Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aerobowego treningu interwałowego o umiarkowanej do wysokiej intensywności na pomiar snu polisomnograficznego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (JR)

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Katrine Loeppenthin, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Wpływ aerobowego treningu interwałowego o umiarkowanej do wysokiej intensywności na pomiar snu polisomnograficznego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Randomizowana kontrolowana próba

Zła jakość snu i zaburzenia snu są częste u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i wiążą się ze zwiększonym ryzykiem współzachorowalności i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Niewiele badań dotyczyło możliwości poprawy snu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, a nacisk kładziony był przede wszystkim na był na leczeniu. Trening aerobowy stanowi potencjalnie obiecującą, niefarmakologiczną alternatywę poprawy snu.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 44 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Celem jest zbadanie wpływu aerobowego treningu interwałowego o umiarkowanej do wysokiej intensywności na jakość snu i zaburzenia snu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej lub wysokiej intensywności poprawią obiektywnie zmierzoną jakość snu i zaburzenia snu. Hipotezą wtórną jest to, że interwencja może poprawić sprawność, subiektywną jakość snu i sprawność fizyczną, a także zmniejszyć ból, zmęczenie, objawy depresyjne i poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zła jakość snu i zaburzenia snu są częste u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i wiążą się ze zwiększonym ryzykiem chorób współistniejących, w tym chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Ponadto zła jakość snu wiąże się ze zmęczeniem, bólem i niepełnosprawnością fizyczną. Niewiele badań dotyczyło możliwości poprawy snu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, a skupiono się przede wszystkim na leczeniu. Aerobowy trening wysiłkowy stanowi potencjalnie obiecującą, niefarmakologiczną alternatywę poprawy snu u osób zdrowych i chorych na bezsenność.

Niniejsze badanie jest zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 44 pacjentów z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów.

Celem pracy jest zbadanie wpływu ćwiczeń aerobowych składających się z 18 sesji ćwiczeń na jakość snu i zaburzenia snu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy doświadczają złej jakości snu.

Podstawowa hipoteza głosi, że ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej lub wysokiej intensywności poprawią obiektywnie zmierzoną (za pomocą polisomnografii) jakość snu i zaburzenia snu. Hipotezą wtórną jest to, że interwencja może poprawić sprawność, subiektywną jakość snu i sprawność fizyczną, a także zmniejszyć ból, zmęczenie, objawy depresyjne i poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem.

Badanie dostarczy dowodów na wpływ ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej do wysokiej intensywności na poprawę snu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. W szczególności oczekuje się, że wyniki dostarczą ważnych dowodów na potencjał treningu interwałowego w poprawie jakości snu i zaburzeń snu. W związku z tym badanie zaspokaja obecnie niezaspokojone zapotrzebowanie na niefarmakologiczne inicjatywy leczenia złego snu u pacjentów z ogólnoustrojową chorobą zapalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dania, 2600
        • Rekrutacyjny
        • Glostrup Hospital, Copenhagen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-70 lat
  • kliniczne rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Doświadcz niskiej jakości snu (PSQI > 5)
  • Niska aktywność choroby (DAS28<3,2)
  • Zrozumieć język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowany bezdech senny (AHI >15/godz.)
  • EKG, które nie pozwala na ćwiczenia
  • Praca nocna w okresie, w którym odbywa się interwencja
  • W ciąży lub karmiących piersią
  • Leczenie sterydami, lekami nasennymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi
  • Objawy sercowe - NYHA >2
  • Regularna aktywność fizyczna (ćwiczenia aerobowe > 3 x w tygodniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności
Interwencja składa się łącznie z 18 sesji aerobowego treningu interwałowego o umiarkowanej do wysokiej intensywności (20-30 minut na sesję) rozłożonych na maksymalnie osiem tygodni (2-3 razy w tygodniu), jak pokazano w Tabeli 1. Treningi odbywają się na ergometrach rowerowych (Kettler) pod okiem fizjoterapeutów. Każda sesja składa się z krótkich okresów intensywnych ćwiczeń aerobowych (70-80%) oddzielonych okresami odpoczynku o mniejszej intensywności (40-50%). Każda sesja rozpoczyna się 5-minutową rozgrzewką i kończy 5-minutowym wyciszeniem (odpowiada 40-50% wat max). Bezwzględna intensywność ćwiczeń/obciążenie pracą (waty) jest określana indywidualnie dla każdego uczestnika na podstawie testu watt max przeprowadzonego na początku.
Behawioralne: Aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności
Interwencja składa się łącznie z 18 sesji aerobowego treningu interwałowego o umiarkowanej do wysokiej intensywności (20-30 minut na sesję) rozłożonych na maksymalnie osiem tygodni (2-3 razy w tygodniu), jak pokazano w Tabeli 1. Treningi odbywają się na ergometrach rowerowych (Kettler) pod okiem fizjoterapeutów. Każda sesja składa się z krótkich okresów intensywnych ćwiczeń aerobowych (70-80%) oddzielonych okresami odpoczynku o mniejszej intensywności (40-50%). Każda sesja rozpoczyna się 5-minutową rozgrzewką i kończy 5-minutowym wyciszeniem (odpowiada 40-50% wat max). Bezwzględna intensywność ćwiczeń/obciążenie pracą (waty) jest określana indywidualnie dla każdego uczestnika na podstawie testu watt max przeprowadzonego na początku.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
brak interwencji ruchowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spać
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w obiektywnie mierzonym śnie do 8 tygodni
Mierzone za pomocą polisomnografii. Polisomnografia to obiektywny pomiar czasu trwania snu, faz snu i jakości snu.
Zmiana od wartości początkowej w obiektywnie mierzonym śnie do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej VO2-max do 8 tygodni
Wydolność tlenową pacjentów ocenia się za pomocą przyrostowego testu maksymalnego wysiłku na ergometrze rowerowym. Po 5-minutowym okresie rozgrzewki przy indywidualnej, ustalonej intensywności pracy, obciążenie wzrasta o 20 watów na minutę, aż do wyczerpania.
zmiana wartości początkowej VO2-max do 8 tygodni
Osocze
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w osoczu do 8 tygodni
Ocenia się białko C-reaktywne (CRP) i hemoglobinę
zmiana od wartości początkowej w osoczu do 8 tygodni
skutki fizjologiczne
Ramy czasowe: zmiana ciśnienia krwi, masy ciała i wzrostu od wartości wyjściowych do 8 tygodni
zmiana ciśnienia krwi, masy ciała i wzrostu od wartości wyjściowych do 8 tygodni
Aktywność choroby
Ramy czasowe: zmiana aktywności choroby od wartości początkowej do 8 tygodni
Wskaźnik aktywności choroby (DAS28) jest obliczany na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów (28 stawów), CRP i ogólnej oceny zapalenia stawów przez pacjentów
zmiana aktywności choroby od wartości początkowej do 8 tygodni
samoocena jakości snu i zaburzeń snu
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w samoopisie snu do 8 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mierzy jakość snu i zakłócenia zgłaszane przez samych siebie w ciągu ostatnich czterech tygodni
zmiana od wartości początkowej w samoopisie snu do 8 tygodni
samookreślona senność
Ramy czasowe: zmiana senności od wartości początkowej do 8 tygodni
Skala Senności Epworth mierzy senność w ciągu dnia zgłaszaną przez samych pacjentów.
zmiana senności od wartości początkowej do 8 tygodni
zmęczenie zgłaszane przez samego siebie
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej zmęczenia do 8 tygodni
Wielowymiarowy kwestionariusz wielowymiarowego kwestionariusza Bristol Reumatoidal Arthritis Fatigue (BRAF MDQ) mierzy zmęczenie zgłaszane przez pacjentów
zmiany od wartości początkowej zmęczenia do 8 tygodni
zgłaszane przez siebie objawy depresyjne
Ramy czasowe: od wartości początkowej objawów depresyjnych do 8 tygodni
Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D) mierzy zgłaszane przez siebie objawy depresyjne.
od wartości początkowej objawów depresyjnych do 8 tygodni
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: zmiana wyniku HAQ od wartości początkowej do 8 tygodni
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) mierzy zgłaszane przez samych siebie funkcje fizyczne.
zmiana wyniku HAQ od wartości początkowej do 8 tygodni
samoocena Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do 8 tygodni
EuroQol (EQ-5D-5L) mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do 8 tygodni
Ankieta dotycząca zdrowia i stylu życia
Ramy czasowe: zmiany stanu zdrowia i stylu życia od wartości wyjściowych do 8 tygodni
Rejestrowane będą informacje o zgłaszanych przez siebie chorobach współistniejących, wieku, płci, wykształceniu, pracy, dochodach, aktywności fizycznej, paleniu, alkoholu i napojach zawierających kofeinę dziennie. Pacjenci proszeni są również o informacje dotyczące faktycznego leczenia.
zmiany stanu zdrowia i stylu życia od wartości wyjściowych do 8 tygodni
Wzór snu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Pacjenci wypełniają dzienniczki snu przez 14 dni po każdym pomiarze polisomnograficznym, aby dokładnie i prospektywnie monitorować i opisywać potencjalne zmiany w ich śnie.
zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Poul Jennum, Professor, Danish center for sleep medicine, department of clinical neurophysiology, Glostrup Hospital, Copenhagen University, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JR sleep

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj