Estudio de Eficacia y Seguridad del Champú PIOLIN® (ESPX)
22 de octubre de 2013 actualizado por: Karla F. Deud Jose, Phytopharm Consulting Brazil
Estudio de eficacia y seguridad de fase 3 para el champú PIOLIN® para tratar la pediculosis
Este estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia terapéutica y la seguridad de Shampoo PIOLIN ® en el tratamiento de la pediculosis humana. Serán tratados 212 pacientes de 2 a 60 años con la infestación, junto con las personas de su vida familiar. Todos se someterán al régimen de dosificación recomendado en el prospecto. El 100% de la muestra se someterá a evaluación clínica mediante peine, pre y post tratamiento y seguimiento a los treinta días para evaluación de seguridad y posibles efectos adversos que puedan presentarse relacionados con alguno de los componentes de la fórmula.
El estudio de eficacia es comparador activo, no inferioridad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
212
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96075-540
- Ubs Fatima
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos femeninos y masculinos;
- Niños entre 2 y 17 años;
- Aumentado de 18 años;
- Disponibilidad de voluntarios para mantener un peso estable durante el período de estudio (que oscila entre menos de 2 kg);
- Muestra infestación de piojos en el examen clínico;
- Participacion voluntaria ;
- Firmar el formulario de consentimiento y/o Consentimiento Libre e Informado;
- Voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio;
- Cumplir que los investigadores puedan hacer uso de toda la información sin nombre, incluida la publicación y cumplir con el uso y almacenamiento de toda la información confidencial.
Criterio de exclusión:
- Usar pintura u otros químicos en el cabello en las últimas cuatro semanas que preceden al estudio;
- Terapia concomitante;
- Mujeres que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio;
- infantes;
- Voluntarios que no estén dispuestos a firmar y adherirse a la Declaración de Consentimiento;
- Hipersensibilidad conocida al producto;
- Participación en cualquier otro estudio clínico;
- Cualquier otra condición que el investigador decida que pueda interferir con los resultados o que implique un riesgo para el estudio de voluntarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PIOLIN®
PIOLIN® CHAMPÚ 5 DÍAS CONTINUOS PARAR UNA SEMANA Y APLICAR NUEVAMENTE
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PIOLIN® CHAMPÚ 5 DÍAS CONTINUOS PARAR UNA SEMANA Y APLICAR NUEVAMENTE
Otros nombres:
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Comparador activo: NEDAX
SIGUIENDO EL TRATAMIENTO DEL FOLLETO
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COMO SE ESPECIFICA EN EL FOLLETO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EFICACIA
Periodo de tiempo: 17 DÍAS
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DESPUÉS DE 17 DÍAS DE TRATAMIENTO LOS PACIENTES NO DEBEN TENER INFESTACIÓN - clínicamente
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17 DÍAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SEGURIDAD
Periodo de tiempo: 30 DIAS
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AL FINAL DEL TRATAMIENTO DE 30 DÍAS, LOS PACIENTES SERÁN EVALUADOS CON ANÁLISIS DE SANGRE/ORINA PARA VERIFICAR CUALQUIER CAMBIO - bioquímica, exámenes de laboratorio
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30 DIAS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MONICA M MENDES, MD MSc, UCPEL-UNIVERSIDADE CATÓLICA DE PELOTAS
- Silla de estudio: ACHILLES GENTILINI NETO, MD, Independent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESPX2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .