Исследование эффективности и безопасности шампуня PIOLIN® (ESPX)
22 октября 2013 г. обновлено: Karla F. Deud Jose, Phytopharm Consulting Brazil
Фаза 3 исследования эффективности и безопасности шампуня PIOLIN® для лечения педикулеза
Это исследование направлено на демонстрацию терапевтической эффективности и безопасности шампуня ПИОЛИН® при лечении педикулеза человека. Будет пролечено 212 больных в возрасте от 2 до 60 лет с инвазиями, а также лица, входящие в семейный быт. Все они будут представлены в соответствии с режимом дозирования, рекомендованным в листке-вкладыше. 100% образца должны быть подвергнуты клинической оценке посредством расчесывания, предварительной и последующей обработки и мониторингу через тридцать дней для оценки безопасности и возможных побочных эффектов, которые могут возникнуть в связи с любым из компонентов формулы.
Исследование эффективности является активным компаратором, не меньшей эффективностью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
212
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Бразилия, 96075-540
- Ubs Fatima
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры здоровые женщины и мужчины;
- Дети от 2 до 17 лет;
- Повышается с 18 лет;
- Готовность добровольца поддерживать стабильный вес в течение периода исследования (от менее 2 кг);
- Выявляет заражение вшами при клиническом осмотре;
- Добровольное участие;
- Подписание формы согласия и / или Свободного и информированного согласия ;
- Готовность соблюдать процедуры обучения;
- Соблюдение того, что исследователи могут использовать всю безымянную информацию, включая публикацию и соблюдение конфиденциальности использования и хранения всей информации.
Критерий исключения:
- использовать краску или другие химические вещества для волос в течение последних четырех недель, предшествующих исследованию;
- сопутствующая терапия;
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования;
- младенцы;
- Добровольцы, не желающие подписывать Заявление о согласии и придерживаться его;
- Известная гиперчувствительность к продукту;
- Участие в любом другом клиническом исследовании;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты или создать риск для добровольного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПИОЛИН®
ШАМПУНЬ PIOLIN® 5 ДНЕЙ ПОСТОЯННО ПРЕКРАЩАТЬ НА НЕДЕЛЮ И ПРИМЕНЯТЬ СНОВА
|
ШАМПУНЬ PIOLIN® 5 ДНЕЙ ПОСТОЯННО ПРЕКРАЩАТЬ НА НЕДЕЛЮ И ПРИМЕНЯТЬ СНОВА
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: НЕДАКС
ПОСЛЕ ОБРАЩЕНИЯ С ЛИСТОВКОЙ
|
КАК УКАЗАНО В ЛИСКОВКЕ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭФФЕКТИВНОСТЬ
Временное ограничение: 17 ДНЕЙ
|
ПОСЛЕ 17 ДНЕЙ ЛЕЧЕНИЯ У ПАЦИЕНТОВ НЕ ДОЛЖНО БЫТЬ ИНФЕСЦИИ - клинически
|
17 ДНЕЙ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БЕЗОПАСНОСТЬ
Временное ограничение: 30 ДНЕЙ
|
ПОСЛЕ 30 ДНЕЙ ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТАМ БУДЕТ ОЦЕНЕН АНАЛИЗ КРОВИ/МОЧИ ДЛЯ ПРОВЕРКИ ЛЮБЫХ ИЗМЕНЕНИЙ - биохимия, лабораторные исследования
|
30 ДНЕЙ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MONICA M MENDES, MD MSc, UCPEL-UNIVERSIDADE CATÓLICA DE PELOTAS
- Учебный стул: ACHILLES GENTILINI NETO, MD, Independent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESPX2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .