Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van matige tot hoge intensiteit aërobe intervaltraining op polysomnografisch gemeten slaap bij patiënten met reumatoïde artritis (JR)

17 juli 2014 bijgewerkt door: Katrine Loeppenthin, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Effect van matige tot hoge intensiteit aërobe intervaltraining op polysomnografisch gemeten slaap bij patiënten met reumatoïde artritis. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Slechte slaapkwaliteit en slaapstoornissen komen vaak voor bij patiënten met reumatoïde artritis en worden in verband gebracht met een verhoogd risico op comorbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken. Er zijn maar weinig studies die de mogelijkheden hebben onderzocht om de slaap te verbeteren bij patiënten met reumatoïde artritis, en de focus lag voornamelijk op onder medische behandeling geweest. Aërobe training vormt een potentieel veelbelovend, niet-farmacologisch alternatief om de slaap te verbeteren.

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 44 patiënten met reumatoïde artritis.

Het doel is om het effect te onderzoeken van een matige tot hoge intensiteit aerobe intervaltraining op slaapkwaliteit en slaapstoornissen bij patiënten met reumatoïde artritis.

De primaire hypothese is dat aerobe training met matige tot hoge intensiteit de objectief gemeten slaapkwaliteit en slaapstoornissen zal verbeteren. De secundaire hypothese is dat de interventie de conditie, de subjectieve slaapkwaliteit en het fysiek functioneren kan verbeteren, pijn, vermoeidheid en depressieve symptomen kan verminderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slechte slaapkwaliteit en slaapstoornissen komen vaak voor bij patiënten met reumatoïde artritis en gaan gepaard met een verhoogd risico op comorbiditeit, waaronder hart- en vaatziekten, diabetes, hypertensie en sterfte door alle oorzaken. Bovendien wordt een slechte slaapkwaliteit in verband gebracht met vermoeidheid, pijn en lichamelijke beperkingen. Weinig studies hebben de mogelijkheden onderzocht om de slaap te verbeteren bij patiënten met reumatoïde artritis, en de focus lag vooral op medische behandeling. Aërobe training vormt een potentieel veelbelovend, niet-farmacologisch alternatief om de slaap te verbeteren bij gezonde mensen en patiënten met slapeloosheid.

De huidige studie is een blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie van 44 patiënten met een diagnose van reumatoïde artritis.

Het doel is om het effect te onderzoeken van een aërobe oefeninterventie, bestaande uit 18 oefensessies, op slaapkwaliteit en slaapstoornissen bij patiënten met reumatoïde artritis die een slechte slaapkwaliteit ervaren.

De primaire hypothese is dat aerobe training met matige tot hoge intensiteit de objectief gemeten (door polysomnografie) slaapkwaliteit en slaapstoornissen zal verbeteren. De secundaire hypothese is dat de interventie de conditie, de subjectieve slaapkwaliteit en het fysiek functioneren kan verbeteren, pijn, vermoeidheid en depressieve symptomen kan verminderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven kan verbeteren.

De studie zal bewijs leveren over het effect van matige tot hoge intensiteit aerobe oefeningen op de verbetering van de slaap bij patiënten met reumatoïde artritis. Concreet wordt verwacht dat de resultaten belangrijk bewijs leveren over het potentieel van intervaltraining om de kwaliteit van de slaap en slaapstoornissen te verbeteren. Als zodanig komt de studie tegemoet aan een momenteel onvervulde behoefte aan niet-medicamenteuze behandelingsinitiatieven van slechte slaap bij patiënten met een systemische inflammatoire aandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Denemarken, 2600
        • Werving
        • Glostrup Hospital, Copenhagen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-70 jaar
  • een klinische diagnose van reumatoïde artritis
  • Ervaar een slechte slaapkwaliteit (PSQI >5)
  • Lage ziekteactiviteit (DAS28<3,2)
  • Deens begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde slaapapneu (AHI >15/uur)
  • ECG dat geen oefening toestaat
  • Nachtwerk tijdens de periode waarin de ingreep plaatsvindt
  • Zwanger of geeft borstvoeding
  • Behandeling met steroïden, hypnotica, antidepressiva, antipsychotica
  • Cardiale symptomen - NYHA >2
  • Regelmatig lichamelijk actief (aerobics >3 x per week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe intervaltraining met hoge intensiteit
De interventie bestaat uit in totaal 18 matige tot hoge intensiteit aerobe intervaltrainingen (20-30 minuten/sessie) verdeeld over maximaal acht weken (2-3 keer/week) zoals weergegeven in Tabel 1. De trainingen worden uitgevoerd op fietsergometers (Kettler) en begeleid door fysiotherapeuten. Elke sessie bestaat uit korte periodes van aerobe training met hoge intensiteit (70-80 %), afgewisseld met herstelperiodes van lagere intensiteit (40-50%). Elke sessie wordt ingeleid met een warming-up van 5 minuten en eindigt met een cooling-down van 5 minuten (equivalent aan 40-50% watt max). De absolute trainingsintensiteit/werkbelasting (watt) wordt voor elke deelnemer afzonderlijk bepaald op basis van de watt max-test die bij baseline is uitgevoerd.
Gedragsmatig: Aërobe intervaltraining met hoge intensiteit
De interventie bestaat uit in totaal 18 matige tot hoge intensiteit aerobe intervaltrainingen (20-30 minuten/sessie) verdeeld over maximaal acht weken (2-3 keer/week) zoals weergegeven in Tabel 1. De trainingen worden uitgevoerd op fietsergometers (Kettler) en begeleid door fysiotherapeuten. Elke sessie bestaat uit korte periodes van aerobe training met hoge intensiteit (70-80 %), afgewisseld met herstelperiodes van lagere intensiteit (40-50%). Elke sessie wordt ingeleid met een warming-up van 5 minuten en eindigt met een cooling-down van 5 minuten (equivalent aan 40-50% watt max). De absolute trainingsintensiteit/werkbelasting (watt) wordt voor elke deelnemer afzonderlijk bepaald op basis van de watt max-test die bij baseline is uitgevoerd.
Geen tussenkomst: controlegroep
geen oefeninterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaap
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in objectief gemeten slaap tot 8 weken
Gemeten door polysomnografie. Polysomnografie is een objectieve meting van slaapduur, slaapstadia en slaapkwaliteit.
Verandering vanaf baseline in objectief gemeten slaap tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiopulmonale conditie
Tijdsspanne: verandering in baseline in VO2-max tot 8 weken
De aërobe capaciteit van de patiënt wordt beoordeeld door middel van een incrementele maximale inspanningstest op een fietsergometer. Na een opwarmperiode van 5 minuten op een individuele constante werkintensiteit, neemt de werkbelasting elke minuut toe met 20 watt tot uitputting.
verandering in baseline in VO2-max tot 8 weken
Plasma
Tijdsspanne: verandering van baseline in plasma naar 8 weken
C-reactief proteïne (CRP) en hemoglobine worden beoordeeld
verandering van baseline in plasma naar 8 weken
fysiologische uitkomsten
Tijdsspanne: verandering van baseline in bloeddruk, gewicht en lengte tot 8 weken
verandering van baseline in bloeddruk, gewicht en lengte tot 8 weken
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: verandering van baseline in ziekteactiviteit naar 8 weken
Disease Activity Score (DAS28) wordt berekend op basis van het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van artritis door de patiënt
verandering van baseline in ziekteactiviteit naar 8 weken
zelfgerapporteerde slaapkwaliteit en slaapstoornissen
Tijdsspanne: verandering van baseline in zelfgerapporteerde slaap tot 8 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) meet de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit en slaapstoornissen gedurende de afgelopen vier weken
verandering van baseline in zelfgerapporteerde slaap tot 8 weken
zelfgerapporteerde slaperigheid
Tijdsspanne: verandering van baseline in slaperigheid tot 8 weken
De Epworth Sleepiness Scale meet zelfgerapporteerde slaperigheid overdag.
verandering van baseline in slaperigheid tot 8 weken
zelfgerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: verandering van baseline in vermoeidheid tot 8 weken
De Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF MDQ) meet zelfgerapporteerde vermoeidheid
verandering van baseline in vermoeidheid tot 8 weken
zelfgerapporteerde depressieve symptomen
Tijdsspanne: verandering van baseline in depressieve symptomen naar 8 weken
Het Centrum voor Epidemiologische Studies-Depressie (CES-D) meet zelfgerapporteerde depressieve symptomen.
verandering van baseline in depressieve symptomen naar 8 weken
Fysieke functie
Tijdsspanne: verandering van baseline in HAQ-score naar 8 weken
De Health Assessment Questionnaire (HAQ) meet het zelfgerapporteerde fysieke functioneren.
verandering van baseline in HAQ-score naar 8 weken
zelfgerapporteerde Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven naar 8 weken
EuroQol (EQ-5D-5L) meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
verandering van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven naar 8 weken
Vragenlijst over gezondheid en leefstijl
Tijdsspanne: verandering van baseline in gezondheid en levensstijl naar 8 weken
Gegevens over zelfgerapporteerde comorbiditeit, leeftijd, geslacht, opleiding, werk, inkomen, lichamelijke activiteit, roken, alcohol en cafeïnehoudende dranken per dag worden geregistreerd. Patiënten wordt ook gevraagd naar informatie over de daadwerkelijke medische behandeling.
verandering van baseline in gezondheid en levensstijl naar 8 weken
Slaap patroon
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 8 weken
Patiënten vullen gedurende 14 dagen na elke polysomnografische meting slaapdagboeken in om mogelijke veranderingen in hun slaap nauwkeurig en prospectief te volgen en te beschrijven.
verandering van baseline naar 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Poul Jennum, Professor, Danish center for sleep medicine, department of clinical neurophysiology, Glostrup Hospital, Copenhagen University, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JR sleep

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Aërobe intervaltraining met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren