Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аэробных интервальных тренировок от умеренной до высокой интенсивности на полисомнографически измеряемый сон у пациентов с ревматоидным артритом (JR)

17 июля 2014 г. обновлено: Katrine Loeppenthin, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Влияние аэробных интервальных тренировок средней и высокой интенсивности на полисомнографически измеряемый сон у пациентов с ревматоидным артритом. Рандомизированное контролируемое исследование

Плохое качество сна и нарушения сна часто встречаются у пациентов с ревматоидным артритом и связаны с повышенным риском сопутствующих заболеваний и смертности от всех причин. находился на лечении. Аэробные упражнения представляют собой потенциально многообещающую немедикаментозную альтернативу улучшению сна.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование 44 пациентов с ревматоидным артритом.

Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние аэробных интервальных тренировок средней и высокой интенсивности на качество сна и нарушения сна у пациентов с ревматоидным артритом.

Основная гипотеза заключается в том, что аэробные упражнения средней и высокой интенсивности улучшают объективно измеренное качество сна и устраняют нарушения сна. Вторая гипотеза заключается в том, что вмешательство может улучшить физическую форму, субъективное качество сна и физическую функцию, а также уменьшить боль, усталость, симптомы депрессии и улучшить качество жизни, связанное со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плохое качество сна и нарушения сна часто встречаются у пациентов с ревматоидным артритом и связаны с повышенным риском сопутствующих заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабет, артериальную гипертензию и смертность от всех причин. Кроме того, плохое качество сна связано с усталостью, болью и инвалидностью. В нескольких исследованиях изучались возможности улучшения сна у пациентов с ревматоидным артритом, и основное внимание уделялось медикаментозному лечению. Аэробные упражнения представляют собой потенциально многообещающую немедикаментозную альтернативу улучшению сна у здоровых людей и пациентов с бессонницей.

Настоящее исследование представляет собой слепое рандомизированное контролируемое исследование 44 пациентов с диагнозом ревматоидный артрит.

Цель состоит в том, чтобы изучить влияние аэробных упражнений, состоящих из 18 сеансов упражнений, на качество сна и нарушения сна у пациентов с ревматоидным артритом, которые испытывают плохое качество сна.

Основная гипотеза состоит в том, что аэробные упражнения средней и высокой интенсивности улучшают объективно измеренное (с помощью полисомнографии) качество сна и уменьшают нарушения сна. Вторая гипотеза заключается в том, что вмешательство может улучшить физическую форму, субъективное качество сна и физическую функцию, а также уменьшить боль, усталость, симптомы депрессии и улучшить качество жизни, связанное со здоровьем.

Исследование предоставит доказательства влияния аэробных упражнений средней и высокой интенсивности на улучшение сна у пациентов с ревматоидным артритом. В частности, ожидается, что результаты предоставят важные доказательства потенциала интервальных тренировок для улучшения качества сна и устранения нарушений сна. Таким образом, исследование удовлетворяет неудовлетворенную в настоящее время потребность в инициативах по немедикаментозному лечению плохого сна у пациентов с системным воспалительным заболеванием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Дания, 2600
        • Рекрутинг
        • Glostrup Hospital, Copenhagen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-70 лет
  • клинический диагноз ревматоидного артрита
  • Плохое качество сна (PSQI>5)
  • Низкая активность заболевания (DAS28<3,2)
  • Понимать датский

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденное апноэ во сне (ИАГ > 15 в час)
  • ЭКГ, которая не позволяет выполнять упражнения
  • Работа в ночное время в период проведения вмешательства
  • Беременные или кормящие грудью
  • Лечение стероидами, снотворными, антидепрессантами, нейролептиками
  • Сердечные симптомы - NYHA >2
  • Регулярная физическая активность (аэробные упражнения >3 раз в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокоинтенсивная аэробная интервальная тренировка
Вмешательство состоит в общей сложности из 18 аэробных интервальных тренировок средней и высокой интенсивности (20–30 минут за занятие), распределенных максимум на восемь недель (2–3 раза в неделю), как показано в таблице 1. Тренировки проводятся на велоэргометрах (Kettler) под наблюдением физиотерапевтов. Каждая сессия состоит из коротких периодов высокоинтенсивных аэробных упражнений (70–80 %), разделенных периодами восстановления с меньшей интенсивностью (40–50 %). Каждое занятие начинается с 5-минутной разминки и заканчивается 5-минутной заминкой (эквивалентно максимальной мощности 40–50 %). Абсолютная интенсивность упражнений/рабочая нагрузка (Вт) определяется индивидуально для каждого участника на основе теста максимальной мощности, выполненного на исходном уровне.
Поведенческий: Высокоинтенсивная аэробная интервальная тренировка
Вмешательство состоит в общей сложности из 18 аэробных интервальных тренировок средней и высокой интенсивности (20–30 минут за занятие), распределенных максимум на восемь недель (2–3 раза в неделю), как показано в таблице 1. Тренировки проводятся на велоэргометрах (Kettler) под наблюдением физиотерапевтов. Каждая сессия состоит из коротких периодов высокоинтенсивных аэробных упражнений (70–80 %), разделенных периодами восстановления с меньшей интенсивностью (40–50 %). Каждое занятие начинается с 5-минутной разминки и заканчивается 5-минутной заминкой (эквивалентно максимальной мощности 40–50 %). Абсолютная интенсивность упражнений/рабочая нагрузка (Вт) определяется индивидуально для каждого участника на основе теста максимальной мощности, выполненного на исходном уровне.
Без вмешательства: контрольная группа
без вмешательства с упражнениями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
спать
Временное ограничение: Изменение объективно измеренного сна по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Измеряется полисомнографией. Полисомнография — это объективное измерение продолжительности сна, стадий сна и качества сна.
Изменение объективно измеренного сна по сравнению с исходным уровнем до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-легочный фитнес
Временное ограничение: изменение исходного уровня VO2-max до 8 недель
Аэробные возможности пациентов оценивают с помощью добавочного теста максимальной нагрузки на велоэргометре. После 5-минутного периода разминки при индивидуальной интенсивности работы в устойчивом состоянии рабочая нагрузка увеличивается на 20 Вт каждую минуту до полного изнеможения.
изменение исходного уровня VO2-max до 8 недель
Плазма
Временное ограничение: изменение исходного уровня в плазме до 8 недель
С-реактивный белок (СРБ) и гемоглобин оцениваются
изменение исходного уровня в плазме до 8 недель
физиологические результаты
Временное ограничение: изменение артериального давления, веса и роста по сравнению с исходным уровнем к 8 неделям
изменение артериального давления, веса и роста по сравнению с исходным уровнем к 8 неделям
Активность болезни
Временное ограничение: изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Оценка активности заболевания (DAS28) рассчитывается на основе количества опухших и болезненных суставов (28 суставов), СРБ и общей оценки артрита у пациентов.
изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
самооценка качества сна и нарушений сна
Временное ограничение: изменение от исходного уровня сна по самооценке до 8 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) измеряет качество сна и нарушения, о которых сообщают сами пациенты, в течение предыдущих четырех недель.
изменение от исходного уровня сна по самооценке до 8 недель
самооценка сонливости
Временное ограничение: изменение сонливости по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Шкала сонливости Эпворта измеряет самооценку дневной сонливости.
изменение сонливости по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
самооценка усталости
Временное ограничение: изменение усталости от исходного уровня до 8 недель
Бристольский многомерный опросник для оценки усталости при ревматоидном артрите (BRAF MDQ) измеряет самооценку усталости.
изменение усталости от исходного уровня до 8 недель
самосообщение о депрессивных симптомах
Временное ограничение: изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) измеряет симптомы депрессии, о которых сообщают сами люди.
изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Физическая функция
Временное ограничение: изменение показателя HAQ от исходного уровня до 8 недель
Опросник оценки здоровья (HAQ) измеряет самооценку физической функции.
изменение показателя HAQ от исходного уровня до 8 недель
самооценка Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
EuroQol (EQ-5D-5L) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Анкета здоровья и образа жизни
Временное ограничение: изменение исходного уровня здоровья и образа жизни до 8 недель
Будет записана информация о сопутствующих заболеваниях, возрасте, поле, образовании, работе, доходе, физической активности, курении, алкоголе и напитках с кофеином в день. Пациентов также спрашивают о фактическом лечении.
изменение исходного уровня здоровья и образа жизни до 8 недель
Режим сна
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
Пациенты заполняют дневники сна в течение 14 дней после каждого измерения полисомнографии, чтобы тщательно и проспективно отслеживать и описывать возможные изменения в своем сне.
изменение от исходного уровня до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Poul Jennum, Professor, Danish center for sleep medicine, department of clinical neurophysiology, Glostrup Hospital, Copenhagen University, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JR sleep

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться