Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szamponu PIOLIN® (ESPX)

22 października 2013 zaktualizowane przez: Karla F. Deud Jose, Phytopharm Consulting Brazil

Faza 3 Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szamponu PIOLIN® do leczenia wszawicy

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa Szampon PIOLIN ® w leczeniu wszawicy u ludzi. Leczonych będzie 212 pacjentów w wieku od 2 do 60 lat z zarażeniem, wraz z osobami z Twojej rodziny. Wszystkie zostaną poddane schematowi dawkowania zalecanemu w ulotce dołączonej do opakowania. 100% próbki poddaje się ocenie klinicznej poprzez czesanie, przed i po zabiegu oraz monitoruje po trzydziestu dniach w celu oceny bezpieczeństwa i ewentualnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić w związku z którymkolwiek ze składników preparatu.

Badanie skuteczności jest aktywnym komparatorem, non-inferiority.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

212

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazylia, 96075-540
        • Ubs Fatima

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy zdrowe kobiety i mężczyźni;
  • Dzieci w wieku od 2 do 17 lat;
  • Zwiększony od 18 lat;
  • Dyspozycyjność ochotnika do utrzymania stałej wagi w okresie badania (od mniej niż 2 kg);
  • Wyświetla inwazję wszy w badaniu klinicznym;
  • Dobrowolny udział;
  • Podpisanie formularza zgody i/lub dobrowolnej i świadomej zgody;
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiów;
  • Przestrzeganie, że badacze mogą korzystać ze wszystkich bezimiennych informacji, w tym publikacji, oraz stosować się do wykorzystywania i przechowywania wszystkich informacji poufnych.

Kryteria wyłączenia:

  • używaj farby lub innych chemikaliów na włosach w ciągu ostatnich czterech tygodni poprzedzających badanie;
  • terapia towarzysząca;
  • Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania;
  • Niemowlęta ;
  • Wolontariusze, którzy nie chcą podpisać i stosować się do Oświadczenia Zgody;
  • Znana nadwrażliwość na produkt;
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
  • Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za mogące wpływać na wyniki lub stwarzające ryzyko dla badania ochotników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PIOLIN®
PIOLIN® SZAMPON 5 DNI CIĄGLE PRZERWAĆ TYDZIEŃ I ZASTOSOWAĆ PONOWNIE
Lek: PIOLIN®
PIOLIN® SZAMPON 5 DNI CIĄGLE PRZERWAĆ TYDZIEŃ I ZASTOSOWAĆ PONOWNIE
Inne nazwy:
  • RUTA GRAVEOLENS STANDARDOWANY EKSTRAKT W PŁYNIE
Aktywny komparator: NEDAX
POSTĘPOWANIE Z LECZENIEM ULOTKI
Lek: NEDAX
ZGODNIE Z INFORMACJĄ W ULOTCE
Inne nazwy:
  • PERMETRYNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKUTECZNOŚĆ
Ramy czasowe: 17 DNI
PO 17 DNIACH LECZENIA PACJENT NIE POWINIEN MIEĆ ZAKAŻENIA - klinicznie
17 DNI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BEZPIECZEŃSTWO
Ramy czasowe: 30 DNI
PO ZAKOŃCZENIU 30 DNI ZABIEGU PACJENT BĘDZIE BADANY ANALIZĄ KREW/MOCZU W CELU SPRAWDZENIA WSZELKICH ZMIAN - biochemia, badania laboratoryjne
30 DNI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phytopharm Consulting Brazil

Współpracownicy

Laboratório Saúde Ltda - principal e único patrocinador

Śledczy

  • Główny śledczy: MONICA M MENDES, MD MSc, UCPEL-UNIVERSIDADE CATÓLICA DE PELOTAS
  • Krzesło do nauki: ACHILLES GENTILINI NETO, MD, Independent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESPX2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZAWSZENIE

Badania kliniczne na PIOLIN®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj