Etude d'efficacité et d'innocuité du shampooing PIOLIN® (ESPX)
22 octobre 2013 mis à jour par: Karla F. Deud Jose, Phytopharm Consulting Brazil
Étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du shampooing PIOLIN® pour traiter la pédiculose
Cette étude vise à démontrer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité du Shampooing PIOLIN® dans le traitement de la pédiculose humaine. Seront traités 212 patients âgés de 2 à 60 ans atteints de l'infestation, ainsi que les personnes de votre vie familiale. Tous seront soumis au schéma posologique recommandé dans la notice. 100 % de l'échantillon doit être soumis à une évaluation clinique par peigne, pré et post-traitement et surveillé après trente jours pour l'évaluation de la sécurité et des éventuels effets indésirables pouvant survenir liés à l'un des composants de la formule.
L'étude d'efficacité est comparateur actif, non infériorité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
212
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RS
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Pelotas, RS, Brésil, 96075-540
- Ubs Fatima
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains femmes et hommes ;
- Enfants entre 2 et 17 ans ;
- Augmenté à partir de 18 ans;
- Disponibilité du volontaire pour maintenir un poids stable pendant la période d'étude (allant de moins de 2 kg) ;
- Affiche une infestation de poux à l'examen clinique ;
- Participation volontaire ;
- Signer le formulaire de consentement et/ou Consentement libre et éclairé ;
- Volonté de se conformer aux procédures d'étude ;
- Conformant que les chercheurs peuvent faire usage de toutes les informations anonymes , y compris la publication et se conformer à l' utilisation et le stockage de toutes les informations confidentielles .
Critère d'exclusion:
- Utiliser de la peinture ou d'autres produits chimiques sur les cheveux au cours des quatre dernières semaines qui précèdent l'étude ;
- Thérapie concomitante ;
- Femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ;
- Nourrissons ;
- Volontaires refusant de signer et d'adhérer à la déclaration de consentement ;
- Hypersensibilité connue au produit ;
- Participation à toute autre étude clinique ;
- Toute autre condition que l'investigateur décide qui pourrait interférer avec les résultats ou impliquant un risque pour l'étude volontaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PIOLIN®
PIOLIN® SHAMPOING 5 JOURS ARRÊTER EN CONTINU UNE SEMAINE ET APPLIQUER DE NOUVEAU
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PIOLIN® SHAMPOING 5 JOURS ARRÊTER EN CONTINU UNE SEMAINE ET APPLIQUER DE NOUVEAU
Autres noms:
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Comparateur actif: NEDAX
SUITE AU TRAITEMENT NOTICE
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COMME SPÉCIFIÉ DANS LA NOTICE
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EFFICACITÉ
Délai: 17 JOURS
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APRÈS 17 JOURS DE TRAITEMENT, LES PATIENTS NE DOIVENT PAS AVOIR D'INFESTATION - cliniquement
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17 JOURS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SÉCURITÉ
Délai: 30 JOURS
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À LA FIN DES 30 JOURS DE TRAITEMENT, LES PATIENTS SERONT ÉVALUÉS PAR UNE ANALYSE DE SANG/URINE POUR VÉRIFIER TOUT CHANGEMENT - biochimie, examens de laboratoire
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30 JOURS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MONICA M MENDES, MD MSc, UCPEL-UNIVERSIDADE CATÓLICA DE PELOTAS
- Chaise d'étude: ACHILLES GENTILINI NETO, MD, Independent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2013
Première publication (Estimation)
22 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESPX2013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .