade med en ökad risk för samsjuklighet och dödlighet av alla orsaker. Få studier har undersökt möjligheterna att förbättra sömnen hos patienter med reumatoid artrit, och fokus har framförallt varit på medicinsk behandling. Aerob träning utgör ett potentiellt lovande, icke-farmakologiskt alternativ för att förbättra sömnen.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie av 44 patienter med reumatoid artrit.
Syftet är att undersöka effekten av en måttlig till hög intensitet aerob intervallträningsintervention på sömnkvalitet och sömnstörningar hos patienter med reumatoid artrit.
Den primära hypotesen är att aerob träning med måttlig till hög intensitet kommer att förbättra objektiv uppmätt sömnkvalitet och sömnstörningar. Den sekundära hypotesen är att interventionen kan förbättra kondition, subjektiv sömnkvalitet och fysisk funktion samt minska smärta, trötthet, depressiva symtom och förbättra hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dålig sömnkvalitet och sömnstörningar är vanliga hos patienter med reumatoid artrit och är associerade med en ökad risk för samsjuklighet, inklusive hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, högt blodtryck och dödlighet av alla orsaker. Dessutom är dålig sömnkvalitet förknippad med trötthet, smärta och fysisk funktionsnedsättning. Få studier har undersökt möjligheterna att förbättra sömnen hos patienter med reumatoid artrit, och fokus har framför allt legat på medicinsk behandling. Aerob träning utgör ett potentiellt lovande, icke-farmakologiskt alternativ för att förbättra sömnen hos friska människor och patienter med sömnlöshet.
Den aktuella studien är en blindad randomiserad kontrollerad studie av 44 patienter med diagnosen reumatoid artrit.
Syftet är att undersöka effekten av en aerob träningsintervention, bestående av 18 träningspass, på sömnkvalitet och sömnstörningar hos patienter med reumatoid artrit som upplever dålig sömnkvalitet.
Den primära hypotesen är att aerob träning med måttlig till hög intensitet kommer att förbättra objektiv uppmätt (genom polysomnografi) sömnkvalitet och sömnstörningar. Den sekundära hypotesen är att interventionen kan förbättra kondition, subjektiv sömnkvalitet och fysisk funktion samt minska smärta, trötthet, depressiva symtom och förbättra hälsorelaterad livskvalitet.
Studien kommer att ge bevis på effekten av måttlig till högintensiv aerob träning på förbättringen av sömn hos patienter med reumatoid artrit. Specifikt förväntas resultaten ge viktiga bevis om potentialen med intervallträning för att förbättra sömnkvaliteten och sömnstörningar. Som sådan möter studien ett för närvarande otillfredsställt behov av icke-farmakologiska behandlingsinitiativ för dålig sömn hos patienter med en systemisk inflammatorisk sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katrine Loeppenthin
- E-post: katrine.bjerre.loeppenthin@regionh.dk
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
- Rekrytering
- Glostrup Hospital, Copenhagen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-70 år
- en klinisk diagnos av reumatoid artrit
- Upplev dålig sömnkvalitet (PSQI >5)
- Låg sjukdomsaktivitet (DAS28<3,2)
- Förstå danska
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad sömnapné (AHI >15/timme)
- EKG som inte tillåter träning
- Nattarbete under den period insatsen sker
- Gravid eller ammar
- Behandling med steroider, hypnotika, antidepressiva, antipsykotika
- Hjärtsymtom - NYHA >2
- Regelbunden fysisk aktivitet (aerob träning >3 gånger per vecka)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högintensiv aerob intervallträning
Interventionen består av totalt 18 aeroba intervallträningspass med måttlig till hög intensitet (20-30 minuter/session) fördelade på högst åtta veckor (2-3 gånger/vecka) enligt tabell 1.
Träningspassen utförs på cykelergometrar (Kettler) och övervakas av sjukgymnaster.
Varje pass byggs upp av korta perioder av högintensiv aerob träning (70-80 %) åtskilda av återhämtningsperioder med lägre intensitet (40-50 %).
Varje pass inleds med en 5 minuters uppvärmning och avslutas med en 5 minuters nedkylning (motsvarande 40-50 % watt max).
Den absoluta träningsintensiteten/arbetsbelastningen (watt) bestäms individuellt för varje deltagare baserat på watt max-testet utfört vid baslinjen.
|
Interventionen består av totalt 18 aeroba intervallträningspass med måttlig till hög intensitet (20-30 minuter/session) fördelade på högst åtta veckor (2-3 gånger/vecka) enligt tabell 1.
Träningspassen utförs på cykelergometrar (Kettler) och övervakas av sjukgymnaster.
Varje pass byggs upp av korta perioder av högintensiv aerob träning (70-80 %) åtskilda av återhämtningsperioder med lägre intensitet (40-50 %).
Varje pass inleds med en 5 minuters uppvärmning och avslutas med en 5 minuters nedkylning (motsvarande 40-50 % watt max).
Den absoluta träningsintensiteten/arbetsbelastningen (watt) bestäms individuellt för varje deltagare baserat på watt max-testet utfört vid baslinjen.
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
inget träningsingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sova
Tidsram: Ändring från baslinjen i objektivt uppmätt sömn till 8 veckor
|
Mätt med polysomnografi.
Polysomnografi är ett objektivt mått på sömnlängd, sömnstadier och sömnkvalitet.
|
Ändring från baslinjen i objektivt uppmätt sömn till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kardiopulmonell kondition
Tidsram: förändring av baslinjen i VO2-max till 8 veckor
|
Patienternas aeroba kapacitet bedöms genom ett inkrementellt maximalt arbetstest på cykelergometer.
Efter en 5-minuters uppvärmningsperiod på individuell steady state-arbetsintensitet, ökar arbetsbelastningen med 20 watt varje minut fram till utmattning.
|
förändring av baslinjen i VO2-max till 8 veckor
|
Plasma
Tidsram: förändring från baslinjen i plasma till 8 veckor
|
C-reaktivt protein (CRP) och hemoglobin bedöms
|
förändring från baslinjen i plasma till 8 veckor
|
fysiologiska resultat
Tidsram: förändring från baslinjen i blodtryck, vikt och längd till 8 veckor
|
förändring från baslinjen i blodtryck, vikt och längd till 8 veckor
|
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitet till 8 veckor
|
Disease Activity Score (DAS28) beräknas från antalet svullna och ömma leder (28 leder), CRP och patienternas globala bedömning av artrit
|
förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitet till 8 veckor
|
självrapporterad sömnkvalitet och sömnstörningar
Tidsram: förändring från baslinjen i självrapporterad sömn till 8 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mäter självrapporterad sömnkvalitet och störningar under de senaste fyra veckorna
|
förändring från baslinjen i självrapporterad sömn till 8 veckor
|
självrapporterad sömnighet
Tidsram: ändra från baslinjen vid sömnighet till 8 veckor
|
Epworth Sleepiness Scale mäter självrapporterad sömnighet under dagtid.
|
ändra från baslinjen vid sömnighet till 8 veckor
|
självrapporterad trötthet
Tidsram: ändra från baslinjen vid trötthet till 8 veckor
|
Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF MDQ) mäter självrapporterad trötthet
|
ändra från baslinjen vid trötthet till 8 veckor
|
självrapporterade depressiva symtom
Tidsram: förändring från baslinjen vid depressiva symtom till 8 veckor
|
Centrum för epidemiologiska studier-Depression (CES-D) mäter självrapporterade depressiva symtom.
|
förändring från baslinjen vid depressiva symtom till 8 veckor
|
Fysisk funktion
Tidsram: förändring från baslinjen i HAQ-poäng till 8 veckor
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) mäter självrapporterad fysisk funktion.
|
förändring från baslinjen i HAQ-poäng till 8 veckor
|
självrapporterad Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet till 8 veckor
|
EuroQol (EQ-5D-5L) mäter hälsorelaterad livskvalitet.
|
förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet till 8 veckor
|
Hälsa och livsstil frågeformulär
Tidsram: ändra från baslinjen i hälsa och livsstil till 8 veckor
|
Information om självrapporterad komorbiditet, ålder, kön, utbildning, arbete, inkomst, fysisk aktivitet, rökning, alkohol och koffeinhaltiga drycker per dag kommer att registreras.
Patienterna tillfrågas också om information om faktisk medicinsk behandling.
|
ändra från baslinjen i hälsa och livsstil till 8 veckor
|
Sovmönster
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Patienter fyller i sömndagböcker i 14 dagar efter varje polysomnografimätning för att noggrant och prospektivt övervaka och beskriva potentiella förändringar i sömnen.
|
ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Poul Jennum, Professor, Danish center for sleep medicine, department of clinical neurophysiology, Glostrup Hospital, Copenhagen University, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JR sleep
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Högintensiv aerob intervallträning
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekryteringCerebral pares | Träning | BarnSverige
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationAvslutad
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
Riphah International UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of MinnesotaIndragenSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | PsykosFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändParkinsons sjukdomFrankrike
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike