Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse for PIOLIN® Shampoo (ESPX)

22. oktober 2013 opdateret af: Karla F. Deud Jose, Phytopharm Consulting Brazil

Fase 3 undersøgelse af effektivitet og sikkerhed for PIOLIN® shampoo til behandling af pedikulose

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af Shampoo PIOLIN ® i behandlingen af ​​human pedikulose. Vil blive behandlet 212 patienter i alderen 2-60 år med angrebet, sammen med personerne i dit familieliv. Alle vil blive underkastet det doseringsregime, der anbefales i indlægssedlen. 100 % af prøven skal underkastes klinisk evaluering gennem kam, før- og efterbehandling og overvåges efter 30 dage for evaluering af sikkerhed og mulige bivirkninger, der kan opstå i forbindelse med nogen af ​​komponenterne i formlen.

Effektstudiet er aktiv komparator, non-inferiority.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96075-540
        • Ubs Fatima

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige raske kvinder og mænd;
  • Børn mellem 2 og 17 år ;
  • Øget fra 18 år;
  • Tilgængelighed af frivillige til at opretholde en stabil vægt i løbet af undersøgelsesperioden (spænder fra mindre end 2 kg);
  • Viser luseangreb ved klinisk undersøgelse;
  • Frivillig deltagelse ;
  • Underskrivelse af samtykkeerklæringen og/eller frit og informeret samtykke;
  • Villighed til at overholde undersøgelsesprocedurer;
  • At overholde, at forskere kan gøre brug af alle oplysninger navnløse, herunder offentliggørelse og overholde brug og opbevaring af alle oplysninger fortrolige.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug maling eller andre kemikalier på håret i de sidste fire uger, der går forud for undersøgelsen;
  • Samtidig terapi;
  • Kvinder, der er gravide eller agter at blive gravide under undersøgelsen;
  • Spædbørn ;
  • Frivillige, der ikke er villige til at underskrive og overholde samtykkeerklæringen;
  • Kendt overfølsomhed over for produktet;
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse;
  • Enhver anden betingelse, som investigator beslutter, og som kan forstyrre resultaterne eller indebære en risiko for frivilligundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIOLIN®
PIOLIN® SHAMPOO 5 DAGE KONTINUERLIGT STOP EN UGE OG ANVEND IGEN
Medicin: PIOLIN®
PIOLIN® SHAMPOO 5 DAGE KONTINUERLIGT STOP EN UGE OG ANVEND IGEN
Andre navne:
  • RUTA GRAVEOLENS STANDARDISERET VÆSKEEKSTRAKT
Aktiv komparator: NEDAX
FØLGENDE BESKRIVELSESBEHANDLING
Medicin: NEDAX
SOM SPECIFICERT PÅ INDLÆGSEN
Andre navne:
  • PERMETRIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFFEKTIVITET
Tidsramme: 17 DAGE
EFTER 17 DAGES BEHANDLING BØR PATIENTER INGEN INFESTATION HAVE - klinisk
17 DAGE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHED
Tidsramme: 30 DAGE
I SLUTTEN AF 30 DAGE VIL BEHANDLINGSPATIENTER VURDERE MED BLOD/URIN ANALYSE FOR KONTROL AF ENHVER ÆNDRING - biokemi, laboratorieeksamener
30 DAGE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phytopharm Consulting Brazil

Samarbejdspartnere

Laboratório Saúde Ltda - principal e único patrocinador

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MONICA M MENDES, MD MSc, UCPEL-UNIVERSIDADE CATÓLICA DE PELOTAS
  • Studiestol: ACHILLES GENTILINI NETO, MD, Independent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESPX2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEDIKULOSE

Kliniske forsøg med PIOLIN®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner