PIOLIN®-shampoon tehokkuus- ja turvallisuustutkimus (ESPX)
tiistai 22. lokakuuta 2013 päivittänyt: Karla F. Deud Jose, Phytopharm Consulting Brazil
Kolmannen vaiheen teho- ja turvallisuustutkimus PIOLIN®-shampoolla pedikuloosin hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Shampoo PIOLIN ®:n terapeuttinen teho ja turvallisuus ihmisen pedikuloosin hoidossa. Hoidetaan 212 tartuntapotilasta iältään 2-60 vuotta sekä perhe-elämäsi henkilöt. Kaikille annetaan pakkausselosteessa suositeltu annosteluohjelma. 100 %:lle näytteestä on tehtävä kliininen arviointi kampan avulla, ennen ja jälkeen hoitoa, ja sitä on seurattava 30 päivän kuluttua turvallisuuden arvioimiseksi ja mahdollisten haitallisten vaikutusten arvioimiseksi, joita saattaa ilmetä jollekin kaavan ainesosalle.
Tehotutkimus on aktiivinen vertailu, non-inferiority.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
212
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilia, 96075-540
- Ubs Fatima
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset terveet naiset ja miehet ;
- 2–17-vuotiaat lapset ;
- Lisätty 18 vuodesta;
- Vapaaehtoisen saatavuus ylläpitämään vakaata painoa tutkimusjakson aikana (alle 2 kg);
- Näyttää täiden tartunnan kliinisessä tutkimuksessa;
- Vapaaehtoinen osallistuminen ;
- suostumuslomakkeen ja/tai vapaan ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen;
- Halukkuus noudattaa opintomenettelyjä ;
- Noudattamalla sitä, että tutkijat voivat käyttää kaikkia tietoja nimettömästi, mukaan lukien julkaiseminen, ja noudattaa kaiken tiedon käyttöä ja säilyttämistä luottamuksellisina.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä hiuksissa maalia tai muita kemikaaleja tutkimusta edeltävien neljän viimeisen viikon aikana;
- Samanaikainen hoito ;
- naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Pikkulapset ;
- vapaaehtoiset, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumusilmoitusta ja noudattaa sitä;
- Tunnettu yliherkkyys tuotteelle;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Mikä tahansa muu tutkijan päättämä ehto, joka saattaa häiritä tuloksia tai sisältää riskin vapaaehtoistutkimukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIOLIN®
PIOLIN® SHAMPOO 5 PÄIVÄNÄ JATKUVASTI LOPETA VIIKKO JA KÄYTÄ UUDELLEEN
|
PIOLIN® SHAMPOO 5 PÄIVÄNÄ JATKUVASTI LOPETA VIIKKO JA KÄYTÄ UUDELLEEN
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NEDAX
KÄYTTÖOHJELMAN SEURANTA
|
MUKAISESTI MUKAAN ESITTEESSÄ
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEHOKKUUS
Aikaikkuna: 17 PÄIVÄÄ
|
17 PÄIVÄN HOIDON JÄLKEEN POTILASSA EI SAA OLLA TARTUNTAA - kliinisesti
|
17 PÄIVÄÄ
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TURVALLISUUS
Aikaikkuna: 30 PÄIVÄÄ
|
30 PÄIVÄN PÄÄLLÄ POTILAAT ARVIOIDAAN VERI-/VIRTSAANALYYSILLA MUUTOSTEN TARKISTAMISEKSI - biokemia, laboratoriotutkimukset
|
30 PÄIVÄÄ
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MONICA M MENDES, MD MSc, UCPEL-UNIVERSIDADE CATÓLICA DE PELOTAS
- Opintojen puheenjohtaja: ACHILLES GENTILINI NETO, MD, Independent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESPX2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .