Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid voor PIOLIN® Shampoo (ESPX)
22 oktober 2013 bijgewerkt door: Karla F. Deud Jose, Phytopharm Consulting Brazil
Fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek voor PIOLIN®-shampoo voor de behandeling van pediculosis
Deze studie heeft tot doel de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van Shampoo PIOLIN ® bij de behandeling van pediculosis bij de mens aan te tonen. Zal worden behandeld 212 patiënten in de leeftijd van 2-60 jaar met de besmetting, samen met de mensen in uw gezinsleven. Allen zullen worden onderworpen aan het doseringsregime dat wordt aanbevolen in de bijsluiter. 100% van het monster zal worden onderworpen aan klinische evaluatie door middel van kammen, voor- en nabehandeling en na dertig dagen worden gecontroleerd op evaluatie van de veiligheid en mogelijke nadelige effecten die kunnen optreden met betrekking tot een van de componenten van de formule.
De werkzaamheidsstudie is actieve comparator, non-inferioriteit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
212
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazilië, 96075-540
- Ubs Fatima
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers gezonde vrouw en man;
- Kinderen tussen 2 en 17 jaar;
- Verhoogd van 18 jaar;
- Beschikbaarheid van vrijwilliger om een stabiel gewicht te behouden tijdens de onderzoeksperiode (variërend van minder dan 2 kg);
- Geeft luizenplaag weer bij klinisch onderzoek;
- Vrijwillige deelname;
- Ondertekening van het toestemmingsformulier en/of Vrije en geïnformeerde toestemming;
- Bereidheid om studieprocedures na te leven;
- Naleven dat onderzoekers naamloos gebruik kunnen maken van alle informatie, inclusief publicatie en het gebruik en bewaren van alle informatie vertrouwelijk houden.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik verf of andere chemicaliën op het haar in de laatste vier weken voorafgaand aan het onderzoek;
- Gelijktijdige therapie;
- Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of zwanger willen worden;
- Zuigelingen;
- Vrijwilligers die niet bereid zijn de toestemmingsverklaring te ondertekenen en na te leven;
- Bekende overgevoeligheid voor het product;
- Deelname aan een andere klinische studie;
- Elke andere omstandigheid waarvan de onderzoeker besluit dat deze de resultaten zou kunnen verstoren of een risico zou kunnen inhouden voor het vrijwilligersonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PIOLIN®
PIOLIN® SHAMPOO 5 DAGEN CONTINU EEN WEEK STOPPEN EN OPNIEUW TOEPASSEN
|
PIOLIN® SHAMPOO 5 DAGEN CONTINU EEN WEEK STOPPEN EN OPNIEUW TOEPASSEN
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NEDAX
NA DE BIJSLUITERBEHANDELING
|
ZOALS AANGEGEVEN IN DE BIJSLUITER
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WERKZAAMHEID
Tijdsspanne: 17 DAGEN
|
NA 17 DAGEN BEHANDELING MOETEN PATIËNTEN GEEN INFESTATIE HEBBEN - klinisch gezien
|
17 DAGEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VEILIGHEID
Tijdsspanne: 30 DAGEN
|
AAN HET EINDE VAN DE 30 DAGEN BEHANDELING ZULLEN DE PATIËNTEN WORDEN BEOORDELD MET BLOED/URINE-ANALYSE OM ELKE VERANDERING TE CONTROLEREN - biochemie, laboratoriumonderzoeken
|
30 DAGEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MONICA M MENDES, MD MSc, UCPEL-UNIVERSIDADE CATÓLICA DE PELOTAS
- Studie stoel: ACHILLES GENTILINI NETO, MD, Independent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESPX2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .