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Studio di efficacia e sicurezza per PIOLIN® Shampoo (ESPX)

22 ottobre 2013 aggiornato da: Karla F. Deud Jose, Phytopharm Consulting Brazil

Studio di efficacia e sicurezza di fase 3 per lo shampoo PIOLIN® per il trattamento della pediculosi

Questo studio ha lo scopo di dimostrare l'efficacia terapeutica e la sicurezza di Shampoo PIOLIN ® nel trattamento della pediculosi umana. Saranno curati 212 pazienti di età compresa tra 2 e 60 anni con l'infestazione, insieme alle persone nella tua vita familiare. Tutti saranno sottoposti al regime di dosaggio raccomandato nel foglietto illustrativo. Il 100% del campione deve essere sottoposto a valutazione clinica tramite pettine, pre e post trattamento e monitorato dopo trenta giorni per la valutazione della sicurezza e dei possibili effetti avversi che possono insorgere in relazione a uno qualsiasi dei componenti della formula.

Lo studio di efficacia è comparatore attivo, non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

212

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasile, 96075-540
        • Ubs Fatima

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di sesso femminile e maschile;
  • Bambini tra i 2 ei 17 anni;
  • Aumentato da 18 anni;
  • Disponibilità del volontario a mantenere un peso stabile durante il periodo di studio (che va da meno di 2 kg);
  • Mostra l'infestazione da pidocchi all'esame clinico;
  • Partecipazione volontaria ;
  • Sottoscrizione del modulo di consenso e/o Consenso Libero ed Informato;
  • Disponibilità a rispettare le procedure di studio;
  • Aderendo che i ricercatori possono fare uso di tutte le informazioni anonime, inclusa la pubblicazione e rispettare l'uso e l'archiviazione di tutte le informazioni riservate.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzare vernici o altri prodotti chimici sui capelli nelle ultime quattro settimane che precedono lo studio;
  • Terapia concomitante;
  • Donne che sono incinte o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio;
  • neonati;
  • Volontari non disposti a firmare e aderire alla Dichiarazione di consenso;
  • Ipersensibilità nota al prodotto;
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico;
  • Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore decide che potrebbe interferire con i risultati o comportare un rischio per lo studio volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PIOLIN®
PIOLIN® SHAMPOO 5 GIORNI CONTINUAMENTE INTERROMPERE UNA SETTIMANA E RIAPPLICARE
Droga: PIOLIN®
PIOLIN® SHAMPOO 5 GIORNI CONTINUAMENTE INTERROMPERE UNA SETTIMANA E RIAPPLICARE
Altri nomi:
  • ESTRATTO FLUIDO STANDARDIZZATO DI RUTA GRAVEOLENS
Comparatore attivo: NEDAX
DOPO IL TRATTAMENTO DEL FOGLIETTO
Droga: NEDAX
COME SPECIFICATO SUL FOGLIETTO
Altri nomi:
  • PERMETRINA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFFICACIA
Lasso di tempo: 17 GIORNI
DOPO 17 GIORNI DI TRATTAMENTO I PAZIENTI NON DOVREBBERO AVERE INFESTAZIONE - clinicamente
17 GIORNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SICUREZZA
Lasso di tempo: 30 GIORNI
AL TERMINE DEI 30 GIORNI DI TRATTAMENTO I PAZIENTI SARANNO VALUTATI CON ANALISI DEL SANGUE/URINE PER CONTROLLARE EVENTUALI VARIAZIONI - biochimica, esami di laboratorio
30 GIORNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phytopharm Consulting Brazil

Collaboratori

Laboratório Saúde Ltda - principal e único patrocinador

Investigatori

  • Investigatore principale: MONICA M MENDES, MD MSc, UCPEL-UNIVERSIDADE CATÓLICA DE PELOTAS
  • Cattedra di studio: ACHILLES GENTILINI NETO, MD, Independent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESPX2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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