心不全におけるAAV1-CMV-Serca2a GENe治療試験 (AGENT-HF)

包含基準:

• -NYHAクラスIII / IVの重度の心不全の患者≥3か月
• 虚血性または非虚血性の起源
• 左心室駆出率≦35%
• 患者は、最適な（最大耐量）治療（利尿薬、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系遮断薬、ベータ遮断薬、±イバブラジン）を少なくとも1か月（利尿薬の用量調節を除く）受けていなければならず、安定している必要があります。
• 過去 1 か月以内に非代償性うっ血性心不全がない
• ICD が 3 か月以上前に埋め込まれた場合は ICD の有無、RCT が 6 か月以上前に埋め込まれた場合は両心室ペーシングの有無
• 出産の可能性のあるすべての女性は、治験薬の投与前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません
• 患者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります

除外基準:

• 18 歳未満または 80 歳以上
• -過去3か月のAAV1血清陽性（力価<1：2）
• 恒久的な心室ペーシングがない場合の心房細動
• -冠動脈血行再建術または心臓手術またはペースメーカー移植<3か月
• -TIMI-3の流れを伴う冠動脈が少なくとも1つない虚血性心疾患
• 拘束型心筋症、肥大型閉塞性心筋症、心膜疾患、心アミロイドーシス
• 心臓移植、すでに植え込まれている、または早急に植え込む必要のある外部補助人工心臓
• 心筋梗塞 (STEMI または NSTEMI) < 3 か月
• -過去28日間の静脈内陽性変力薬または利尿薬による治療
• 妊娠中または授乳中の患者
• 効果的な避妊手段がない出産適齢期の女性患者
• クレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満であると定義される重度の腎不全 (最後の血液検査が 6 か月未満)
• -肝不全、慢性肝疾患または臨床検査> 3 x N（AST、ALT、ALP））（最後の血液検査は6か月未満）
• 血小板減少症 (<50,000/mm3
• -免疫抑制剤で治療されている患者、免疫不全を患っている患者、または好中球数が1000 mm3未満の患者
• 最近の敗血症 (< 3 か月)
• -活動性新形成または治療<5年
• 医療保険なし
• 患者は別のランダム化試験に登録されています
• 患者はプロトコルの手順を理解していない