Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'interval training aerobico di intensità da moderata ad alta sul sonno misurato polisonnograficamente in pazienti con artrite reumatoide (JR)

17 luglio 2014 aggiornato da: Katrine Loeppenthin, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Effetto dell'allenamento a intervalli aerobici di intensità da moderata ad alta sul sonno misurato polisonnograficamente in pazienti con artrite reumatoide. Uno studio controllato randomizzato

La scarsa qualità del sonno e i disturbi del sonno sono comuni nei pazienti con artrite reumatoide e sono associati a un aumentato rischio di comorbilità e mortalità per tutte le cause. Pochi studi hanno esaminato le possibilità di migliorare il sonno nei pazienti con artrite reumatoide e l'attenzione si è concentrata principalmente stato sottoposto a cure mediche. L'allenamento aerobico costituisce un'alternativa non farmacologica potenzialmente promettente per migliorare il sonno.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato di 44 pazienti con artrite reumatoide.

L'obiettivo è quello di studiare l'effetto di un intervento di interval training aerobico di intensità da moderata ad alta sulla qualità del sonno e sui disturbi del sonno nei pazienti con artrite reumatoide.

L'ipotesi principale è che l'esercizio aerobico di intensità da moderata a elevata migliorerà la qualità del sonno misurata oggettivamente e i disturbi del sonno. L'ipotesi secondaria è che l'intervento possa migliorare la forma fisica, la qualità soggettiva del sonno e la funzione fisica, nonché ridurre il dolore, l'affaticamento, i sintomi depressivi e migliorare la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scarsa qualità del sonno e i disturbi del sonno sono comuni nei pazienti con artrite reumatoide e sono associati a un aumentato rischio di comorbilità, tra cui malattie cardiovascolari, diabete, ipertensione e mortalità per tutte le cause. Inoltre, la scarsa qualità del sonno è associata a stanchezza, dolore e disabilità fisica. Pochi studi hanno esaminato le possibilità di migliorare il sonno nei pazienti con artrite reumatoide e l'attenzione si è concentrata principalmente sul trattamento medico. L'allenamento aerobico costituisce un'alternativa non farmacologica potenzialmente promettente per migliorare il sonno nelle persone sane e nei pazienti con insonnia.

Il presente studio è uno studio controllato randomizzato in cieco su 44 pazienti con diagnosi di artrite reumatoide.

L'obiettivo è esaminare l'effetto di un intervento di esercizio aerobico, consistente in 18 sessioni di esercizio, sulla qualità del sonno e sui disturbi del sonno in pazienti con artrite reumatoide che presentano una scarsa qualità del sonno.

L'ipotesi principale è che l'esercizio aerobico di intensità da moderata a elevata migliorerà la qualità del sonno misurata oggettivamente (mediante polisonnografia) e i disturbi del sonno. L'ipotesi secondaria è che l'intervento possa migliorare la forma fisica, la qualità soggettiva del sonno e la funzione fisica, nonché ridurre il dolore, l'affaticamento, i sintomi depressivi e migliorare la qualità della vita correlata alla salute.

Lo studio fornirà prove sull'effetto dell'esercizio aerobico di intensità da moderata ad alta sul miglioramento del sonno nei pazienti con artrite reumatoide. In particolare, i risultati dovrebbero fornire prove importanti sul potenziale dell'interval training per migliorare la qualità del sonno e i disturbi del sonno. In quanto tale, lo studio soddisfa un'esigenza attualmente insoddisfatta di iniziative di trattamento non farmacologico del sonno scarso nei pazienti con un disturbo infiammatorio sistemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danimarca, 2600
        • Reclutamento
        • Glostrup Hospital, Copenhagen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-70 anni
  • una diagnosi clinica di artrite reumatoide
  • Sperimenta una scarsa qualità del sonno (PSQI >5)
  • Bassa attività della malattia (DAS28<3.2)
  • Capire il danese

Criteri di esclusione:

  • Apnea notturna documentata (AHI >15/ora)
  • ECG che non consente l'esercizio
  • Lavoro notturno durante il periodo in cui si svolge l'intervento
  • Incinta o allattamento
  • Trattamento con steroidi, ipnotici, antidepressivi, antipsicotici
  • Sintomi cardiaci - NYHA >2
  • Attività fisica regolare (esercizio aerobico > 3 volte a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interval training aerobico ad alta intensità
L'intervento consiste in un totale di 18 sessioni di interval training aerobico di intensità da moderata ad alta (20-30 minuti/sessione) distribuite su un massimo di otto settimane (2-3 volte/settimana) come mostrato nella Tabella 1. Gli allenamenti vengono eseguiti su cyclette ergometriche (Kettler) e supervisionati da fisioterapisti. Ogni sessione è costituita da brevi periodi di esercizio aerobico ad alta intensità (70-80%) separati da periodi di recupero di minore intensità (40-50%). Ogni sessione è introdotta da un riscaldamento di 5 minuti e termina con un defaticamento di 5 minuti (equivalente a 40-50% watt max). L'intensità dell'esercizio assoluto/carico di lavoro (watt) è determinato individualmente per ciascun partecipante in base al test watt max eseguito al basale.
Comportamentale: Interval training aerobico ad alta intensità
L'intervento consiste in un totale di 18 sessioni di interval training aerobico di intensità da moderata ad alta (20-30 minuti/sessione) distribuite su un massimo di otto settimane (2-3 volte/settimana) come mostrato nella Tabella 1. Gli allenamenti vengono eseguiti su cyclette ergometriche (Kettler) e supervisionati da fisioterapisti. Ogni sessione è costituita da brevi periodi di esercizio aerobico ad alta intensità (70-80%) separati da periodi di recupero di minore intensità (40-50%). Ogni sessione è introdotta da un riscaldamento di 5 minuti e termina con un defaticamento di 5 minuti (equivalente a 40-50% watt max). L'intensità dell'esercizio assoluto/carico di lavoro (watt) è determinato individualmente per ciascun partecipante in base al test watt max eseguito al basale.
Nessun intervento: gruppo di controllo
nessun intervento di esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale nel sonno misurato oggettivamente a 8 settimane
Misurato dalla polisonnografia. La polisonnografia è una misurazione oggettiva della durata del sonno, delle fasi del sonno e della qualità del sonno.
Variazione dal basale nel sonno misurato oggettivamente a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiopolmonare
Lasso di tempo: variazione del basale del VO2-max a 8 settimane
La capacità aerobica dei pazienti viene valutata mediante un test di lavoro massimo incrementale su cicloergometro. Dopo un periodo di riscaldamento di 5 minuti sull'intensità di lavoro individuale allo stato stazionario, il carico di lavoro aumenta di 20 watt al minuto fino all'esaurimento.
variazione del basale del VO2-max a 8 settimane
Plasma
Lasso di tempo: cambiamento dal basale nel plasma a 8 settimane
Vengono valutate la proteina C-reattiva (PCR) e l'emoglobina
cambiamento dal basale nel plasma a 8 settimane
esiti fisiologici
Lasso di tempo: cambiamento dal basale della pressione sanguigna, del peso e dell'altezza a 8 settimane
cambiamento dal basale della pressione sanguigna, del peso e dell'altezza a 8 settimane
Attività della malattia
Lasso di tempo: cambiamento dal basale dell'attività della malattia a 8 settimane
Il punteggio di attività della malattia (DAS28) è calcolato dal numero di articolazioni gonfie e dolenti (28 articolazioni), CRP e valutazione globale dell'artrite da parte dei pazienti
cambiamento dal basale dell'attività della malattia a 8 settimane
qualità del sonno e disturbi del sonno auto-riferiti
Lasso di tempo: cambiamento dal basale nel sonno auto-riferito a 8 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misura la qualità del sonno e i disturbi auto-riferiti durante le quattro settimane precedenti
cambiamento dal basale nel sonno auto-riferito a 8 settimane
sonnolenza auto-riferita
Lasso di tempo: cambiamento dal basale della sonnolenza a 8 settimane
La scala della sonnolenza di Epworth misura la sonnolenza diurna auto-riferita.
cambiamento dal basale della sonnolenza a 8 settimane
stanchezza auto-riferita
Lasso di tempo: cambiamento dal basale della fatica a 8 settimane
Il Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF MDQ) misura la fatica auto-riferita
cambiamento dal basale della fatica a 8 settimane
sintomi depressivi auto-riferiti
Lasso di tempo: cambiamento dal basale dei sintomi depressivi a 8 settimane
Il Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) misura i sintomi depressivi auto-riportati.
cambiamento dal basale dei sintomi depressivi a 8 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: cambiamento dal basale nel punteggio HAQ a 8 settimane
L'Health Assessment Questionnaire (HAQ) misura la funzione fisica auto-riferita.
cambiamento dal basale nel punteggio HAQ a 8 settimane
self-reported Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 8 settimane
EuroQol (EQ-5D-5L) misura la qualità della vita correlata alla salute.
cambiamento rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 8 settimane
Questionario su salute e stile di vita
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in termini di salute e stile di vita a 8 settimane
Verranno registrate informazioni su comorbilità, età, sesso, istruzione, lavoro, reddito, attività fisica, fumo, alcol e bevande contenenti caffeina auto-riferite al giorno. Ai pazienti vengono inoltre chieste informazioni sull'effettivo trattamento medico.
cambiamento dal basale in termini di salute e stile di vita a 8 settimane
Schema del sonno
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane
I pazienti completano i diari del sonno per 14 giorni dopo ogni misurazione polisonnografica al fine di monitorare attentamente e in modo prospettico e descrivere i potenziali cambiamenti nel loro sonno.
passare dal basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Poul Jennum, Professor, Danish center for sleep medicine, department of clinical neurophysiology, Glostrup Hospital, Copenhagen University, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JR sleep

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interval training aerobico ad alta intensità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi