PIOLIN® 洗发水的功效和安全性研究 (ESPX)
2013年10月22日 更新者：Karla F. Deud Jose、Phytopharm Consulting Brazil
PIOLIN® 洗发水治疗足癣的第 3 期疗效和安全性研究
本研究旨在证明 Shampoo PIOLIN ® 在治疗人类足病方面的疗效和安全性。 将与您的家人一起治疗 212 名 2-60 岁的感染患者。 所有将提交给包装说明书中推荐的剂量方案。 100% 的样品应通过梳理、治疗前和治疗后进行临床评估，并在 30 天后进行监测，以评估与配方的任何成分相关的安全性和可能出现的不良反应。
疗效研究是积极的比较，非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
212
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Pelotas、RS、巴西、96075-540
- Ubs Fatima
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 志愿者健康女性和男性；
- 2 至 17 岁的儿童；
- 从18岁开始增加；
- 志愿者在研究期间保持稳定体重的可用性（范围小于 2 公斤）；
- 在临床检查中显示虱子感染；
- 自愿参加；
- 签署同意书和/或自由知情同意书；
- 愿意遵守学习程序；
- 遵守规定研究人员可以匿名使用所有信息，包括公开和遵守保密使用和存储的所有信息。
排除标准：
- 在研究前的最后四个星期内在头发上使用油漆或其他化学品；
- 伴随疗法；
- 研究期间怀孕或打算怀孕的妇女；
- 婴儿；
- 志愿者不愿意签署和遵守同意声明；
- 已知对该产品过敏；
- 参与任何其他临床研究；
- 研究者认为可能会干扰结果或对志愿者研究构成风险的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：钢琴®
PIOLIN® 洗发水 5 天 连续停用一周后再涂抹
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PIOLIN® 洗发水 5 天 连续停用一周后再涂抹
其他名称：
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有源比较器：耐达克斯
传单治疗后
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如传单中所述
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：17天
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经过 17 天的治疗，患者应该没有感染 - 临床上
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17天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：30天
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在 30 天治疗结束后，将通过血液/尿液分析对患者进行评估，以检查任何变化 - 生物化学、实验室检查
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MONICA M MENDES, MD MSc、UCPEL-UNIVERSIDADE CATÓLICA DE PELOTAS
- 学习椅：ACHILLES GENTILINI NETO, MD、Independent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月17日
首次发布 (估计)
2013年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月22日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.