Estudo de eficácia e segurança para o shampoo PIOLIN® (ESPX)
22 de outubro de 2013 atualizado por: Karla F. Deud Jose, Phytopharm Consulting Brazil
Estudo de eficácia e segurança de fase 3 para o shampoo PIOLIN® para tratar a pediculose
Este estudo tem como objetivo demonstrar a eficácia terapêutica e segurança do Shampoo PIOLIN ® no tratamento da pediculose humana. Serão atendidos 212 pacientes de 2 a 60 anos com a infestação, juntamente com as pessoas de seu convívio familiar. Todos serão submetidos ao esquema posológico recomendado na bula. 100% da amostra deverá ser submetida a avaliação clínica através de pente, pré e pós tratamento e monitorada após trinta dias para avaliação da segurança e possíveis efeitos adversos que possam surgir relacionados a algum dos componentes da fórmula.
O estudo de eficácia é comparador ativo, não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
212
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96075-540
- Ubs Fatima
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis femininos e masculinos;
- Crianças entre os 2 e os 17 anos;
- Aumentou de 18 anos;
- Disponibilidade do voluntário para manter um peso estável durante o período do estudo (variando entre menos de 2 kg);
- Apresenta infestação por piolhos no exame clínico;
- Participação voluntária;
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e/ou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Vontade de cumprir os procedimentos do estudo;
- Cumprir que os investigadores possam fazer uso de toda a informação inominável, incluindo a publicação e respeitar a utilização e armazenamento de toda a informação confidencial.
Critério de exclusão:
- Usar tinta ou outros produtos químicos no cabelo nas últimas quatro semanas que antecedem o estudo;
- Terapia Concomitante;
- Mulheres grávidas ou com intenção de engravidar durante o estudo;
- Lactentes;
- Voluntários que não queiram assinar e aderir ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Hipersensibilidade conhecida ao produto;
- Participação em qualquer outro estudo clínico;
- Qualquer outra condição que o investigador decidir que possa interferir nos resultados ou envolver um risco para o estudo voluntário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PIOLIN®
PIOLIN® SHAMPOO 5 DIAS CONTINUAMENTE PARAR UMA SEMANA E APLICAR NOVAMENTE
|
PIOLIN® SHAMPOO 5 DIAS CONTINUAMENTE PARAR UMA SEMANA E APLICAR NOVAMENTE
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: NEDAX
APÓS O TRATAMENTO DO FOLHETO
|
CONFORME ESPECIFICADO NO FOLHETO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EFICÁCIA
Prazo: 17 DIAS
|
APÓS 17 DIAS DE TRATAMENTO OS PACIENTES NÃO DEVEM APRESENTAR INFESTAÇÃO - clinicamente
|
17 DIAS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SEGURANÇA
Prazo: 30 DIAS
|
AO FINAL DE 30 DIAS DE TRATAMENTO OS PACIENTES SERÃO AVALIADOS COM ANÁLISE DE SANGUE/URINA PARA VERIFICAR QUALQUER ALTERAÇÃO - bioquímica, exames laboratoriais
|
30 DIAS
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MONICA M MENDES, MD MSc, UCPEL-UNIVERSIDADE CATÓLICA DE PELOTAS
- Cadeira de estudo: ACHILLES GENTILINI NETO, MD, Independent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESPX2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .