Studie účinnosti a bezpečnosti pro šampon PIOLIN® (ESPX)
22. října 2013 aktualizováno: Karla F. Deud Jose, Phytopharm Consulting Brazil
Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti pro šampon PIOLIN® k léčbě pedikulózy
Tato studie si klade za cíl prokázat terapeutickou účinnost a bezpečnost Shampoo PIOLIN ® při léčbě lidské pedikulózy. Bude ošetřeno 212 pacientů ve věku 2-60 let se zamořením spolu s lidmi ve vašem rodinném životě. Všechny budou podrobeny dávkovacímu režimu doporučenému v příbalovém letáku. 100 % vzorku se podrobí klinickému hodnocení pomocí hřebenu, před ošetřením a po něm a po třiceti dnech se monitoruje za účelem vyhodnocení bezpečnosti a možných nepříznivých účinků, které mohou nastat v souvislosti s kteroukoli složkou vzorce.
Studie účinnosti je aktivní komparátor, non-inferiorita.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
212
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazílie, 96075-540
- Ubs Fatima
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci zdravé ženy a muži;
- Děti od 2 do 17 let;
- Zvýšeno z 18 let;
- Dostupnost dobrovolníka udržet si stabilní váhu během období studie (v rozmezí od méně než 2 kg);
- Zobrazuje napadení vši při klinickém vyšetření;
- dobrovolná účast ;
- Podepsání formuláře souhlasu a/nebo svobodného a informovaného souhlasu;
- Ochota dodržovat studijní postupy;
- Dodržení toho, že výzkumníci mohou využívat všechny bezejmenné informace, včetně zveřejnění, a dodržovat používání a uchovávání všech důvěrných informací.
Kritéria vyloučení:
- Použijte barvu nebo jiné chemikálie na vlasy v posledních čtyřech týdnech, které předcházejí studii;
- Konkomitantní terapie;
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie;
- kojenci ;
- dobrovolníci, kteří nejsou ochotni podepsat a dodržovat prohlášení o souhlasu;
- Známá přecitlivělost na produkt;
- Účast na jakékoli jiné klinické studii;
- Jakýkoli jiný stav, o kterém zkoušející rozhodne, že by mohl interferovat s výsledky nebo zahrnovat riziko pro dobrovolnickou studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PIOLIN®
PIOLIN® SHAMPOO 5 DNÍ NEPŘETRŽITĚ PŘESTAŇTE TÝDEN A APLIKOVAT ZNOVU
|
PIOLIN® SHAMPOO 5 DNÍ NEPŘETRŽITĚ PŘESTAŇTE TÝDEN A APLIKOVAT ZNOVU
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NEDAX
NÁSLEDUJÍCÍ LÉČBU V PŘÍPRAVOVÉM LETÁKU
|
JAK JE UVEDENO V LETÁKU
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ÚČINNOST
Časové okno: 17 DNÍ
|
PO 17 DNECH LÉČBY BY PACIENTI NEMĚLI BÝT ŽÁDNÁ INFESTACE – klinicky
|
17 DNÍ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BEZPEČNOST
Časové okno: 30 DNÍ
|
NA KONCI 30 DNÍ BUDOU PACIENTI LÉČBY VYHODNOCENÍ ANALÝZOU KRVE/MOČI PRO KONTROLU JAKÉKOLI ZMĚNY - biochemie, laboratorní vyšetření
|
30 DNÍ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MONICA M MENDES, MD MSc, UCPEL-UNIVERSIDADE CATÓLICA DE PELOTAS
- Studijní židle: ACHILLES GENTILINI NETO, MD, Independent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESPX2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .