Hatékonysági és biztonsági tanulmány a PIOLIN® samponhoz (ESPX)
2013. október 22. frissítette: Karla F. Deud Jose, Phytopharm Consulting Brazil
A pedikulózis kezelésére szolgáló PIOLIN® sampon 3. fázisú hatékonysági és biztonsági tanulmánya
A tanulmány célja a Shampoo PIOLIN ® terápiás hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása a humán pediculosis kezelésében. 212 fertőzött 2-60 év közötti beteget kezelnek majd a családi életében élőkkel együtt. Mindegyiket a betegtájékoztatóban javasolt adagolási rendnek kell alávetni. A minta 100%-át fésűvel, elő- és utókezeléssel klinikai értékelésnek kell alávetni, és harminc nap elteltével ellenőrizni kell a biztonságosság és a tápszer bármely összetevőjével kapcsolatos esetleges káros hatások értékelését.
A hatékonysági vizsgálat aktív összehasonlító, nem inferiority.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
212
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazília, 96075-540
- Ubs Fatima
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesek egészséges nő és férfi ;
- 2 és 17 év közötti gyermekek ;
- 18 évről emelkedett;
- Önkéntes rendelkezésre állása stabil testsúly fenntartására a vizsgálati időszak alatt (2 kg-nál kevesebb);
- A klinikai vizsgálat során kimutatja a tetűfertőzést;
- Önkéntes részvétel ;
- A hozzájárulási űrlap és/vagy a szabad és tájékozott hozzájárulás aláírása;
- A tanulmányi eljárások betartására való hajlandóság ;
- Annak betartása, hogy a kutatók az összes információt név nélkül felhasználhassák, beleértve a közzétételt is, és betartsák az összes információ bizalmas felhasználását és tárolását.
Kizárási kritériumok:
- Használjon festéket vagy más vegyszert a hajon a vizsgálatot megelőző utolsó négy hétben;
- egyidejű terápia;
- a vizsgálat alatt terhes vagy teherbe esni szándékozó nők;
- Csecsemők ;
- Önkéntesek, akik nem hajlandók aláírni és betartani a beleegyező nyilatkozatot;
- Ismert túlérzékenység a termékkel szemben;
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban;
- Bármilyen egyéb olyan körülmény, amelyről a vizsgáló dönt, és amely befolyásolhatja az eredményeket, vagy kockázatot jelenthet az önkéntes vizsgálatra nézve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PIOLIN®
PIOLIN® SAMPON 5 NAP FOLYAMATOSAN ÁLLJON LE EGY HÉT ÉS ALKALMAZJA ÚJRA
|
PIOLIN® SAMPON 5 NAP FOLYAMATOSAN ÁLLJON LE EGY HÉT ÉS ALKALMAZJA ÚJRA
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: NEDAX
A HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ KEZELÉSÉT KÖVETŐEN
|
A SZÁMÍTÓLAPON ELŐÍRVA
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HATÉKONYSÁG
Időkeret: 17 NAP
|
17 NAP KEZELÉS UTÁN A BETEGEKNEK NEM LEHET FERTŐZÉS – klinikailag
|
17 NAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BIZTONSÁG
Időkeret: 30 NAP
|
A 30 NAP VÉGÉBEN A BETEGEKET VÉR-/VIELETELEMZÉSSEL KIÉRTÉKELJÜK, HOGY BÁRMILYEN VÁLTOZÁS ELLENŐRZÉSE – biokémia, laborvizsgálatok
|
30 NAP
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: MONICA M MENDES, MD MSc, UCPEL-UNIVERSIDADE CATÓLICA DE PELOTAS
- Tanulmányi szék: ACHILLES GENTILINI NETO, MD, Independent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESPX2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .