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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie für PIOLIN® Shampoo (ESPX)

22. Oktober 2013 aktualisiert von: Karla F. Deud Jose, Phytopharm Consulting Brazil

Phase-3-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie für PIOLIN® Shampoo zur Behandlung von Pedikulose

Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von Shampoo PIOLIN ® bei der Behandlung von menschlicher Pedikulose nachzuweisen. Behandelt werden 212 Patienten im Alter von 2-60 Jahren mit dem Befall, zusammen mit den Personen in ihrem Familienleben. Alle werden dem in der Packungsbeilage empfohlenen Dosierungsschema unterzogen. 100 % der Probe wird einer klinischen Bewertung durch Kämmen, Vor- und Nachbehandlung unterzogen und nach 30 Tagen zur Bewertung der Sicherheit und möglicher Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einem der Bestandteile der Formel auftreten können, überwacht.

Die Wirksamkeitsstudie ist aktiver Vergleichstest, Nicht-Unterlegenheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96075-540
        • Ubs Fatima

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige gesunde Frauen und Männer;
  • Kinder zwischen 2 und 17 Jahren;
  • Erhöht von 18 Jahren;
  • Verfügbarkeit von Freiwilligen, um während des Studienzeitraums ein stabiles Gewicht zu halten (von weniger als 2 kg);
  • Läusebefall bei klinischer Untersuchung;
  • Freiwillige Teilnahme;
  • Unterzeichnung des Einwilligungsformulars und/oder der freien und informierten Einwilligung;
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren;
  • Die Einhaltung, dass Forscher alle Informationen namenlos nutzen können, einschließlich der Veröffentlichung, und die Verwendung und Speicherung aller Informationen vertraulich behandeln.

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie in den letzten vier Wochen vor der Studie Farbe oder andere Chemikalien auf dem Haar.
  • Begleittherapie;
  • Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden;
  • Kleinkinder;
  • Freiwillige, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich daran zu halten;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Produkt;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Jede andere vom Prüfarzt festgelegte Bedingung, die die Ergebnisse beeinträchtigen oder ein Risiko für die Probandenstudie darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PIOLIN®
PIOLIN® SHAMPOO 5 TAGE KONTINUIERLICH EINE WOCHE STOPPEN UND ERNEUT ANWENDEN
Arzneimittel: PIOLIN®
PIOLIN® SHAMPOO 5 TAGE KONTINUIERLICH EINE WOCHE STOPPEN UND ERNEUT ANWENDEN
Andere Namen:
  • RUTA GRAVEOLENS STANDARDISIERTER FLÜSSIGKEITSEXTRAKT
Aktiver Komparator: NEDAX
NACH DER BLATTBEHANDLUNG
Arzneimittel: NEDAX
WIE IN DER BROSCHÜRE ANGEGEBEN
Andere Namen:
  • PERMETRIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WIRKSAMKEIT
Zeitfenster: 17 TAGE
NACH 17 TAGEN DER BEHANDLUNG SOLLTEN DIE PATIENTEN KEINEN BESUCH HABEN – klinisch
17 TAGE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SICHERHEIT
Zeitfenster: 30 TAGE
AM ENDE DER 30-TÄGIGEN BEHANDLUNG WERDEN PATIENTEN MIT BLUT-/URIN-ANALYSE ZUR ÜBERPRÜFUNG JEGLICHER VERÄNDERUNGEN BEWERTET - Biochemie, Laboruntersuchungen
30 TAGE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phytopharm Consulting Brazil

Mitarbeiter

Laboratório Saúde Ltda - principal e único patrocinador

Ermittler

  • Hauptermittler: MONICA M MENDES, MD MSc, UCPEL-UNIVERSIDADE CATÓLICA DE PELOTAS
  • Studienstuhl: ACHILLES GENTILINI NETO, MD, Independent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESPX2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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