Effekt- og sikkerhetsstudie for PIOLIN® Shampoo (ESPX)
22. oktober 2013 oppdatert av: Karla F. Deud Jose, Phytopharm Consulting Brazil
Fase 3-studie av effektivitet og sikkerhet for PIOLIN®-sjampo for å behandle pedikulose
Denne studien tar sikte på å demonstrere den terapeutiske effekten og sikkerheten til Shampoo PIOLIN ® i behandlingen av menneskelig pedikulose. Vil bli behandlet 212 pasienter i alderen 2-60 år med infestasjonen, sammen med menneskene i familielivet ditt. Alle vil bli underkastet doseringsregimet som er anbefalt i pakningsvedlegget. 100 % av prøven skal underkastes klinisk evaluering gjennom kam, for- og etterbehandling og overvåkes etter tretti dager for evaluering av sikkerhet og mulige bivirkninger som kan oppstå relatert til noen av komponentene i formelen.
Effektstudien er aktiv komparator, non-inferiority.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
212
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96075-540
- Ubs Fatima
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige friske kvinner og menn;
- Barn mellom 2 og 17 år ;
- Økt fra 18 år;
- Tilgjengelighet av frivillige for å opprettholde en stabil vekt i løpet av studieperioden (som strekker seg fra mindre enn 2 kg);
- Viser luseangrep ved klinisk undersøkelse;
- Frivillig deltakelse ;
- Signering av samtykkeskjemaet og/eller fritt og informert samtykke;
- Vilje til å følge studieprosedyrer;
- Overholde at forskere kan gjøre bruk av all informasjon navnløs, inkludert publisering og overholde bruk og lagring av all informasjon konfidensiell.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk maling eller andre kjemikalier på håret de siste fire ukene før studien;
- Samtidig terapi;
- Kvinner som er gravide eller har tenkt å bli gravide under studien;
- Spedbarn ;
- Frivillige som ikke er villige til å signere og følge samtykkeerklæringen;
- Kjent overfølsomhet overfor produktet;
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie;
- Enhver annen tilstand som etterforskeren bestemmer som kan forstyrre resultatene eller involvere en risiko for frivilligstudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PIOLIN®
PIOLIN® SHAMPOO 5 DAGER KONTINUERLIG STOPP EN UKE OG SØK IGJEN
|
PIOLIN® SHAMPOO 5 DAGER KONTINUERLIG STOPP EN UKE OG SØK IGJEN
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NEDAX
FØLGENDE PEDLEBEHANDLING
|
SOM SPESIFISERT PÅ VEDLEGGET
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFFEKTIVITET
Tidsramme: 17 DAGER
|
ETTER 17 DAGER MED BEHANDLING BØR PASIENTER INGEN INFESTASJON - klinisk
|
17 DAGER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIKKERHET
Tidsramme: 30 DAGER
|
I SLUTTEN AV 30 DAGER VIL BEHANDLINGSPASIENTER VURDERES MED BLOD/URIN-ANALYSE FOR KONTROLL AV EVENTUELLE ENDRINGER - biokjemi, laboratorieeksamener
|
30 DAGER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MONICA M MENDES, MD MSc, UCPEL-UNIVERSIDADE CATÓLICA DE PELOTAS
- Studiestol: ACHILLES GENTILINI NETO, MD, Independent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESPX2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .