Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti pro šampon PIOLIN® (ESPX)

22. října 2013 aktualizováno: Karla F. Deud Jose, Phytopharm Consulting Brazil

Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti pro šampon PIOLIN® k léčbě pedikulózy

Tato studie si klade za cíl prokázat terapeutickou účinnost a bezpečnost Shampoo PIOLIN ® při léčbě lidské pedikulózy. Bude ošetřeno 212 pacientů ve věku 2-60 let se zamořením spolu s lidmi ve vašem rodinném životě. Všechny budou podrobeny dávkovacímu režimu doporučenému v příbalovém letáku. 100 % vzorku se podrobí klinickému hodnocení pomocí hřebenu, před ošetřením a po něm a po třiceti dnech se monitoruje za účelem vyhodnocení bezpečnosti a možných nepříznivých účinků, které mohou nastat v souvislosti s kteroukoli složkou vzorce.

Studie účinnosti je aktivní komparátor, non-inferiorita.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

212

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazílie, 96075-540
        • Ubs Fatima

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci zdravé ženy a muži;
  • Děti od 2 do 17 let;
  • Zvýšeno z 18 let;
  • Dostupnost dobrovolníka udržet si stabilní váhu během období studie (v rozmezí od méně než 2 kg);
  • Zobrazuje napadení vši při klinickém vyšetření;
  • dobrovolná účast ;
  • Podepsání formuláře souhlasu a/nebo svobodného a informovaného souhlasu;
  • Ochota dodržovat studijní postupy;
  • Dodržení toho, že výzkumníci mohou využívat všechny bezejmenné informace, včetně zveřejnění, a dodržovat používání a uchovávání všech důvěrných informací.

Kritéria vyloučení:

  • Použijte barvu nebo jiné chemikálie na vlasy v posledních čtyřech týdnech, které předcházejí studii;
  • Konkomitantní terapie;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie;
  • kojenci ;
  • dobrovolníci, kteří nejsou ochotni podepsat a dodržovat prohlášení o souhlasu;
  • Známá přecitlivělost na produkt;
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii;
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém zkoušející rozhodne, že by mohl interferovat s výsledky nebo zahrnovat riziko pro dobrovolnickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PIOLIN®
PIOLIN® SHAMPOO 5 DNÍ NEPŘETRŽITĚ PŘESTAŇTE TÝDEN A APLIKOVAT ZNOVU
Lék: PIOLIN®
PIOLIN® SHAMPOO 5 DNÍ NEPŘETRŽITĚ PŘESTAŇTE TÝDEN A APLIKOVAT ZNOVU
Ostatní jména:
  • RUTA GRAVEOLENS STANDARDIZOVANÝ TEKUTINÝ EXTRAKT
Aktivní komparátor: NEDAX
NÁSLEDUJÍCÍ LÉČBU V PŘÍPRAVOVÉM LETÁKU
Lék: NEDAX
JAK JE UVEDENO V LETÁKU
Ostatní jména:
  • PERMETRIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ÚČINNOST
Časové okno: 17 DNÍ
PO 17 DNECH LÉČBY BY PACIENTI NEMĚLI BÝT ŽÁDNÁ INFESTACE – klinicky
17 DNÍ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BEZPEČNOST
Časové okno: 30 DNÍ
NA KONCI 30 DNÍ BUDOU PACIENTI LÉČBY VYHODNOCENÍ ANALÝZOU KRVE/MOČI PRO KONTROLU JAKÉKOLI ZMĚNY - biochemie, laboratorní vyšetření
30 DNÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phytopharm Consulting Brazil

Spolupracovníci

Laboratório Saúde Ltda - principal e único patrocinador

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MONICA M MENDES, MD MSc, UCPEL-UNIVERSIDADE CATÓLICA DE PELOTAS
  • Studijní židle: ACHILLES GENTILINI NETO, MD, Independent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESPX2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEDIKULOZA

Klinické studie na PIOLIN®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit