パイオリン®シャンプーの有効性・安全性試験 (ESPX)
2013年10月22日 更新者：Karla F. Deud Jose、Phytopharm Consulting Brazil
PIOLIN® シャンプーの白癬治療のための第 3 相有効性および安全性試験
この研究は、ヒトの小児白癬の治療におけるシャンプー PIOLIN ® の治療効果と安全性を実証することを目的としています。 2～60歳の212人の感染患者と、ご家族の方々が治療を受けられます。 すべては、添付文書で推奨されている投薬計画に提出されます。 サンプルの 100% は、櫛、前処理および後処理による臨床評価を受け、30 日後に安全性と処方の成分のいずれかに関連して発生する可能性のある悪影響の評価のために監視されます。
有効性試験は実薬対照、非劣性試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
212
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Pelotas、RS、ブラジル、96075-540
- Ubs Fatima
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボランティアの健康な女性と男性。
- 2歳から17歳までのお子様。
- 18歳から増加。
- 研究期間中に安定した体重を維持するためのボランティアの利用可能性（2kg未満の範囲）;
- 臨床検査でシラミの蔓延を示します。
- 自発的な参加;
- 同意書および/または自由意思によるインフォームド コンセントへの署名;
- -研究手順を遵守する意欲;
- 研究者が公開を含むすべての情報を無名で利用できることを遵守し、すべての情報の機密の使用と保管を遵守します。
除外基準:
- 研究に先立つ過去 4 週間に、毛髪にペンキまたは他の化学薬品を使用する。
- 併用療法;
- -研究中に妊娠している、または妊娠する予定の女性;
- 幼児;
- 同意書に署名して従うことを望まないボランティア。
- 製品に対する既知の過敏症;
- -他の臨床試験への参加;
- -調査員が決定したその他の状態 結果に干渉する可能性がある、またはボランティア研究へのリスクを伴う可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パイオリン®
PIOLIN® SHAMPOO 5 DAYS CONTINUOUSLY 1 週間停止して再度適用
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PIOLIN® SHAMPOO 5 DAYS CONTINUOUSLY 1 週間停止して再度適用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネダックス
リーフレット治療のフォロー
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リーフレットで指定されたとおり
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：17日
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17日間の治療後、患者は感染していないはずです - 臨床的に
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17日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：30日
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30日間の治療の終わりに、患者は血液/尿分析で評価され、変化を確認します - 生化学、臨床検査
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MONICA M MENDES, MD MSc、UCPEL-UNIVERSIDADE CATÓLICA DE PELOTAS
- スタディチェア：ACHILLES GENTILINI NETO, MD、Independent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月22日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。